- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06634979
Selektivní resekce lymfatických uzlin pro invazivní nemalobuněčný karcinom plic s CTR 0,5-1 a průměrem ≤ 2 cm
Selektivní resekce lymfatických uzlin pro invazivní nemalobuněčný karcinom plic s CTR 0,5-1 a průměrem ≤ 2 cm: prospektivní, jednoramenná, multicentrická, fáze Ⅱ
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selektivní disekce lymfatických uzlin je důležitou myšlenkou pro snížení traumatu disekce mediastinálních lymfatických uzlin u časných klinických pacientů. V předchozí studii náš tým navrhl prediktivní model pro metastázy mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s klinickým nemalobuněčným karcinomem plic T1N0 a zjistil, že věk, velikost nádoru, centrální typ a patologický podtyp úzce souvisí s metastázami mediastinálních lymfatických uzlin. . Náš tým navíc zjistil, že adenokarcinom in situ (AIS), minimálně invazivní adenokarcinom (MIA) a invazivní adenokarcinom s převážně adherentním podtypem (LPA) neměly metastázy v lymfatických uzlinách mediastina a disekce lymfatických uzlin u těchto pacientů nebyla nutná. Kromě toho jsme retrospektivním studiem téměř 3 000 případů stadia I-III NSCLC zjistili, že NSCLC v apikálních segmentech nemetastazují do dolního mediastina, zatímco u pacientů s negativními lymfatickými uzlinami N1 s negativní invazí do pleury byly nádory v segmentech horní laloky nemetastázují do dolních lymfatických uzlin mediastina. Na tomto základě jsme provedli první mezinárodní prospektivní klinickou studii fáze II strategie selektivní disekce lymfatických uzlin, abychom ověřili klinickou proveditelnost strategie selektivní disekce lymfatických uzlin. Hlavním cílem této studie bylo vyvinout strategii selektivní disekce lymfatických uzlin pro cT1NOM0 invazivní NSCLC o průměru ≤ 2 cm, tj. bez disekce dolní mediastinální lymfatické uzliny pro tumory lokalizované v horním laloku a bez disekce horní mediastinální lymfatické uzliny pro nádory lokalizované v dolním laloku. Dále jsme retrospektivně analyzovali 7067 případů NSCLC se systematickou disekcí lymfatických uzlin od dubna 2008 do července 2022, ve kterých byla míra metastáz do mediastinálních lymfatických uzlin 15,4 % (1091/7067), a u 209 případů AIS nebyly žádné metastázy lymfatických uzlin. /MIA/LPA, zatímco u jiných podtypů adenokarcinomů byla míra metastáz do mediastinálních lymfatických uzlin 15,3 % (106/695). Mezi nimi jsme retrospektivně analyzovali 360 případů nemalobuněčného karcinomu plic cT1N0M0 s 0,5 < CTR < 1,0 a zjistili jsme, že mezi nimi nádory lokalizované v horním laloku neměly metastázy do dolní mediastinální lymfatické uzliny a nádory lokalizované v dolním laloku měly žádné metastázy v horních lymfatických uzlinách mediastina. U ostatních nemalobuněčných karcinomů plic s 0,5 < CTR < 1,0, pokud byl VPI negativní, nebyly u nádorů v horním laloku pozorovány žádné metastázy do dolního mediastina a u nádorů v dolním laloku nebyly pozorovány žádné metastázy v horním mediastinu. U 212 případů karcinomu plic do velikosti 1 cm nebyly u nádorů v horním laloku metastázy dolního mediastina a u nádorů dolního laloku žádné metastázy horního mediastina.
Studie zkoumala účinnost a bezpečnost pohlavně selektivní strategie lymfatických uzlin (žádná clearance dolních mediastinálních lymfatických uzlin u tumorů horního laloku a žádná clearance horních mediastinálních lymfatických uzlin u tumorů dolního laloku) u pacientů s 0,5 < CTR < 1 a ≤ 2 cm v průměru cT1N0M0 infiltrující NSCLC s cílem přesněji posoudit prognózu strategie selektivní disekce lymfatických uzlin pro uzliny s průměrem 0,5 < CTR < 1 a ≤ 2 cm.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Penghao Deng
- Telefonní číslo: +86-13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Penghao Deng
- Telefonní číslo: +86 13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dobrovolně se účastnit klinické studie a být ochoten následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy;
- Věk 18–80 let v době podpisu informovaného souhlasu (včetně prahové hodnoty);
- skóre ECOG 0 nebo 1;
- Žádná předchozí operace pro rakovinu plic;
- Intraoperační nebo pooperační patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
- Jediný plicní uzel se smíšeným zabroušeným sklem na CT nebo mnohočetné plicní noduly, ale hlavní lézí jsou výše uvedené uzliny;
- Podíl pevných složek uzliny je mezi 0,5 a 1 a celková velikost uzliny je menší nebo rovna 2 cm;
- Pacienti s klinickým stadiem T1N0M0 chirurgicky resekovatelní;
- Primární léčba bez radioterapie nebo chemoterapie.
Kritéria vyloučení:
- T1N0M0 s klinickým stadiem jiným než 0,5 < CTR < 1 a průměrem ≤ 2 cm;
- Neschopnost provést kompletní chirurgickou resekci;
- cytologie nebo histopatologie potvrdí, že se jedná o zhoubný nádor plic jiný než nemalobuněčný karcinom plic;
- Předchozí operace pro rakovinu plic;
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii jako neprimární léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže Selektivní disekce lymfatických uzlin
Clearance dolních mediastinálních lymfatických uzlin není vyžadována pro tumory horního laloku a clearance horní mediastinální lymfatické uzliny není vyžadována pro tumory dolního laloku ve skupině
|
Pro 0,5 < CTR < 1 a ≤ 2 cm v průměru cT1N0M0 s invazivním nemalobuněčným karcinomem plic pohlaví pacienta pro selektivní lymfatické uzliny (dolní mediastinální lymfatické uzliny nemusí být vyčištěny pro nádory horního laloku a horní mediastinální lymfatické uzliny nemusí být odstraněny vyčištěno pro nádory dolního laloku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2leté celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECTOP-1027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disekce lymfatických uzlin
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy