- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06634979
Resezione selettiva linfonodale per carcinoma polmonare invasivo non a piccole cellule con CTR di 0,5-1 e diametro ≤ 2 cm
Resezione selettiva linfonodale per carcinoma polmonare invasivo non a piccole cellule con CTR di 0,5-1 e diametro ≤ 2 cm: uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase Ⅱ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione linfonodale selettiva è un'idea importante per ridurre il trauma della dissezione linfonodale mediastinica nei pazienti clinici precoci. In uno studio precedente, il nostro team ha proposto un modello predittivo per le metastasi linfonodali mediastiniche in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule clinico T1N0 e ha scoperto che età, dimensione del tumore, tipo centrale e sottotipo patologico erano strettamente correlati alle metastasi linfonodali mediastiniche . Inoltre, il nostro team ha scoperto che l'adenocarcinoma in situ (AIS), l'adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) e l'adenocarcinoma invasivo con sottotipo prevalentemente aderente (LPA) non presentavano metastasi linfonodali mediastiniche e la dissezione linfonodale non era necessaria per tali pazienti. Inoltre, studiando retrospettivamente quasi 3.000 casi di NSCLC in stadio I-III, abbiamo scoperto che i NSCLC nei segmenti apicali non metastatizzano nel mediastino inferiore, mentre nei pazienti con linfonodi N1 negativi con invasione pleurica negativa, tumori nei segmenti del mediastino i lobi superiori non metastatizzano ai linfonodi mediastinici inferiori. Su questa base, abbiamo condotto il primo studio clinico prospettico internazionale di fase II su una strategia di dissezione linfonodale selettiva per convalidare la fattibilità clinica di una strategia di dissezione linfonodale selettiva. L'obiettivo principale di questo studio era quello di sviluppare una strategia di dissezione linfonodale selettiva per il NSCLC invasivo cT1NOM0 con un diametro ≤2 cm, ovvero nessuna dissezione linfonodale mediastinica inferiore per tumori situati nel lobo superiore e nessuna dissezione linfonodale mediastinica superiore per tumori localizzati nel lobo inferiore. Inoltre, abbiamo analizzato retrospettivamente 7.067 casi di NSCLC con dissezione linfonodale sistematica da aprile 2008 a luglio 2022, in cui il tasso di metastasi linfonodali mediastiniche era del 15,4% (1.091/7.067) e non erano presenti metastasi linfonodali in 209 casi di AIS. /MIA/LPA, mentre in altri sottotipi di adenocarcinomi, il tasso di metastasi linfonodali mediastiniche era del 15,3% (106/695). Tra questi, abbiamo analizzato retrospettivamente 360 casi di cancro polmonare non a piccole cellule cT1N0M0 con 0,5 < CTR < 1,0 e abbiamo scoperto che tra questi, i tumori localizzati nel lobo superiore non avevano metastasi ai linfonodi mediastinici inferiori, e i tumori localizzati nel lobo inferiore avevano nessuna metastasi ai linfonodi mediastinici superiori. Per altri tumori polmonari non a piccole cellule con 0,5 < CTR < 1,0, se il VPI era negativo, non è stata osservata alcuna metastasi mediastinica inferiore nei tumori del lobo superiore e nessuna metastasi mediastinica superiore è stata osservata nei tumori del lobo inferiore. In 212 casi di cancro ai polmoni di dimensioni non superiori a 1 cm, non erano presenti metastasi mediastiniche inferiori nei tumori del lobo superiore e metastasi mediastiniche superiori nei tumori del lobo inferiore.
Lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di una strategia linfonodale selettiva per sesso (nessuna clearance dei linfonodi mediastinici inferiori per i tumori del lobo superiore e nessuna clearance dei linfonodi mediastinici superiori per i tumori dei lobi inferiori) in pazienti con 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm di diametro cT1N0M0 infiltrante NSCLC, con l'obiettivo di valutare più accuratamente la prognosi della strategia di dissezione linfonodale selettiva per i linfonodi con 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm di diametro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Penghao Deng
- Numero di telefono: +86-13278979834
- Email: 18301050196@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Penghao Deng
- Numero di telefono: +86 13278979834
- Email: 18301050196@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Offrirsi volontario per partecipare a uno studio clinico ed essere disposto a seguire e avere la capacità di completare tutte le procedure dello studio;
- Età 18-80 anni al momento della firma del consenso informato (soglia compresa);
- Punteggio ECOG 0 o 1;
- Nessun precedente intervento chirurgico per cancro ai polmoni;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule intraoperatorio o postoperatorio patologicamente confermato;
- Nodulo polmonare singolo con vetro smerigliato misto alla TC, o noduli polmonari multipli ma la lesione principale sono i noduli di cui sopra;
- La proporzione di componenti solidi del nodulo è compresa tra 0,5 e 1 e la dimensione totale del nodulo è inferiore o uguale a 2 cm;
- Pazienti con stadio clinico T1N0M0 resecabile chirurgicamente;
- Trattamento primario senza radioterapia o chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- T1N0M0 con stadio clinico diverso da 0,5 < CTR < 1 e diametro ≤ 2 cm;
- Impossibilità di eseguire una resezione chirurgica completa;
- la citologia o l'istopatologia confermano che si tratta di un tumore maligno del polmone diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule;
- Precedente intervento chirurgico per cancro ai polmoni;
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia per trattamenti non primari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Dissezione linfonodale selettiva
La clearance dei linfonodi mediastinici inferiori non è richiesta per i tumori del lobo superiore e la clearance dei linfonodi mediastinici superiori non è richiesta per i tumori del lobo inferiore nel gruppo
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Per pazienti con carcinoma polmonare invasivo non a piccole cellule cT1N0M0 di 0,5 < CTR < 1 e ≤ 2 cm di diametro, sesso per linfonodi selettivi (non è necessario che i linfonodi mediastinici inferiori siano eliminati per i tumori del lobo superiore e non è necessario che i linfonodi mediastinici superiori siano eliminati autorizzato per tumori del lobo inferiore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haiquan Chen, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECTOP-1027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dissezione linfonodale selettiva
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Completato