- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06634979
Résection sélective des ganglions lymphatiques pour le cancer du poumon invasif non à petites cellules avec un CTR de 0,5 à 1 et un diamètre ≤ 2 cm
Résection sélective des ganglions lymphatiques pour le cancer du poumon invasif non à petites cellules avec un CTR de 0,5 à 1 et un diamètre ≤ 2 cm : un essai prospectif, à un seul bras, multicentrique, de phase Ⅱ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le curage sélectif des ganglions lymphatiques est une idée importante pour réduire le traumatisme du curage ganglionnaire médiastinal chez les patients cliniques précoces. Dans une étude précédente, notre équipe a proposé un modèle prédictif des métastases ganglionnaires médiastinales chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules T1N0 clinique et a découvert que l'âge, la taille de la tumeur, le type central et le sous-type pathologique étaient étroitement liés aux métastases ganglionnaires médiastinales. . De plus, notre équipe a constaté que l'adénocarcinome in situ (AIS), l'adénocarcinome mini-invasif (MIA) et l'adénocarcinome invasif à sous-type prédominant adhérent (LPA) ne présentaient pas de métastases ganglionnaires médiastinales et que le curage ganglionnaire n'était pas nécessaire pour ces patients. De plus, en étudiant rétrospectivement près de 3 000 cas de CPNPC de stade I à III, nous avons constaté que les CPNPC des segments apicaux ne métastasent pas dans le médiastin inférieur, alors que chez les patients N1 avec ganglion lymphatique négatif et invasion pleurale négative, les tumeurs dans les segments du les lobes supérieurs ne métastasent pas vers les ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs. Sur cette base, nous avons mené le premier essai clinique prospectif international de phase II d'une stratégie de dissection sélective des ganglions lymphatiques pour valider la faisabilité clinique d'une stratégie de dissection sélective des ganglions lymphatiques. L'objectif principal de cette étude était de développer une stratégie de curage ganglionnaire sélectif pour le CPNPC invasif cT1NOM0 d'un diamètre ≤ 2 cm, c'est-à-dire sans curage ganglionnaire médiastinal inférieur pour les tumeurs situées dans le lobe supérieur, et sans curage ganglionnaire médiastinal supérieur. pour les tumeurs situées dans le lobe inférieur. De plus, nous avons analysé rétrospectivement 7 067 cas de CPNPC avec curage ganglionnaire systématique entre avril 2008 et juillet 2022, dans lesquels le taux de métastases ganglionnaires médiastinales était de 15,4 % (1 091/7 067), et il n'y avait aucune métastase ganglionnaire dans 209 cas d'AIS. /MIA/LPA, alors que dans d’autres sous-types d’adénocarcinomes, le taux de métastases ganglionnaires médiastinales était de 15,3 % (106/695). Parmi eux, nous avons analysé rétrospectivement 360 cas de cancer du poumon non à petites cellules cT1N0M0 avec 0,5 < CTR < 1,0 et avons constaté que parmi eux, les tumeurs situées dans le lobe supérieur n'avaient pas de métastases des ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs et que les tumeurs situées dans le lobe inférieur avaient pas de métastases dans les ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs. Pour les autres cancers du poumon non à petites cellules avec 0,5 < CTR < 1,0, si le VPI était négatif, aucune métastase médiastinale inférieure n'était également observée dans les tumeurs du lobe supérieur et aucune métastase médiastinale supérieure n'était observée dans les tumeurs du lobe inférieur. Dans 212 cas de cancer du poumon ne dépassant pas 1 cm, il n’y avait pas de métastases médiastinales inférieures dans les tumeurs du lobe supérieur ni de métastases médiastinales supérieures dans les tumeurs du lobe inférieur.
L'étude a examiné l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie ganglionnaire sélective selon le sexe (pas de clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs pour les tumeurs du lobe supérieur et pas de clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs pour les tumeurs du lobe inférieur) chez les patients avec 0,5 < CTR < 1 et ≤ 2 cm. de diamètre cT1N0M0 infiltrant le CPNPC, visant à évaluer plus précisément le pronostic de la stratégie de dissection sélective des ganglions lymphatiques pour les ganglions avec 0,5 < CTR < 1 et ≤ 2 cm de diamètre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Penghao Deng
- Numéro de téléphone: +86-13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Penghao Deng
- Numéro de téléphone: +86 13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Se porter volontaire pour participer à une étude clinique et être disposé à suivre et avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai ;
- Âge de 18 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé (y compris le seuil) ;
- Score ECOG 0 ou 1 ;
- Aucune intervention chirurgicale antérieure pour un cancer du poumon ;
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement peropératoire ou postopératoire ;
- Nodule pulmonaire unique avec verre dépoli mixte au scanner, ou nodules pulmonaires multiples mais la lésion principale est constituée des nodules ci-dessus ;
- La proportion de composants solides du nodule est comprise entre 0,5 et 1, et la taille totale du nodule est inférieure ou égale à 2 cm ;
- Patients présentant un stade clinique T1N0M0 résécable chirurgicalement ;
- Traitement primaire sans radiothérapie ni chimiothérapie.
Critères d'exclusion :
- T1N0M0 avec un stade clinique autre que 0,5 < CTR < 1 et un diamètre ≤ 2 cm ;
- Incapacité d'effectuer une résection chirurgicale complète ;
- la cytologie ou l'histopathologie confirme qu'il s'agit d'une tumeur maligne du poumon autre qu'un cancer du poumon non à petites cellules ;
- Chirurgie antérieure pour un cancer du poumon ;
- Patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie pour un traitement non primaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection sélective des ganglions lymphatiques du bras
La clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs n'est pas requise pour les tumeurs du lobe supérieur et la clairance des ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs n'est pas requise pour les tumeurs du lobe inférieur du groupe.
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Pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules invasif cT1N0M0 de 0,5 < CTR < 1 et ≤ 2 cm de diamètre, sexe sélectif des ganglions lymphatiques (les ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs ne doivent pas être nettoyés pour les tumeurs du lobe supérieur et les ganglions lymphatiques médiastinaux supérieurs ne doivent pas être nettoyés). autorisé pour les tumeurs du lobe inférieur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie à 2 ans
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale à 2 ans
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie à 5 ans
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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Survie globale à 5 ans
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiquan Chen, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECTOP-1027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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