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Selektive Lymphknotenresektion bei invasivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit einer CTR von 0,5-1 und einem Durchmesser von ≤ 2 cm

7. August 2025 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Selektive Lymphknotenresektion bei invasivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit einer CTR von 0,5-1 und einem Durchmesser von ≤ 2 cm: eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-Ⅱ-Studie

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer geschlechtsselektiven Lymphknotenstrategie (keine Clearance der unteren mediastinalen Lymphknoten bei Tumoren des Oberlappens und keine Clearance der oberen mediastinalen Lymphknoten bei Tumoren des Unterlappens) bei Patienten mit 0,5 < CTR < 1 und ≤ 2 cm im Durchmesser cT1N0M0 infiltrierender NSCLC, mit dem Ziel, die Prognose der selektiven Lymphknotendissektionsstrategie für Knoten mit 0,5 < CTR < 1 und ≤ 2 cm Durchmesser genauer zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die selektive Lymphknotendissektion ist eine wichtige Idee, um das Trauma einer mediastinalen Lymphknotendissektion bei frühen klinischen Patienten zu reduzieren. In einer früheren Studie schlug unser Team ein Vorhersagemodell für mediastinale Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit klinischem nichtkleinzelligem Lungenkrebs T1N0 vor und stellte fest, dass Alter, Tumorgröße, zentraler Typ und pathologischer Subtyp in engem Zusammenhang mit mediastinalen Lymphknotenmetastasen standen . Darüber hinaus stellte unser Team fest, dass das Adenokarzinom in situ (AIS), das minimal invasive Adenokarzinom (MIA) und das invasive Adenokarzinom mit überwiegend adhärentem Subtyp (LPA) keine mediastinalen Lymphknotenmetastasen aufwiesen und eine Lymphknotendissektion bei solchen Patienten nicht erforderlich war. Darüber hinaus haben wir durch die retrospektive Untersuchung von fast 3.000 Fällen von NSCLC im Stadium I–III herausgefunden, dass NSCLCs in den apikalen Segmenten nicht in das untere Mediastinum metastasieren, wohingegen bei N1-Lymphknoten-negativen Patienten mit negativer Pleurainvasion Tumore in Segmenten des Mediastinums auftreten Oberlappen metastasieren nicht in die unteren mediastinalen Lymphknoten. Auf dieser Grundlage führten wir die erste internationale prospektive klinische Phase-II-Studie einer selektiven Lymphknotendissektionsstrategie durch, um die klinische Machbarkeit einer selektiven Lymphknotendissektionsstrategie zu validieren. Das Hauptziel dieser Studie war die Entwicklung einer selektiven Lymphknotendissektionsstrategie für cT1NOM0-invasives NSCLC mit einem Durchmesser von ≤2 cm, d. h. keine Dissektion der unteren mediastinalen Lymphknoten bei Tumoren im Oberlappen und keine Dissektion der oberen mediastinalen Lymphknoten für Tumoren im Unterlappen. Darüber hinaus analysierten wir retrospektiv 7067 NSCLC-Fälle mit systematischer Lymphknotendissektion von April 2008 bis Juli 2022, wobei die Rate mediastinaler Lymphknotenmetastasen 15,4 % betrug (1091/7067) und in 209 Fällen von AIS keine Lymphknotenmetastasen auftraten /MIA/LPA, wohingegen bei anderen Subtypen von Adenokarzinomen die Rate der mediastinalen Lymphknotenmetastasierung 15,3 % betrug (106/695). Darunter analysierten wir retrospektiv 360 Fälle von nicht-kleinzelligem cT1N0M0-Lungenkrebs mit 0,5 < CTR < 1,0 und stellten fest, dass unter ihnen Tumoren im Oberlappen keine Metastasierung der unteren mediastinalen Lymphknoten aufwiesen, Tumoren im Unterlappen dagegen schon Keine Metastasierung in den oberen mediastinalen Lymphknoten. Bei anderen nichtkleinzelligen Lungenkrebsarten mit 0,5 < CTR < 1,0 wurde bei negativem VPI auch keine Metastasierung des unteren Mediastinums bei Tumoren im Oberlappen und keine Metastasierung des oberen Mediastinums bei Tumoren des Unterlappens beobachtet. In 212 Fällen von Lungenkrebs mit einer Größe von nicht mehr als 1 cm gab es keine unteren Mediastinalmetastasen bei Tumoren im Oberlappen und keine oberen Mediastinalmetastasen bei Tumoren im Unterlappen.

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer geschlechtsselektiven Lymphknotenstrategie (keine Clearance der unteren mediastinalen Lymphknoten bei Tumoren des Oberlappens und keine Clearance der oberen mediastinalen Lymphknoten bei Tumoren des Unterlappens) bei Patienten mit 0,5 < CTR < 1 und ≤ 2 cm im Durchmesser cT1N0M0 infiltrierender NSCLC, mit dem Ziel, die Prognose der selektiven Lymphknotendissektionsstrategie für Knoten mit 0,5 < CTR < 1 und ≤ 2 cm Durchmesser genauer zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

684

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie ehrenamtlich an einer klinischen Studie teil und sind Sie bereit, alle Studienverfahren zu verfolgen und abzuschließen;
  • Alter 18–80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (einschließlich Schwellenwert);
  • ECOG-Score 0 oder 1;
  • Keine vorherige Operation wegen Lungenkrebs;
  • Intraoperativer oder postoperativer pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
  • Einzelner Lungenknoten mit gemischtem Milchglas im CT oder mehrere Lungenknoten, aber die Hauptläsion sind die oben genannten Knötchen;
  • Der Anteil an festen Bestandteilen des Knotens liegt zwischen 0,5 und 1, die Gesamtgröße des Knotens ist kleiner oder gleich 2 cm;
  • Patienten mit klinischem Stadium T1N0M0, chirurgisch resezierbar;
  • Primärbehandlung ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • T1N0M0 mit einem anderen klinischen Stadium als 0,5 < CTR < 1 und einem Durchmesser von ≤ 2 cm;
  • Unfähigkeit, eine vollständige chirurgische Resektion durchzuführen;
  • Die Zytologie oder Histopathologie bestätigt, dass es sich um einen anderen bösartigen Lungentumor als nicht-kleinzelligen Lungenkrebs handelt.
  • Vorherige Operation wegen Lungenkrebs;
  • Patienten, die zur nicht primären Behandlung eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive Lymphknotendissektion am Arm
Eine Clearance der unteren mediastinalen Lymphknoten ist für Oberlappentumoren nicht erforderlich, und eine Clearance der oberen mediastinalen Lymphknoten ist für Unterlappentumoren in der Gruppe nicht erforderlich
Für 0,5 < CTR < 1 und ≤ 2 cm Durchmesser cT1N0M0 invasives nicht-kleinzelliges Lungenkrebs-Patientengeschlecht für selektive Lymphknoten (die unteren mediastinalen Lymphknoten müssen bei Oberlappentumoren nicht und die oberen mediastinalen Lymphknoten müssen nicht entfernt werden). für Unterlappentumoren freigegeben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiquan Chen, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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