- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06634979
Selektive Lymphknotenresektion bei invasivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit einer CTR von 0,5-1 und einem Durchmesser von ≤ 2 cm
Selektive Lymphknotenresektion bei invasivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit einer CTR von 0,5-1 und einem Durchmesser von ≤ 2 cm: eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-Ⅱ-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die selektive Lymphknotendissektion ist eine wichtige Idee, um das Trauma einer mediastinalen Lymphknotendissektion bei frühen klinischen Patienten zu reduzieren. In einer früheren Studie schlug unser Team ein Vorhersagemodell für mediastinale Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit klinischem nichtkleinzelligem Lungenkrebs T1N0 vor und stellte fest, dass Alter, Tumorgröße, zentraler Typ und pathologischer Subtyp in engem Zusammenhang mit mediastinalen Lymphknotenmetastasen standen . Darüber hinaus stellte unser Team fest, dass das Adenokarzinom in situ (AIS), das minimal invasive Adenokarzinom (MIA) und das invasive Adenokarzinom mit überwiegend adhärentem Subtyp (LPA) keine mediastinalen Lymphknotenmetastasen aufwiesen und eine Lymphknotendissektion bei solchen Patienten nicht erforderlich war. Darüber hinaus haben wir durch die retrospektive Untersuchung von fast 3.000 Fällen von NSCLC im Stadium I–III herausgefunden, dass NSCLCs in den apikalen Segmenten nicht in das untere Mediastinum metastasieren, wohingegen bei N1-Lymphknoten-negativen Patienten mit negativer Pleurainvasion Tumore in Segmenten des Mediastinums auftreten Oberlappen metastasieren nicht in die unteren mediastinalen Lymphknoten. Auf dieser Grundlage führten wir die erste internationale prospektive klinische Phase-II-Studie einer selektiven Lymphknotendissektionsstrategie durch, um die klinische Machbarkeit einer selektiven Lymphknotendissektionsstrategie zu validieren. Das Hauptziel dieser Studie war die Entwicklung einer selektiven Lymphknotendissektionsstrategie für cT1NOM0-invasives NSCLC mit einem Durchmesser von ≤2 cm, d. h. keine Dissektion der unteren mediastinalen Lymphknoten bei Tumoren im Oberlappen und keine Dissektion der oberen mediastinalen Lymphknoten für Tumoren im Unterlappen. Darüber hinaus analysierten wir retrospektiv 7067 NSCLC-Fälle mit systematischer Lymphknotendissektion von April 2008 bis Juli 2022, wobei die Rate mediastinaler Lymphknotenmetastasen 15,4 % betrug (1091/7067) und in 209 Fällen von AIS keine Lymphknotenmetastasen auftraten /MIA/LPA, wohingegen bei anderen Subtypen von Adenokarzinomen die Rate der mediastinalen Lymphknotenmetastasierung 15,3 % betrug (106/695). Darunter analysierten wir retrospektiv 360 Fälle von nicht-kleinzelligem cT1N0M0-Lungenkrebs mit 0,5 < CTR < 1,0 und stellten fest, dass unter ihnen Tumoren im Oberlappen keine Metastasierung der unteren mediastinalen Lymphknoten aufwiesen, Tumoren im Unterlappen dagegen schon Keine Metastasierung in den oberen mediastinalen Lymphknoten. Bei anderen nichtkleinzelligen Lungenkrebsarten mit 0,5 < CTR < 1,0 wurde bei negativem VPI auch keine Metastasierung des unteren Mediastinums bei Tumoren im Oberlappen und keine Metastasierung des oberen Mediastinums bei Tumoren des Unterlappens beobachtet. In 212 Fällen von Lungenkrebs mit einer Größe von nicht mehr als 1 cm gab es keine unteren Mediastinalmetastasen bei Tumoren im Oberlappen und keine oberen Mediastinalmetastasen bei Tumoren im Unterlappen.
Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer geschlechtsselektiven Lymphknotenstrategie (keine Clearance der unteren mediastinalen Lymphknoten bei Tumoren des Oberlappens und keine Clearance der oberen mediastinalen Lymphknoten bei Tumoren des Unterlappens) bei Patienten mit 0,5 < CTR < 1 und ≤ 2 cm im Durchmesser cT1N0M0 infiltrierender NSCLC, mit dem Ziel, die Prognose der selektiven Lymphknotendissektionsstrategie für Knoten mit 0,5 < CTR < 1 und ≤ 2 cm Durchmesser genauer zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Penghao Deng
- Telefonnummer: +86-13278979834
- E-Mail: 18301050196@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Penghao Deng
- Telefonnummer: +86 13278979834
- E-Mail: 18301050196@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie ehrenamtlich an einer klinischen Studie teil und sind Sie bereit, alle Studienverfahren zu verfolgen und abzuschließen;
- Alter 18–80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (einschließlich Schwellenwert);
- ECOG-Score 0 oder 1;
- Keine vorherige Operation wegen Lungenkrebs;
- Intraoperativer oder postoperativer pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
- Einzelner Lungenknoten mit gemischtem Milchglas im CT oder mehrere Lungenknoten, aber die Hauptläsion sind die oben genannten Knötchen;
- Der Anteil an festen Bestandteilen des Knotens liegt zwischen 0,5 und 1, die Gesamtgröße des Knotens ist kleiner oder gleich 2 cm;
- Patienten mit klinischem Stadium T1N0M0, chirurgisch resezierbar;
- Primärbehandlung ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- T1N0M0 mit einem anderen klinischen Stadium als 0,5 < CTR < 1 und einem Durchmesser von ≤ 2 cm;
- Unfähigkeit, eine vollständige chirurgische Resektion durchzuführen;
- Die Zytologie oder Histopathologie bestätigt, dass es sich um einen anderen bösartigen Lungentumor als nicht-kleinzelligen Lungenkrebs handelt.
- Vorherige Operation wegen Lungenkrebs;
- Patienten, die zur nicht primären Behandlung eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selektive Lymphknotendissektion am Arm
Eine Clearance der unteren mediastinalen Lymphknoten ist für Oberlappentumoren nicht erforderlich, und eine Clearance der oberen mediastinalen Lymphknoten ist für Unterlappentumoren in der Gruppe nicht erforderlich
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Für 0,5 < CTR < 1 und ≤ 2 cm Durchmesser cT1N0M0 invasives nicht-kleinzelliges Lungenkrebs-Patientengeschlecht für selektive Lymphknoten (die unteren mediastinalen Lymphknoten müssen bei Oberlappentumoren nicht und die oberen mediastinalen Lymphknoten müssen nicht entfernt werden). für Unterlappentumoren freigegeben)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiquan Chen, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECTOP-1027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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