Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen imusolmukkeiden resektio invasiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jonka CTR on 0,5-1 ja halkaisija ≤ 2 cm

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Haiquan Chen, Fudan University

Selektiivinen imusolmukkeiden resektio invasiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään CTR:llä 0,5-1 ja halkaisijalla ≤ 2 cm: tuleva, yksihaarainen, monikeskus, vaihe Ⅱ -koe

Tutkimuksessa tutkittiin sukupuoliselektiivisen imusolmukestrategian (ei alemman välikarsinaimusolmukkeen puhdistumaa ylälohkon kasvaimissa ja ei ylemmän välikarsinaimusolmukkeiden puhdistumaa alalohkon kasvaimissa) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli 0,5 < CTR < 1 ja ≤ 2 cm halkaisijaltaan cT1N0M0 infiltroiva NSCLC, jonka tavoitteena on arvioida tarkemmin selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian ennustetta solmuille, joiden halkaisija on 0,5 < CTR < 1 ja ≤ 2 cm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivinen imusolmukkeiden dissektio on tärkeä ajatus mediastinaalisen imusolmukkeiden dissektion aiheuttaman trauman vähentämiseksi varhaisilla kliinisillä potilailla. Aiemmassa tutkimuksessa tiimimme ehdotti ennustavaa mallia välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäkkeille potilailla, joilla oli kliininen ei-pienisoluinen T1N0-keuhkosyöpä, ja havaitsi, että ikä, kasvaimen koko, keskustyyppi ja patologinen alatyyppi liittyvät läheisesti välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeisiin. . Lisäksi tiimimme havaitsi, että adenokarsinoomalla in situ (AIS), minimaalisesti invasiivisella adenokarsinoomalla (MIA) ja invasiivisella adenokarsinoomalla, jossa on pääosin tarttuva alatyyppi (LPA), ei ollut välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, eikä imusolmukkeiden leikkaus ollut tarpeen tällaisille potilaille. Lisäksi tutkimalla takautuvasti lähes 3 000 vaiheen I-III NSCLC-tapausta, havaitsimme, että apikaalisten osien NSCLC:t eivät metastasoi alempaan välikarsinaan, kun taas N1-imusolmukenegatiivisilla potilailla, joilla oli negatiivinen keuhkopussin invaasio, kasvaimia keuhkopussin osissa. ylemmät lohkot eivät muodosta etäpesäkkeitä välikarsinan alaimusolmukkeisiin. Tämän perusteella suoritimme ensimmäisen kansainvälisen prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen valikoivasta imusolmukkeiden dissektiostrategiasta validoidaksemme selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian kliinisen toteutettavuuden. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli kehittää selektiivinen imusolmukkeiden dissektiostrategia cT1NOM0-invasiiviselle NSCLC:lle, jonka halkaisija on ≤2 cm, eli ei alemman välikarsinan imusolmukkeiden dissektiota ylälohkossa sijaitseville kasvaimille eikä ylemmän välikarsinaimusolmukkeen dissektiota. alalohkossa sijaitseville kasvaimille. Lisäksi analysoimme takautuvasti 7067 NSCLC-tapausta systemaattisella imusolmukkeiden dissektiolla huhtikuusta 2008 heinäkuuhun 2022, joissa välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä oli 15,4 % (1091/7067), eikä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ollut 209 AIS-tapauksessa. /MIA/LPA, kun taas muissa adenokarsinooman alatyypeissä välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä oli 15,3 % (106/695). Niiden joukossa analysoimme takautuvasti 360 ei-pienisoluisen cT1N0M0-keuhkosyövän tapausta, joiden 0,5 < CTR < 1,0, ja havaitsimme, että joukossa ylälohkossa sijaitsevilla kasvaimilla ei ollut alempia välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja alalohkossa sijaitsevilla kasvaimilla. ei metastaaseja ylemmissä välikarsinaimusolmukkeissa. Muissa ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä, joiden CTR oli 0,5 < 1,0, jos VPI oli negatiivinen, ei myöskään havaittu välikarsinaa alalohkon kasvaimissa ylälohkossa eikä ylempää välikarsinan etäpesäkettä alalohkon kasvaimissa. 212 keuhkosyöpätapauksessa, jotka olivat kooltaan enintään 1 cm, ylälohkon kasvaimissa ei ollut alempia välikarsinaetäpesäkkeitä eikä alalohkon kasvaimissa ylempiä välikarsinan etäpesäkkeitä.

Tutkimuksessa tutkittiin sukupuoliselektiivisen imusolmukestrategian (ei alemman välikarsinaimusolmukkeen puhdistumaa ylälohkon kasvaimissa ja ei ylemmän välikarsinaimusolmukkeiden puhdistumaa alalohkon kasvaimissa) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli 0,5 < CTR < 1 ja ≤ 2 cm halkaisijaltaan cT1N0M0 infiltroiva NSCLC, jonka tavoitteena on arvioida tarkemmin selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian ennustetta solmuille, joiden halkaisija on 0,5 < CTR < 1 ja ≤ 2 cm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

684

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja olemaan valmis seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koetoimenpiteet;
  • Ikä 18–80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (mukaan lukien kynnys);
  • ECOG-pisteet 0 tai 1;
  • Ei aikaisempaa keuhkosyövän leikkausta;
  • Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • Yksi keuhkokyhmy, jossa on sekoitettu hiomalasi TT:ssä, tai useita keuhkokyhmyjä, mutta pääleesio on edellä mainitut kyhmyt;
  • Kyhmyn kiinteiden komponenttien osuus on välillä 0,5 - 1, ja kyhmyn kokonaiskoko on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm;
  • Potilaat, joiden kliininen vaihe on T1N0M0 kirurgisesti leikattavissa;
  • Ensisijainen hoito ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • T1N0M0, jonka kliininen vaihe on muu kuin 0,5 < CTR < 1 ja halkaisija ≤ 2 cm;
  • Kyvyttömyys suorittaa täydellistä kirurgista resektiota;
  • sytologia tai histopatologia vahvistaa, että kyseessä on muu keuhkojen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • Aiempi keuhkosyövän leikkaus;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ei-primaarihoitona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi Selektiivinen imusolmukkeiden dissektio
Alalohkon imusolmukkeiden puhdistumaa ei vaadita ylälohkon kasvaimille ja ylempien välikarsinaimusolmukkeiden puhdistumaa ei vaadita alalohkon kasvaimille ryhmässä
0,5 < CTR < 1 ja ≤ 2 cm halkaisijaltaan cT1N0M0 invasiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaan sukupuoli selektiivisen imusolmukkeen vuoksi (alalempikalvon imusolmukkeita ei tarvitse puhdistaa ylälohkon kasvaimia varten ja ylempiä välikarsinaimusolmukkeita ei tarvitse selvittää poistettu alalohkon kasvaimista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden iässä
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden iässä
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden iässä
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiquan Chen, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa