Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv lymfeknutreseksjon for invasiv ikke-småcellet lungekreft med CTR på 0,5-1 og diameter ≤ 2 cm

7. august 2025 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University

Selektiv lymfeknutreseksjon for invasiv ikke-småcellet lungekreft med CTR på 0,5-1 og diameter på ≤ 2 cm: en prospektiv, enarms, multisenter, fase Ⅱ-forsøk

Studien undersøkte effektiviteten og sikkerheten til en kjønnsselektiv lymfeknutestrategi (ingen nedre mediastinal lymfeknuteclearance for øvre lappsvulster og ingen øvre mediastinal lymfeknuteclearance for svulster i nedre lapp) hos pasienter med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter cT1N0M0 infiltrerende NSCLC, med sikte på å mer nøyaktig vurdere prognosen for den selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien for noder med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selektiv lymfeknutedisseksjon er en viktig idé for å redusere traumer ved mediastinal lymfeknutedisseksjon hos tidlige kliniske pasienter. I en tidligere studie foreslo teamet vårt en prediktiv modell for mediastinal lymfeknutemetastase hos pasienter med klinisk T1N0 ikke-småcellet lungekreft, og fant at alder, tumorstørrelse, sentral type og patologisk subtype var nært relatert til mediastinal lymfeknutemetastase . I tillegg fant teamet vårt at adenokarsinom in situ (AIS), minimalt invasivt adenokarsinom (MIA) og invasivt adenokarsinom med overveiende adherent subtype (LPA) ikke hadde mediastinal lymfeknutemetastase, og lymfeknutedisseksjon var ikke nødvendig for slike pasienter. I tillegg, ved å retrospektivt studere nesten 3000 tilfeller av stadium I-III NSCLC, fant vi at NSCLC i de apikale segmentene ikke metastaserer til nedre mediastinum, mens hos N1 lymfeknute-negative pasienter med negativ pleurainvasjon, svulster i segmenter av øvre lapper metastaserer ikke til de nedre mediastinale lymfeknuter. På dette grunnlaget gjennomførte vi den første internasjonale prospektive fase II kliniske studien av en selektiv lymfeknutedisseksjonsstrategi for å validere den kliniske gjennomførbarheten av en selektiv lymfeknutedisseksjonsstrategi. Hovedmålet med denne studien var å utvikle en selektiv lymfeknutedisseksjonsstrategi for cT1NOM0 invasiv NSCLC med en diameter på ≤2 cm, dvs. ingen nedre mediastinal lymfeknutedisseksjon for svulster lokalisert i øvre lapp, og ingen øvre mediastinal lymfeknutedisseksjon for svulster lokalisert i nedre lapp. Videre analyserte vi retrospektivt 7067 NSCLC-tilfeller med systematisk lymfeknutedisseksjon fra april 2008 til juli 2022, der frekvensen av mediastinal lymfeknutemetastase var 15,4 % (1091/7067), og det var ingen lymfeknutemetastase i 209 tilfeller av AIS /MIA/LPA, mens i andre subtyper av adenokarsinomer var frekvensen av mediastinal lymfeknutemetastasering 15,3 % (106/695). Blant dem analyserte vi retrospektivt 360 tilfeller av cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft med 0,5 < CTR < 1,0 og fant at blant dem hadde svulster lokalisert i øvre lapp ingen nedre mediastinal lymfeknutemetastase, og svulster lokalisert i nedre lapp hadde ingen metastaser i de øvre mediastinale lymfeknuter. For andre ikke-småcellet lungekreft med 0,5 < CTR < 1,0, hvis VPI var negativ, ble det heller ikke observert nedre mediastinal metastase i svulster i øvre lapp og ingen øvre mediastinal metastase i svulster i underlapp. I 212 tilfeller av lungekreft som ikke oversteg 1 cm i størrelse, var det ingen nedre mediastinummetastaser i svulster i øvre lapp og ingen øvre mediastinale metastaser i svulster i underlapp.

Studien undersøkte effektiviteten og sikkerheten til en kjønnsselektiv lymfeknutestrategi (ingen nedre mediastinal lymfeknuteclearance for øvre lappsvulster og ingen øvre mediastinal lymfeknuteclearance for svulster i nedre lapp) hos pasienter med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter cT1N0M0 infiltrerende NSCLC, med sikte på å mer nøyaktig vurdere prognosen for den selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien for noder med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

684

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i en klinisk studie og være villig til å følge og ha evnen til å fullføre alle prøveprosedyrer;
  • Alder 18-80 år ved signering av informert samtykke (inkludert terskel);
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Ingen tidligere operasjon for lungekreft;
  • Intraoperativ eller postoperativ patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
  • Enkelt lungeknuter med blandet malt glass på CT, eller flere lungeknuter, men hovedlesjonen er knutene ovenfor;
  • Andelen av faste komponenter i knuten er mellom 0,5 og 1, og den totale størrelsen på knuten er mindre enn eller lik 2 cm;
  • Pasienter med klinisk stadium T1N0M0 kirurgisk resektabel;
  • Primærbehandling uten strålebehandling eller kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • T1N0M0 med et annet klinisk stadium enn 0,5 < CTR < 1 og en diameter på ≤ 2 cm;
  • Manglende evne til å utføre fullstendig kirurgisk reseksjon;
  • cytologi eller histopatologi bekrefter at det er en lungeondartet svulst annet enn ikke-småcellet lungekreft;
  • Tidligere operasjon for lungekreft;
  • Pasienter som har fått strålebehandling eller kjemoterapi for ikke-primær behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm Selektiv lymfeknutedisseksjon
Nedre mediastinal lymfeknuteclearance er ikke nødvendig for øvre lappsvulster og øvre mediastinal lymfeknuteclearance er ikke nødvendig for nedre lappsvulster i gruppen
For 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekreftpasient kjønn for selektiv lymfeknute (nedre mediastinale lymfeknuter er ikke nødvendig å bli tømt for øvre lappsvulster og øvre mediastinale lymfeknuter er ikke nødvendig klarert for svulster i nedre lapp)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 2 år
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års total overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 2 år
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
5 års total overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiquan Chen, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere