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Resezione selettiva linfonodale per carcinoma polmonare invasivo non a piccole cellule con CTR di 0,5-1 e diametro ≤ 2 cm

7 agosto 2025 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

Resezione selettiva linfonodale per carcinoma polmonare invasivo non a piccole cellule con CTR di 0,5-1 e diametro ≤ 2 cm: uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase Ⅱ

Lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di una strategia linfonodale selettiva per sesso (nessuna clearance dei linfonodi mediastinici inferiori per i tumori del lobo superiore e nessuna clearance dei linfonodi mediastinici superiori per i tumori dei lobi inferiori) in pazienti con 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm di diametro cT1N0M0 infiltrante NSCLC, con l'obiettivo di valutare più accuratamente la prognosi della strategia di dissezione linfonodale selettiva per i linfonodi con 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm di diametro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dissezione linfonodale selettiva è un'idea importante per ridurre il trauma della dissezione linfonodale mediastinica nei pazienti clinici precoci. In uno studio precedente, il nostro team ha proposto un modello predittivo per le metastasi linfonodali mediastiniche in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule clinico T1N0 e ha scoperto che età, dimensione del tumore, tipo centrale e sottotipo patologico erano strettamente correlati alle metastasi linfonodali mediastiniche . Inoltre, il nostro team ha scoperto che l'adenocarcinoma in situ (AIS), l'adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) e l'adenocarcinoma invasivo con sottotipo prevalentemente aderente (LPA) non presentavano metastasi linfonodali mediastiniche e la dissezione linfonodale non era necessaria per tali pazienti. Inoltre, studiando retrospettivamente quasi 3.000 casi di NSCLC in stadio I-III, abbiamo scoperto che i NSCLC nei segmenti apicali non metastatizzano nel mediastino inferiore, mentre nei pazienti con linfonodi N1 negativi con invasione pleurica negativa, tumori nei segmenti del mediastino i lobi superiori non metastatizzano ai linfonodi mediastinici inferiori. Su questa base, abbiamo condotto il primo studio clinico prospettico internazionale di fase II su una strategia di dissezione linfonodale selettiva per convalidare la fattibilità clinica di una strategia di dissezione linfonodale selettiva. L'obiettivo principale di questo studio era quello di sviluppare una strategia di dissezione linfonodale selettiva per il NSCLC invasivo cT1NOM0 con un diametro ≤2 cm, ovvero nessuna dissezione linfonodale mediastinica inferiore per tumori situati nel lobo superiore e nessuna dissezione linfonodale mediastinica superiore per tumori localizzati nel lobo inferiore. Inoltre, abbiamo analizzato retrospettivamente 7.067 casi di NSCLC con dissezione linfonodale sistematica da aprile 2008 a luglio 2022, in cui il tasso di metastasi linfonodali mediastiniche era del 15,4% (1.091/7.067) e non erano presenti metastasi linfonodali in 209 casi di AIS. /MIA/LPA, mentre in altri sottotipi di adenocarcinomi, il tasso di metastasi linfonodali mediastiniche era del 15,3% (106/695). Tra questi, abbiamo analizzato retrospettivamente 360 ​​casi di cancro polmonare non a piccole cellule cT1N0M0 con 0,5 < CTR < 1,0 e abbiamo scoperto che tra questi, i tumori localizzati nel lobo superiore non avevano metastasi ai linfonodi mediastinici inferiori, e i tumori localizzati nel lobo inferiore avevano nessuna metastasi ai linfonodi mediastinici superiori. Per altri tumori polmonari non a piccole cellule con 0,5 < CTR < 1,0, se il VPI era negativo, non è stata osservata alcuna metastasi mediastinica inferiore nei tumori del lobo superiore e nessuna metastasi mediastinica superiore è stata osservata nei tumori del lobo inferiore. In 212 casi di cancro ai polmoni di dimensioni non superiori a 1 cm, non erano presenti metastasi mediastiniche inferiori nei tumori del lobo superiore e metastasi mediastiniche superiori nei tumori del lobo inferiore.

Lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di una strategia linfonodale selettiva per sesso (nessuna clearance dei linfonodi mediastinici inferiori per i tumori del lobo superiore e nessuna clearance dei linfonodi mediastinici superiori per i tumori dei lobi inferiori) in pazienti con 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm di diametro cT1N0M0 infiltrante NSCLC, con l'obiettivo di valutare più accuratamente la prognosi della strategia di dissezione linfonodale selettiva per i linfonodi con 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm di diametro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

684

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Offrirsi volontario per partecipare a uno studio clinico ed essere disposto a seguire e avere la capacità di completare tutte le procedure dello studio;
  • Età 18-80 anni al momento della firma del consenso informato (soglia compresa);
  • Punteggio ECOG 0 o 1;
  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro ai polmoni;
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule intraoperatorio o postoperatorio patologicamente confermato;
  • Nodulo polmonare singolo con vetro smerigliato misto alla TC, o noduli polmonari multipli ma la lesione principale sono i noduli di cui sopra;
  • La proporzione di componenti solidi del nodulo è compresa tra 0,5 e 1 e la dimensione totale del nodulo è inferiore o uguale a 2 cm;
  • Pazienti con stadio clinico T1N0M0 resecabile chirurgicamente;
  • Trattamento primario senza radioterapia o chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • T1N0M0 con stadio clinico diverso da 0,5 < CTR < 1 e diametro ≤ 2 cm;
  • Impossibilità di eseguire una resezione chirurgica completa;
  • la citologia o l'istopatologia confermano che si tratta di un tumore maligno del polmone diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule;
  • Precedente intervento chirurgico per cancro ai polmoni;
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia per trattamenti non primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Dissezione linfonodale selettiva
La clearance dei linfonodi mediastinici inferiori non è richiesta per i tumori del lobo superiore e la clearance dei linfonodi mediastinici superiori non è richiesta per i tumori del lobo inferiore nel gruppo
Per pazienti con carcinoma polmonare invasivo non a piccole cellule cT1N0M0 di 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm di diametro, sesso per linfonodi selettivi (non è necessario che i linfonodi mediastinici inferiori siano eliminati per i tumori del lobo superiore e non è necessario che i linfonodi mediastinici superiori siano eliminati autorizzato per tumori del lobo inferiore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiquan Chen, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dissezione linfonodale selettiva

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