- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06634979
Selektiivinen imusolmukkeiden resektio invasiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jonka CTR on 0,5-1 ja halkaisija ≤ 2 cm
Selektiivinen imusolmukkeiden resektio invasiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään CTR:llä 0,5-1 ja halkaisijalla ≤ 2 cm: tuleva, yksihaarainen, monikeskus, vaihe Ⅱ -koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selektiivinen imusolmukkeiden dissektio on tärkeä ajatus mediastinaalisen imusolmukkeiden dissektion aiheuttaman trauman vähentämiseksi varhaisilla kliinisillä potilailla. Aiemmassa tutkimuksessa tiimimme ehdotti ennustavaa mallia välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäkkeille potilailla, joilla oli kliininen ei-pienisoluinen T1N0-keuhkosyöpä, ja havaitsi, että ikä, kasvaimen koko, keskustyyppi ja patologinen alatyyppi liittyvät läheisesti välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeisiin. . Lisäksi tiimimme havaitsi, että adenokarsinoomalla in situ (AIS), minimaalisesti invasiivisella adenokarsinoomalla (MIA) ja invasiivisella adenokarsinoomalla, jossa on pääosin tarttuva alatyyppi (LPA), ei ollut välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, eikä imusolmukkeiden leikkaus ollut tarpeen tällaisille potilaille. Lisäksi tutkimalla takautuvasti lähes 3 000 vaiheen I-III NSCLC-tapausta, havaitsimme, että apikaalisten osien NSCLC:t eivät metastasoi alempaan välikarsinaan, kun taas N1-imusolmukenegatiivisilla potilailla, joilla oli negatiivinen keuhkopussin invaasio, kasvaimia keuhkopussin osissa. ylemmät lohkot eivät muodosta etäpesäkkeitä välikarsinan alaimusolmukkeisiin. Tämän perusteella suoritimme ensimmäisen kansainvälisen prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen valikoivasta imusolmukkeiden dissektiostrategiasta validoidaksemme selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian kliinisen toteutettavuuden. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli kehittää selektiivinen imusolmukkeiden dissektiostrategia cT1NOM0-invasiiviselle NSCLC:lle, jonka halkaisija on ≤2 cm, eli ei alemman välikarsinan imusolmukkeiden dissektiota ylälohkossa sijaitseville kasvaimille eikä ylemmän välikarsinaimusolmukkeen dissektiota. alalohkossa sijaitseville kasvaimille. Lisäksi analysoimme takautuvasti 7067 NSCLC-tapausta systemaattisella imusolmukkeiden dissektiolla huhtikuusta 2008 heinäkuuhun 2022, joissa välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä oli 15,4 % (1091/7067), eikä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ollut 209 AIS-tapauksessa. /MIA/LPA, kun taas muissa adenokarsinooman alatyypeissä välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä oli 15,3 % (106/695). Niiden joukossa analysoimme takautuvasti 360 ei-pienisoluisen cT1N0M0-keuhkosyövän tapausta, joiden 0,5 < CTR < 1,0, ja havaitsimme, että joukossa ylälohkossa sijaitsevilla kasvaimilla ei ollut alempia välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja alalohkossa sijaitsevilla kasvaimilla. ei metastaaseja ylemmissä välikarsinaimusolmukkeissa. Muissa ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä, joiden CTR oli 0,5 < 1,0, jos VPI oli negatiivinen, ei myöskään havaittu välikarsinaa alalohkon kasvaimissa ylälohkossa eikä ylempää välikarsinan etäpesäkettä alalohkon kasvaimissa. 212 keuhkosyöpätapauksessa, jotka olivat kooltaan enintään 1 cm, ylälohkon kasvaimissa ei ollut alempia välikarsinaetäpesäkkeitä eikä alalohkon kasvaimissa ylempiä välikarsinan etäpesäkkeitä.
Tutkimuksessa tutkittiin sukupuoliselektiivisen imusolmukestrategian (ei alemman välikarsinaimusolmukkeen puhdistumaa ylälohkon kasvaimissa ja ei ylemmän välikarsinaimusolmukkeiden puhdistumaa alalohkon kasvaimissa) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli 0,5 < CTR < 1 ja ≤ 2 cm halkaisijaltaan cT1N0M0 infiltroiva NSCLC, jonka tavoitteena on arvioida tarkemmin selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian ennustetta solmuille, joiden halkaisija on 0,5 < CTR < 1 ja ≤ 2 cm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Penghao Deng
- Puhelinnumero: +86-13278979834
- Sähköposti: 18301050196@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Penghao Deng
- Puhelinnumero: +86 13278979834
- Sähköposti: 18301050196@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja olemaan valmis seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koetoimenpiteet;
- Ikä 18–80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (mukaan lukien kynnys);
- ECOG-pisteet 0 tai 1;
- Ei aikaisempaa keuhkosyövän leikkausta;
- Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Yksi keuhkokyhmy, jossa on sekoitettu hiomalasi TT:ssä, tai useita keuhkokyhmyjä, mutta pääleesio on edellä mainitut kyhmyt;
- Kyhmyn kiinteiden komponenttien osuus on välillä 0,5 - 1, ja kyhmyn kokonaiskoko on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm;
- Potilaat, joiden kliininen vaihe on T1N0M0 kirurgisesti leikattavissa;
- Ensisijainen hoito ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- T1N0M0, jonka kliininen vaihe on muu kuin 0,5 < CTR < 1 ja halkaisija ≤ 2 cm;
- Kyvyttömyys suorittaa täydellistä kirurgista resektiota;
- sytologia tai histopatologia vahvistaa, että kyseessä on muu keuhkojen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Aiempi keuhkosyövän leikkaus;
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ei-primaarihoitona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi Selektiivinen imusolmukkeiden dissektio
Alalohkon imusolmukkeiden puhdistumaa ei vaadita ylälohkon kasvaimille ja ylempien välikarsinaimusolmukkeiden puhdistumaa ei vaadita alalohkon kasvaimille ryhmässä
|
0,5 < CTR < 1 ja ≤ 2 cm halkaisijaltaan cT1N0M0 invasiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaan sukupuoli selektiivisen imusolmukkeen vuoksi (alalempikalvon imusolmukkeita ei tarvitse puhdistaa ylälohkon kasvaimia varten ja ylempiä välikarsinaimusolmukkeita ei tarvitse selvittää poistettu alalohkon kasvaimista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden iässä
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiquan Chen, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECTOP-1027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .