- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06634979
Selektywna resekcja węzłów chłonnych w leczeniu inwazyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca z CTR 0,5-1 i średnicą ≤ 2 cm
Selektywna resekcja węzłów chłonnych w leczeniu inwazyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca z CTR 0,5-1 i średnicą ≤ 2 cm: badanie prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, faza Ⅱ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Selektywne wycięcie węzłów chłonnych jest ważnym pomysłem pozwalającym zmniejszyć uraz związany z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów na wczesnym etapie klinicznym. W poprzednim badaniu nasz zespół zaproponował model predykcyjny przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z klinicznym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stopniu T1N0 i odkrył, że wiek, wielkość guza, typ centralny i podtyp patologiczny były ściśle powiązane z przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia . Ponadto nasz zespół odkrył, że gruczolakorak in situ (AIS), minimalnie inwazyjny gruczolakorak (MIA) i inwazyjny gruczolakorak z przeważnie przylegającym podtypem (LPA) nie powodowały przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia, a wycięcie węzłów chłonnych nie było konieczne u takich pacjentów. Ponadto, retrospektywnie badając prawie 3000 przypadków NSCLC w stopniu I-III, stwierdziliśmy, że NSCLC w odcinkach wierzchołkowych nie dają przerzutów do dolnego śródpiersia, podczas gdy u pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi N1 i ujemnym naciekiem opłucnej guzy w odcinkach śródpiersia płaty górne nie dają przerzutów do dolnych węzłów chłonnych śródpiersia. Na tej podstawie przeprowadziliśmy pierwsze międzynarodowe prospektywne badanie kliniczne II fazy dotyczące strategii selektywnego wycinania węzłów chłonnych, aby potwierdzić kliniczną wykonalność strategii selektywnego wycinania węzłów chłonnych. Głównym celem pracy było opracowanie strategii selektywnego usunięcia węzłów chłonnych w przypadku inwazyjnego NSCLC cT1NOM0 o średnicy ≤2 cm, tj. braku usuwania węzłów chłonnych śródpiersia dolnego w przypadku guzów zlokalizowanych w płacie górnym oraz usuwania węzłów chłonnych śródpiersia górnego w przypadku guzów zlokalizowanych w płacie dolnym. Następnie retrospektywnie przeanalizowaliśmy 7067 przypadków NSCLC z systematycznym wycięciem węzłów chłonnych od kwietnia 2008 r. do lipca 2022 r., w których częstość przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia wynosiła 15,4% (1091/7067), a w 209 przypadkach AIS nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych /MIA/LPA, natomiast w pozostałych podtypach gruczolakoraka częstość przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia wynosiła 15,3% (106/695). Wśród nich retrospektywnie przeanalizowaliśmy 360 przypadków niedrobnokomórkowego raka płuca cT1N0M0 z 0,5 < CTR < 1,0 i stwierdziliśmy, że wśród nich guzy zlokalizowane w płacie górnym nie miały przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia w dolnych, a guzy zlokalizowane w płacie dolnym miały brak przerzutów w górnych węzłach chłonnych śródpiersia. W przypadku innych niedrobnokomórkowych raków płuca z 0,5 < CTR < 1,0, jeśli VPI było ujemne, nie obserwowano przerzutów do dolnego śródpiersia w przypadku guzów górnego płata i nie obserwowano przerzutów do górnego śródpiersia w przypadku guzów dolnego płata. W 212 przypadkach raka płuca o średnicy nieprzekraczającej 1 cm nie stwierdzono przerzutów do śródpiersia dolnego w przypadku guzów płata górnego oraz przerzutów do śródpiersia górnego w przypadku guzów płata dolnego.
W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo strategii selektywnej względem płci węzłów chłonnych (brak prześwitu dolnych śródpiersiowych węzłów chłonnych w przypadku guzów płata górnego i brak usuwania górnych śródpiersia węzłów chłonnych w przypadku guzów dolnego płata) u pacjentów z 0,5 < CTR < 1 i ≤ 2 cm średnicy cT1N0M0 naciekającego NSCLC, mające na celu dokładniejszą ocenę rokowania strategii selektywnego wycięcia węzłów chłonnych dla węzłów o średnicy 0,5 < CTR < 1 i ≤ 2 cm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Penghao Deng
- Numer telefonu: +86-13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Penghao Deng
- Numer telefonu: +86 13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym i chcieć przestrzegać wszystkich procedur badawczych oraz mieć możliwość ich ukończenia;
- Wiek 18–80 lat w momencie podpisania świadomej zgody (w tym próg);
- wynik ECOG 0 lub 1;
- Brak wcześniejszej operacji z powodu raka płuc;
- Śródoperacyjny lub pooperacyjny patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca;
- Pojedynczy guzek płucny z mieszanym matowym szkłem w tomografii komputerowej lub liczne guzki płucne, ale główną zmianą są powyższe guzki;
- Udział składników stałych w guzku wynosi od 0,5 do 1, a całkowity rozmiar guzka jest mniejszy lub równy 2 cm;
- Pacjenci w stadium klinicznym T1N0M0 nadający się do resekcji chirurgicznej;
- Leczenie podstawowe bez radioterapii i chemioterapii.
Kryteria wykluczenia:
- T1N0M0 ze stopniem klinicznym innym niż 0,5 < CTR < 1 i średnicą ≤ 2 cm;
- Niemożność wykonania całkowitej resekcji chirurgicznej;
- cytologia lub histopatologia potwierdzają, że jest to nowotwór złośliwy płuc inny niż niedrobnokomórkowy rak płuca;
- Poprzednia operacja z powodu raka płuc;
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ramach leczenia innego niż podstawowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Selektywne wycięcie węzłów chłonnych
Oczyszczenie dolnych węzłów chłonnych śródpiersia nie jest wymagane w przypadku guzów płata górnego, a usunięcie węzłów chłonnych górnego śródpiersia nie jest wymagane w przypadku guzów płata dolnego w tej grupie
|
Dla 0,5 < CTR < 1 i ≤ 2 cm średnicy cT1N0M0 inwazyjny niedrobnokomórkowy rak płuc, płeć pacjenta pod kątem selektywnych węzłów chłonnych (nie jest wymagane oczyszczenie dolnych węzłów chłonnych śródpiersia w przypadku guzów płata górnego i węzły chłonne górnego śródpiersia nie jest wymagane oczyszczony z powodu guzów dolnego płata)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 2 lata
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 2 lata
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
|
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiquan Chen, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECTOP-1027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .