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CTR이 0.5-1이고 직경이 2cm 이하인 침윤성 비소세포폐암에 대한 선택적 림프절 절제술

2025년 8월 7일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University

CTR이 0.5-1이고 직경이 2cm 이하인 침윤성 비소세포폐암에 대한 선택적 림프절 절제술: 전향적, 단일군, 다기관, 2상 시험

이 연구에서는 0.5 < CTR < 1 및 ≤ 2cm인 환자를 대상으로 성 선택적 림프절 전략(상엽 종양의 경우 하부 종격동 림프절 제거 없음, 하엽 종양의 경우 상부 종격동 림프절 제거 없음)의 유효성과 안전성을 조사했습니다. 직경이 0.5 < CTR < 1이고 직경이 2 cm 이하인 림프절에 대한 선택적 림프절 해부 전략의 예후를 보다 정확하게 평가하는 것을 목표로 직경 cT1N0M0 침윤 NSCLC.

연구 개요

상세 설명

선택적 림프절 절제술은 초기 임상 환자에서 종격동 림프절 절제술로 인한 외상을 줄이기 위한 중요한 아이디어입니다. 우리 팀은 이전 연구에서 임상 T1N0 비소세포폐암 환자의 종격동 림프절 전이에 대한 예측 모델을 제안한 결과, 연령, 종양 크기, 중심 유형 및 병리학적 아형이 종격동 림프절 전이와 밀접한 관련이 있음을 확인했습니다. . 또한 상피내선암(AIS), 최소침습선암(MIA), 우세유착성선암(LPA)의 경우 종격동 림프절 전이가 없어 림프절 절제가 필요하지 않다는 사실을 발견했다. 또한, I~III기 NSCLC 약 3,000건을 후향적으로 연구한 결과, 근단 분절의 NSCLC는 하부 종격으로 전이되지 않는 반면, 음성 흉막 침범이 있는 N1 림프절 음성 환자의 경우 흉막 침범 분절의 종양이 발견되었습니다. 상엽은 하종격동 림프절로 전이되지 않습니다. 이를 바탕으로 우리는 선택적 림프절 해부 전략의 임상적 타당성을 검증하기 위해 선택적 림프절 해부 전략에 대한 최초의 국제 전향적 2상 임상시험을 실시했습니다. 이 연구의 주요 목적은 직경이 2cm 이하인 cT1NOM0 침습성 NSCLC에 대한 선택적 림프절 절제술 전략을 개발하는 것이었습니다. 즉, 상엽에 위치한 종양에 대해 하부 종격동 림프절 절제술이 없고 상부 종격동 림프절 절제술이 없습니다. 하엽에 위치한 종양의 경우. 또한 2008년 4월부터 2022년 7월까지 체계적인 림프절 절제술을 시행한 비소세포폐암 7067예를 후향적으로 분석했는데, 이 중 종격동 림프절 전이율은 15.4%(1091/7067)였으며, AIS 209예에서는 림프절 전이가 없었다. /MIA/LPA와 달리 선암종의 다른 아형에서는 종격동 림프절 전이율이 15.3%(106/695)였습니다. 이 중 cT1N0M0 비소세포폐암 360예(0.5 < CTR < 1.0)를 후향적으로 분석한 결과, 상엽에 위치한 종양에서는 하엽 종격동 림프절 전이가 없었고, 하엽에 위치한 종양에서는 전이가 없는 것으로 나타났다. 상부 종격동 림프절에는 전이가 없습니다. 0.5 < CTR < 1.0인 기타 비소세포폐암의 경우 VPI가 음성인 경우 상엽 종양에서도 하부 종격동 전이가 관찰되지 않았고, 하엽 종양에서도 상부 종격 전이가 관찰되지 않았습니다. 크기가 1cm를 초과하지 않는 폐암 212예에서 상엽 종양에는 하부 종격 전이가 없었고, 하엽 종양에는 상부 종격 전이도 없었습니다.

이 연구에서는 0.5 < CTR < 1 및 ≤ 2cm인 환자를 대상으로 성 선택적 림프절 전략(상엽 종양의 경우 하부 종격동 림프절 제거 없음, 하엽 종양의 경우 상부 종격동 림프절 제거 없음)의 유효성과 안전성을 조사했습니다. 직경이 0.5 < CTR < 1이고 직경이 2 cm 이하인 림프절에 대한 선택적 림프절 해부 전략의 예후를 보다 정확하게 평가하는 것을 목표로 직경 cT1N0M0 침윤 NSCLC.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

684

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 연구에 자원하여 참여하고 기꺼이 따르고 모든 임상시험 절차를 완료할 수 있는 능력을 갖습니다.
  • 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~80세입니다(한계값 포함).
  • ECOG 점수 ​​0 또는 1;
  • 이전에 폐암 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 수술 중 또는 수술 후에 병리학적으로 확인된 비소세포폐암;
  • CT에서 유리가 혼합된 단일 폐결절 또는 다발성 폐결절이지만 주요 병변은 위 결절입니다.
  • 결절의 고형분 비율은 0.5~1이고, 결절의 전체 크기는 2cm 이하입니다.
  • 임상 단계 T1N0M0 환자는 수술로 절제 가능합니다.
  • 방사선요법이나 화학요법 없이 1차 치료를 합니다.

제외 기준:

  • 0.5 < CTR < 1 이외의 임상 단계 및 직경 2 cm 이하인 T1N0M0;
  • 완전한 수술적 절제를 수행할 수 없음;
  • 세포검사 또는 조직병리검사에서 비소세포폐암 이외의 폐악성종양으로 확인된 경우
  • 이전에 폐암 수술을 받은 경우;
  • 일차적이지 않은 치료를 위해 방사선치료나 화학요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 선택적 림프절 해부
그룹에서 상엽 종양에는 하부 종격동 림프절 제거가 필요하지 않으며, 하엽 종양에는 상부 종격동 림프절 제거가 필요하지 않습니다.
0.5 < CTR < 1 및 2 cm 직경 cT1N0M0 침습성 비소세포폐암 환자의 경우 선택적 림프절에 대한 성별(상엽 종양의 경우 하부 종격동 림프절을 제거할 필요가 없으며 상부 종격동 림프절은 제거할 필요가 없습니다) 하엽 종양에 대해 제거됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 무병 생존
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
등록부터 치료 종료까지 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 전체 생존율
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
등록부터 치료 종료까지 2년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
5년 무병 생존
기간: 등록부터 5년 치료 종료까지
등록부터 5년 치료 종료까지
5년 전체 생존율
기간: 등록부터 5년 치료 종료까지
등록부터 5년 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Haiquan Chen, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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