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Résection sélective des ganglions lymphatiques pour le cancer du poumon invasif non à petites cellules avec un CTR de 0,5 à 1 et un diamètre ≤ 2 cm

7 août 2025 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University

Résection sélective des ganglions lymphatiques pour le cancer du poumon invasif non à petites cellules avec un CTR de 0,5 à 1 et un diamètre ≤ 2 cm : un essai prospectif, à un seul bras, multicentrique, de phase Ⅱ

L'étude a examiné l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie ganglionnaire sélective selon le sexe (pas de clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs pour les tumeurs du lobe supérieur et pas de clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs pour les tumeurs du lobe inférieur) chez les patients avec 0,5 < CTR < 1 et ≤ 2 cm. de diamètre cT1N0M0 infiltrant le CPNPC, visant à évaluer plus précisément le pronostic de la stratégie de dissection sélective des ganglions lymphatiques pour les ganglions avec 0,5 < CTR < 1 et ≤ 2 cm de diamètre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le curage sélectif des ganglions lymphatiques est une idée importante pour réduire le traumatisme du curage ganglionnaire médiastinal chez les patients cliniques précoces. Dans une étude précédente, notre équipe a proposé un modèle prédictif des métastases ganglionnaires médiastinales chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules T1N0 clinique et a découvert que l'âge, la taille de la tumeur, le type central et le sous-type pathologique étaient étroitement liés aux métastases ganglionnaires médiastinales. . De plus, notre équipe a constaté que l'adénocarcinome in situ (AIS), l'adénocarcinome mini-invasif (MIA) et l'adénocarcinome invasif à sous-type prédominant adhérent (LPA) ne présentaient pas de métastases ganglionnaires médiastinales et que le curage ganglionnaire n'était pas nécessaire pour ces patients. De plus, en étudiant rétrospectivement près de 3 000 cas de CPNPC de stade I à III, nous avons constaté que les CPNPC des segments apicaux ne métastasent pas dans le médiastin inférieur, alors que chez les patients N1 avec ganglion lymphatique négatif et invasion pleurale négative, les tumeurs dans les segments du les lobes supérieurs ne métastasent pas vers les ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs. Sur cette base, nous avons mené le premier essai clinique prospectif international de phase II d'une stratégie de dissection sélective des ganglions lymphatiques pour valider la faisabilité clinique d'une stratégie de dissection sélective des ganglions lymphatiques. L'objectif principal de cette étude était de développer une stratégie de curage ganglionnaire sélectif pour le CPNPC invasif cT1NOM0 d'un diamètre ≤ 2 cm, c'est-à-dire sans curage ganglionnaire médiastinal inférieur pour les tumeurs situées dans le lobe supérieur, et sans curage ganglionnaire médiastinal supérieur. pour les tumeurs situées dans le lobe inférieur. De plus, nous avons analysé rétrospectivement 7 067 cas de CPNPC avec curage ganglionnaire systématique entre avril 2008 et juillet 2022, dans lesquels le taux de métastases ganglionnaires médiastinales était de 15,4 % (1 091/7 067), et il n'y avait aucune métastase ganglionnaire dans 209 cas d'AIS. /MIA/LPA, alors que dans d’autres sous-types d’adénocarcinomes, le taux de métastases ganglionnaires médiastinales était de 15,3 % (106/695). Parmi eux, nous avons analysé rétrospectivement 360 cas de cancer du poumon non à petites cellules cT1N0M0 avec 0,5 < CTR < 1,0 et avons constaté que parmi eux, les tumeurs situées dans le lobe supérieur n'avaient pas de métastases des ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs et que les tumeurs situées dans le lobe inférieur avaient pas de métastases dans les ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs. Pour les autres cancers du poumon non à petites cellules avec 0,5 < CTR < 1,0, si le VPI était négatif, aucune métastase médiastinale inférieure n'était également observée dans les tumeurs du lobe supérieur et aucune métastase médiastinale supérieure n'était observée dans les tumeurs du lobe inférieur. Dans 212 cas de cancer du poumon ne dépassant pas 1 cm, il n’y avait pas de métastases médiastinales inférieures dans les tumeurs du lobe supérieur ni de métastases médiastinales supérieures dans les tumeurs du lobe inférieur.

L'étude a examiné l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie ganglionnaire sélective selon le sexe (pas de clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs pour les tumeurs du lobe supérieur et pas de clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs pour les tumeurs du lobe inférieur) chez les patients avec 0,5 < CTR < 1 et ≤ 2 cm. de diamètre cT1N0M0 infiltrant le CPNPC, visant à évaluer plus précisément le pronostic de la stratégie de dissection sélective des ganglions lymphatiques pour les ganglions avec 0,5 < CTR < 1 et ≤ 2 cm de diamètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

684

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Se porter volontaire pour participer à une étude clinique et être disposé à suivre et avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai ;
  • Âge de 18 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé (y compris le seuil) ;
  • Score ECOG 0 ou 1 ;
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure pour un cancer du poumon ;
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement peropératoire ou postopératoire ;
  • Nodule pulmonaire unique avec verre dépoli mixte au scanner, ou nodules pulmonaires multiples mais la lésion principale est constituée des nodules ci-dessus ;
  • La proportion de composants solides du nodule est comprise entre 0,5 et 1, et la taille totale du nodule est inférieure ou égale à 2 cm ;
  • Patients présentant un stade clinique T1N0M0 résécable chirurgicalement ;
  • Traitement primaire sans radiothérapie ni chimiothérapie.

Critères d'exclusion :

  • T1N0M0 avec un stade clinique autre que 0,5 < CTR < 1 et un diamètre ≤ 2 cm ;
  • Incapacité d'effectuer une résection chirurgicale complète ;
  • la cytologie ou l'histopathologie confirme qu'il s'agit d'une tumeur maligne du poumon autre qu'un cancer du poumon non à petites cellules ;
  • Chirurgie antérieure pour un cancer du poumon ;
  • Patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie pour un traitement non primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection sélective des ganglions lymphatiques du bras
La clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs n'est pas requise pour les tumeurs du lobe supérieur et la clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs n'est pas requise pour les tumeurs du lobe inférieur du groupe.
Pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules invasif cT1N0M0 de 0,5 < CTR < 1 et ≤ 2 cm de diamètre, sexe sélectif des ganglions lymphatiques (les ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs ne doivent pas être nettoyés pour les tumeurs du lobe supérieur et les ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs ne doivent pas être nettoyés). autorisé pour les tumeurs du lobe inférieur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 2 ans
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Survie globale à 5 ans
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiquan Chen, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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