Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní resekce lymfatických uzlin pro invazivní nemalobuněčný karcinom plic s CTR 0,5-1 a průměrem ≤ 2 cm

7. srpna 2025 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Selektivní resekce lymfatických uzlin pro invazivní nemalobuněčný karcinom plic s CTR 0,5-1 a průměrem ≤ 2 cm: prospektivní, jednoramenná, multicentrická, fáze Ⅱ

Studie zkoumala účinnost a bezpečnost pohlavně selektivní strategie lymfatických uzlin (žádná clearance dolních mediastinálních lymfatických uzlin u tumorů horního laloku a žádná clearance horních mediastinálních lymfatických uzlin u tumorů dolního laloku) u pacientů s 0,5 < CTR < 1 a ≤ 2 cm v průměru cT1N0M0 infiltrující NSCLC s cílem přesněji posoudit prognózu strategie selektivní disekce lymfatických uzlin pro uzliny s průměrem 0,5 < CTR < 1 a ≤ 2 cm.

Přehled studie

Detailní popis

Selektivní disekce lymfatických uzlin je důležitou myšlenkou pro snížení traumatu disekce mediastinálních lymfatických uzlin u časných klinických pacientů. V předchozí studii náš tým navrhl prediktivní model pro metastázy mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s klinickým nemalobuněčným karcinomem plic T1N0 a zjistil, že věk, velikost nádoru, centrální typ a patologický podtyp úzce souvisí s metastázami mediastinálních lymfatických uzlin. . Náš tým navíc zjistil, že adenokarcinom in situ (AIS), minimálně invazivní adenokarcinom (MIA) a invazivní adenokarcinom s převážně adherentním podtypem (LPA) neměly metastázy v lymfatických uzlinách mediastina a disekce lymfatických uzlin u těchto pacientů nebyla nutná. Kromě toho jsme retrospektivním studiem téměř 3 000 případů stadia I-III NSCLC zjistili, že NSCLC v apikálních segmentech nemetastazují do dolního mediastina, zatímco u pacientů s negativními lymfatickými uzlinami N1 s negativní invazí do pleury byly nádory v segmentech horní laloky nemetastázují do dolních lymfatických uzlin mediastina. Na tomto základě jsme provedli první mezinárodní prospektivní klinickou studii fáze II strategie selektivní disekce lymfatických uzlin, abychom ověřili klinickou proveditelnost strategie selektivní disekce lymfatických uzlin. Hlavním cílem této studie bylo vyvinout strategii selektivní disekce lymfatických uzlin pro cT1NOM0 invazivní NSCLC o průměru ≤ 2 cm, tj. bez disekce dolní mediastinální lymfatické uzliny pro tumory lokalizované v horním laloku a bez disekce horní mediastinální lymfatické uzliny pro nádory lokalizované v dolním laloku. Dále jsme retrospektivně analyzovali 7067 případů NSCLC se systematickou disekcí lymfatických uzlin od dubna 2008 do července 2022, ve kterých byla míra metastáz do mediastinálních lymfatických uzlin 15,4 % (1091/7067), a u 209 případů AIS nebyly žádné metastázy lymfatických uzlin. /MIA/LPA, zatímco u jiných podtypů adenokarcinomů byla míra metastáz do mediastinálních lymfatických uzlin 15,3 % (106/695). Mezi nimi jsme retrospektivně analyzovali 360 případů nemalobuněčného karcinomu plic cT1N0M0 s 0,5 < CTR < 1,0 a zjistili jsme, že mezi nimi nádory lokalizované v horním laloku neměly metastázy do dolní mediastinální lymfatické uzliny a nádory lokalizované v dolním laloku měly žádné metastázy v horních lymfatických uzlinách mediastina. U ostatních nemalobuněčných karcinomů plic s 0,5 < CTR < 1,0, pokud byl VPI negativní, nebyly u nádorů v horním laloku pozorovány žádné metastázy do dolního mediastina a u nádorů v dolním laloku nebyly pozorovány žádné metastázy v horním mediastinu. U 212 případů karcinomu plic do velikosti 1 cm nebyly u nádorů v horním laloku metastázy dolního mediastina a u nádorů dolního laloku žádné metastázy horního mediastina.

Studie zkoumala účinnost a bezpečnost pohlavně selektivní strategie lymfatických uzlin (žádná clearance dolních mediastinálních lymfatických uzlin u tumorů horního laloku a žádná clearance horních mediastinálních lymfatických uzlin u tumorů dolního laloku) u pacientů s 0,5 < CTR < 1 a ≤ 2 cm v průměru cT1N0M0 infiltrující NSCLC s cílem přesněji posoudit prognózu strategie selektivní disekce lymfatických uzlin pro uzliny s průměrem 0,5 < CTR < 1 a ≤ 2 cm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

684

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dobrovolně se účastnit klinické studie a být ochoten následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy;
  • Věk 18–80 let v době podpisu informovaného souhlasu (včetně prahové hodnoty);
  • skóre ECOG 0 nebo 1;
  • Žádná předchozí operace pro rakovinu plic;
  • Intraoperační nebo pooperační patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  • Jediný plicní uzel se smíšeným zabroušeným sklem na CT nebo mnohočetné plicní noduly, ale hlavní lézí jsou výše uvedené uzliny;
  • Podíl pevných složek uzliny je mezi 0,5 a 1 a celková velikost uzliny je menší nebo rovna 2 cm;
  • Pacienti s klinickým stadiem T1N0M0 chirurgicky resekovatelní;
  • Primární léčba bez radioterapie nebo chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • T1N0M0 s klinickým stadiem jiným než 0,5 < CTR < 1 a průměrem ≤ 2 cm;
  • Neschopnost provést kompletní chirurgickou resekci;
  • cytologie nebo histopatologie potvrdí, že se jedná o zhoubný nádor plic jiný než nemalobuněčný karcinom plic;
  • Předchozí operace pro rakovinu plic;
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii jako neprimární léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže Selektivní disekce lymfatických uzlin
Clearance dolních mediastinálních lymfatických uzlin není vyžadována pro tumory horního laloku a clearance horní mediastinální lymfatické uzliny není vyžadována pro tumory dolního laloku ve skupině
Pro 0,5 < CTR < 1 a ≤ 2 cm v průměru cT1N0M0 s invazivním nemalobuněčným karcinomem plic pohlaví pacienta pro selektivní lymfatické uzliny (dolní mediastinální lymfatické uzliny nemusí být vyčištěny pro nádory horního laloku a horní mediastinální lymfatické uzliny nemusí být odstraněny vyčištěno pro nádory dolního laloku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
5leté celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce lymfatických uzlin

Předplatit