- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06634979
Ressecção seletiva de linfonodo para câncer de pulmão invasivo de células não pequenas com CTR de 0,5-1 e diâmetro ≤ 2 cm
Ressecção seletiva de linfonodo para câncer de pulmão invasivo de células não pequenas com CTR de 0,5-1 e diâmetro ≤ 2 cm: um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, fase Ⅱ
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção seletiva de linfonodos é uma ideia importante para reduzir o trauma da dissecção de linfonodos mediastinais em pacientes clínicos iniciais. Em um estudo anterior, nossa equipe propôs um modelo preditivo para metástase linfonodal mediastinal em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas T1N0 clínico e descobriu que idade, tamanho do tumor, tipo central e subtipo patológico estavam intimamente relacionados à metástase linfonodal mediastinal . Além disso, nossa equipe descobriu que o adenocarcinoma in situ (AIS), o adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) e o adenocarcinoma invasivo com subtipo predominantemente aderente (LPA) não apresentavam metástase linfonodal mediastinal, e a dissecção linfonodal não era necessária para tais pacientes. Além disso, ao estudar retrospectivamente quase 3.000 casos de CPNPC em estágio I-III, descobrimos que CPNPC nos segmentos apicais não metastatizam para o mediastino inferior, enquanto em pacientes com linfonodos negativos N1 com invasão pleural negativa, tumores em segmentos do os lobos superiores não metastatizam para os linfonodos mediastinais inferiores. Com base nisso, conduzimos o primeiro ensaio clínico prospectivo internacional de fase II de uma estratégia de dissecção seletiva de linfonodos para validar a viabilidade clínica de uma estratégia de dissecção seletiva de linfonodos. O objetivo principal deste estudo foi desenvolver uma estratégia de dissecção seletiva de linfonodos para CPNPC invasivo cT1NOM0 com diâmetro ≤2 cm, ou seja, sem dissecção de linfonodos mediastinais inferiores para tumores localizados no lobo superior, e sem dissecção de linfonodos mediastinais superiores. para tumores localizados no lobo inferior. Além disso, analisamos retrospectivamente 7.067 casos de CPNPC com dissecção sistemática de linfonodos de abril de 2008 a julho de 2022, nos quais a taxa de metástase linfonodal mediastinal foi de 15,4% (1.091/7.067), e não houve metástase linfonodal em 209 casos de EIA. /MIA/LPA, enquanto em outros subtipos de adenocarcinomas a taxa de metástase linfonodal mediastinal foi de 15,3% (106/695). Entre eles, analisamos retrospectivamente 360 casos de câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0 com 0,5 < CTR < 1,0 e descobrimos que entre eles, os tumores localizados no lobo superior não apresentavam metástases em linfonodos mediastinais inferiores, e os tumores localizados no lobo inferior tinham sem metástase nos linfonodos mediastinais superiores. Para outros cancros do pulmão de células não pequenas com 0,5 < CTR < 1,0, se o IPV fosse negativo, também não foram observadas metástases no mediastino inferior em tumores no lobo superior e não foram observadas metástases no mediastino superior em tumores no lobo inferior. Em 212 casos de câncer de pulmão com tamanho não superior a 1 cm, não houve metástases mediastinais inferiores em tumores no lobo superior e nem metástases mediastinais superiores em tumores no lobo inferior.
O estudo investigou a eficácia e segurança de uma estratégia de linfonodos seletivos por sexo (sem depuração de linfonodos mediastinais inferiores para tumores do lobo superior e sem depuração de linfonodos mediastinais superiores para tumores do lobo inferior) em pacientes com 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm de diâmetro cT1N0M0 infiltrando CPNPC, visando avaliar com maior precisão o prognóstico da estratégia de dissecção seletiva de linfonodos para linfonodos com 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm de diâmetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Penghao Deng
- Número de telefone: +86-13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Penghao Deng
- Número de telefone: +86 13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser voluntário para participar de um estudo clínico e estar disposto a acompanhar e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo;
- Idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado (incluindo limite);
- Pontuação ECOG 0 ou 1;
- Nenhuma cirurgia anterior para câncer de pulmão;
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente no intraoperatório ou pós-operatório;
- Nódulo pulmonar único com vidro fosco misto na TC ou múltiplos nódulos pulmonares, mas a lesão principal são os nódulos acima;
- A proporção de componentes sólidos do nódulo está entre 0,5 e 1, e o tamanho total do nódulo é menor ou igual a 2 cm;
- Pacientes com estádio clínico T1N0M0 ressecáveis cirurgicamente;
- Tratamento primário sem radioterapia ou quimioterapia.
Critérios de exclusão:
- T1N0M0 com estádio clínico diferente de 0,5 < CTR < 1 e diâmetro ≤ 2 cm;
- Incapacidade de realizar ressecção cirúrgica completa;
- a citologia ou histopatologia confirma que se trata de um tumor maligno do pulmão, diferente do câncer de pulmão de células não pequenas;
- Cirurgia anterior para câncer de pulmão;
- Pacientes que receberam radioterapia ou quimioterapia para tratamento não primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dissecção seletiva de linfonodos do braço
A depuração dos linfonodos mediastinais inferiores não é necessária para tumores do lobo superior e a depuração dos linfonodos mediastinais superiores não é necessária para tumores do lobo inferior no grupo
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Para 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm de diâmetro cT1N0M0 paciente com câncer de pulmão de células não pequenas invasivo sexo para linfonodo seletivo (os linfonodos do mediastino inferior não precisam ser limpos para tumores do lobo superior e os linfonodos do mediastino superior não precisam ser limpos liberado para tumores do lobo inferior)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global em 2 anos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 5 anos
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiquan Chen, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECTOP-1027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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