- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06634979
Selektiv lymfeknutreseksjon for invasiv ikke-småcellet lungekreft med CTR på 0,5-1 og diameter ≤ 2 cm
Selektiv lymfeknutreseksjon for invasiv ikke-småcellet lungekreft med CTR på 0,5-1 og diameter på ≤ 2 cm: en prospektiv, enarms, multisenter, fase Ⅱ-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selektiv lymfeknutedisseksjon er en viktig idé for å redusere traumer ved mediastinal lymfeknutedisseksjon hos tidlige kliniske pasienter. I en tidligere studie foreslo teamet vårt en prediktiv modell for mediastinal lymfeknutemetastase hos pasienter med klinisk T1N0 ikke-småcellet lungekreft, og fant at alder, tumorstørrelse, sentral type og patologisk subtype var nært relatert til mediastinal lymfeknutemetastase . I tillegg fant teamet vårt at adenokarsinom in situ (AIS), minimalt invasivt adenokarsinom (MIA) og invasivt adenokarsinom med overveiende adherent subtype (LPA) ikke hadde mediastinal lymfeknutemetastase, og lymfeknutedisseksjon var ikke nødvendig for slike pasienter. I tillegg, ved å retrospektivt studere nesten 3000 tilfeller av stadium I-III NSCLC, fant vi at NSCLC i de apikale segmentene ikke metastaserer til nedre mediastinum, mens hos N1 lymfeknute-negative pasienter med negativ pleurainvasjon, svulster i segmenter av øvre lapper metastaserer ikke til de nedre mediastinale lymfeknuter. På dette grunnlaget gjennomførte vi den første internasjonale prospektive fase II kliniske studien av en selektiv lymfeknutedisseksjonsstrategi for å validere den kliniske gjennomførbarheten av en selektiv lymfeknutedisseksjonsstrategi. Hovedmålet med denne studien var å utvikle en selektiv lymfeknutedisseksjonsstrategi for cT1NOM0 invasiv NSCLC med en diameter på ≤2 cm, dvs. ingen nedre mediastinal lymfeknutedisseksjon for svulster lokalisert i øvre lapp, og ingen øvre mediastinal lymfeknutedisseksjon for svulster lokalisert i nedre lapp. Videre analyserte vi retrospektivt 7067 NSCLC-tilfeller med systematisk lymfeknutedisseksjon fra april 2008 til juli 2022, der frekvensen av mediastinal lymfeknutemetastase var 15,4 % (1091/7067), og det var ingen lymfeknutemetastase i 209 tilfeller av AIS /MIA/LPA, mens i andre subtyper av adenokarsinomer var frekvensen av mediastinal lymfeknutemetastasering 15,3 % (106/695). Blant dem analyserte vi retrospektivt 360 tilfeller av cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft med 0,5 < CTR < 1,0 og fant at blant dem hadde svulster lokalisert i øvre lapp ingen nedre mediastinal lymfeknutemetastase, og svulster lokalisert i nedre lapp hadde ingen metastaser i de øvre mediastinale lymfeknuter. For andre ikke-småcellet lungekreft med 0,5 < CTR < 1,0, hvis VPI var negativ, ble det heller ikke observert nedre mediastinal metastase i svulster i øvre lapp og ingen øvre mediastinal metastase i svulster i underlapp. I 212 tilfeller av lungekreft som ikke oversteg 1 cm i størrelse, var det ingen nedre mediastinummetastaser i svulster i øvre lapp og ingen øvre mediastinale metastaser i svulster i underlapp.
Studien undersøkte effektiviteten og sikkerheten til en kjønnsselektiv lymfeknutestrategi (ingen nedre mediastinal lymfeknuteclearance for øvre lappsvulster og ingen øvre mediastinal lymfeknuteclearance for svulster i nedre lapp) hos pasienter med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter cT1N0M0 infiltrerende NSCLC, med sikte på å mer nøyaktig vurdere prognosen for den selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien for noder med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Penghao Deng
- Telefonnummer: +86-13278979834
- E-post: 18301050196@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Penghao Deng
- Telefonnummer: +86 13278979834
- E-post: 18301050196@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i en klinisk studie og være villig til å følge og ha evnen til å fullføre alle prøveprosedyrer;
- Alder 18-80 år ved signering av informert samtykke (inkludert terskel);
- ECOG-score 0 eller 1;
- Ingen tidligere operasjon for lungekreft;
- Intraoperativ eller postoperativ patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
- Enkelt lungeknuter med blandet malt glass på CT, eller flere lungeknuter, men hovedlesjonen er knutene ovenfor;
- Andelen av faste komponenter i knuten er mellom 0,5 og 1, og den totale størrelsen på knuten er mindre enn eller lik 2 cm;
- Pasienter med klinisk stadium T1N0M0 kirurgisk resektabel;
- Primærbehandling uten strålebehandling eller kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- T1N0M0 med et annet klinisk stadium enn 0,5 < CTR < 1 og en diameter på ≤ 2 cm;
- Manglende evne til å utføre fullstendig kirurgisk reseksjon;
- cytologi eller histopatologi bekrefter at det er en lungeondartet svulst annet enn ikke-småcellet lungekreft;
- Tidligere operasjon for lungekreft;
- Pasienter som har fått strålebehandling eller kjemoterapi for ikke-primær behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm Selektiv lymfeknutedisseksjon
Nedre mediastinal lymfeknuteclearance er ikke nødvendig for øvre lappsvulster og øvre mediastinal lymfeknuteclearance er ikke nødvendig for nedre lappsvulster i gruppen
|
For 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekreftpasient kjønn for selektiv lymfeknute (nedre mediastinale lymfeknuter er ikke nødvendig å bli tømt for øvre lappsvulster og øvre mediastinale lymfeknuter er ikke nødvendig klarert for svulster i nedre lapp)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 2 år
|
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 2 år
|
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
|
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
|
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiquan Chen, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECTOP-1027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .