- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06634979
Resección selectiva de ganglios linfáticos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo con un CTR de 0,5-1 y un diámetro de ≤ 2 cm
Resección selectiva de ganglios linfáticos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo con un CTR de 0,5-1 y un diámetro de ≤ 2 cm: un ensayo de fase Ⅱ prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección selectiva de los ganglios linfáticos es una idea importante para reducir el trauma de la disección de los ganglios linfáticos mediastínicos en pacientes clínicos tempranos. En un estudio anterior, nuestro equipo propuso un modelo predictivo para la metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas clínico T1N0 y descubrió que la edad, el tamaño del tumor, el tipo central y el subtipo patológico estaban estrechamente relacionados con la metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos. . Además, nuestro equipo encontró que el adenocarcinoma in situ (AIS), el adenocarcinoma mínimamente invasivo (MIA) y el adenocarcinoma invasivo con subtipo predominantemente adherente (LPA) no tenían metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos y la disección de los ganglios linfáticos no era necesaria para dichos pacientes. Además, al estudiar retrospectivamente casi 3.000 casos de NSCLC en estadio I-III, encontramos que los NSCLC en los segmentos apicales no metastatizan al mediastino inferior, mientras que en pacientes con ganglios linfáticos N1 negativos e invasión pleural negativa, los tumores en segmentos del Los lóbulos superiores no metastatizan a los ganglios linfáticos mediastínicos inferiores. Sobre esta base, llevamos a cabo el primer ensayo clínico internacional prospectivo de fase II de una estrategia de disección selectiva de ganglios linfáticos para validar la viabilidad clínica de una estrategia de disección selectiva de ganglios linfáticos. El objetivo principal de este estudio fue desarrollar una estrategia de disección selectiva de ganglios linfáticos para el NSCLC invasivo cT1NOM0 con un diámetro ≤2 cm, es decir, sin disección de ganglios linfáticos mediastínicos inferiores para tumores ubicados en el lóbulo superior ni disección de ganglios linfáticos mediastínicos superiores. para tumores ubicados en el lóbulo inferior. Además, analizamos retrospectivamente 7067 casos de NSCLC con disección sistemática de ganglios linfáticos desde abril de 2008 hasta julio de 2022, en los que la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos fue del 15,4% (1091/7067), y no hubo metástasis en los ganglios linfáticos en 209 casos de AIS. /MIA/LPA, mientras que en otros subtipos de adenocarcinomas, la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos fue del 15,3% (106/695). Entre ellos, analizamos retrospectivamente 360 casos de cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0 con 0,5 <CTR <1,0 y encontramos que entre ellos, los tumores ubicados en el lóbulo superior no tenían metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos inferiores, y los tumores ubicados en el lóbulo inferior tenían sin metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos superiores. Para otros cánceres de pulmón de células no pequeñas con 0,5 <CTR <1,0, si el VPI fue negativo, tampoco se observó metástasis mediastínica inferior en tumores en el lóbulo superior y no se observó metástasis mediastínica superior en tumores en el lóbulo inferior. En 212 casos de cáncer de pulmón que no excedían 1 cm de tamaño, no hubo metástasis mediastínicas inferiores en tumores del lóbulo superior ni metástasis mediastínicas superiores en tumores del lóbulo inferior.
El estudio investigó la eficacia y seguridad de una estrategia de ganglios linfáticos selectiva por sexo (sin eliminación de los ganglios linfáticos mediastínicos inferiores para los tumores del lóbulo superior y sin eliminación de los ganglios linfáticos mediastínicos superiores para los tumores del lóbulo inferior) en pacientes con 0,5 < CTR < 1 y ≤ 2 cm de diámetro cT1N0M0 infiltrante de NSCLC, con el objetivo de evaluar con mayor precisión el pronóstico de la estrategia de disección selectiva de ganglios linfáticos para ganglios con 0,5 <CTR <1 y ≤ 2 cm de diámetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Penghao Deng
- Número de teléfono: +86-13278979834
- Correo electrónico: 18301050196@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Penghao Deng
- Número de teléfono: +86 13278979834
- Correo electrónico: 18301050196@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario para participar en un estudio clínico y estar dispuesto a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos del ensayo;
- Edad entre 18 y 80 años al momento de firmar el consentimiento informado (incluido el umbral);
- Puntuación ECOG 0 o 1;
- Sin cirugía previa por cáncer de pulmón;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente intraoperatorio o posoperatorio;
- Nódulo pulmonar único con vidrio esmerilado mixto en la TC, o nódulos pulmonares múltiples pero la lesión principal son los nódulos anteriores;
- La proporción de componentes sólidos del nódulo está entre 0,5 y 1, y el tamaño total del nódulo es menor o igual a 2 cm;
- Pacientes con estadio clínico T1N0M0 resecable quirúrgicamente;
- Tratamiento primario sin radioterapia ni quimioterapia.
Criterios de exclusión:
- T1N0M0 con un estadio clínico distinto de 0,5 < CTR < 1 y un diámetro ≤ 2 cm;
- Incapacidad para realizar una resección quirúrgica completa;
- la citología o histopatología confirma que se trata de un tumor maligno de pulmón distinto del cáncer de pulmón de células no pequeñas;
- Cirugía previa por cáncer de pulmón;
- Pacientes que hayan recibido radioterapia o quimioterapia como tratamiento no primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección selectiva de ganglios linfáticos del brazo
No se requiere la eliminación de los ganglios linfáticos mediastínicos inferiores para los tumores del lóbulo superior y no se requiere la eliminación de los ganglios linfáticos mediastínicos superiores para los tumores del lóbulo inferior del grupo
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Para 0,5 < CTR < 1 y ≤ 2 cm de diámetro cT1N0M0 sexo del paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo para ganglio linfático selectivo (no es necesario limpiar los ganglios linfáticos mediastínicos inferiores para los tumores del lóbulo superior y no es necesario limpiar los ganglios linfáticos mediastínicos superiores para los tumores del lóbulo superior aprobado para tumores del lóbulo inferior)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiquan Chen, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECTOP-1027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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