- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06634979
Selectieve lymfeklierresectie voor invasieve niet-kleincellige longkanker met een CTR van 0,5-1 en een diameter van ≤ 2 cm
Selectieve lymfeklierresectie voor invasieve niet-kleincellige longkanker met een CTR van 0,5-1 en een diameter van ≤ 2 cm: een prospectief, eenarmig, multicenter, fase Ⅱ-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectieve lymfeklierdissectie is een belangrijk idee om het trauma van mediastinale lymfeklierdissectie bij vroege klinische patiënten te verminderen. In een eerdere studie stelde ons team een voorspellend model voor voor mediastinale lymfekliermetastasen bij patiënten met klinische T1N0 niet-kleincellige longkanker, en ontdekte dat leeftijd, tumorgrootte, centraal type en pathologisch subtype nauw verwant waren aan mediastinale lymfekliermetastasen. . Bovendien ontdekte ons team dat adenocarcinoom in situ (AIS), minimaal invasief adenocarcinoom (MIA) en invasief adenocarcinoom met overwegend hechtend subtype (LPA) geen mediastinale lymfekliermetastase hadden, en dat lymfeklierdissectie niet nodig was voor dergelijke patiënten. Door retrospectief bijna 3.000 gevallen van stadium I-III NSCLC te bestuderen, ontdekten we bovendien dat NSCLC’s in de apicale segmenten niet metastaseren naar het lagere mediastinum, terwijl bij N1-lymfeklier-negatieve patiënten met negatieve pleurale invasie tumoren in segmenten van het onderste mediastinum voorkomen. de bovenste lobben metastaseren niet naar de onderste mediastinale lymfeklieren. Op deze basis hebben we de eerste internationale prospectieve fase II klinische studie van een selectieve lymfeklierdissectiestrategie uitgevoerd om de klinische haalbaarheid van een selectieve lymfeklierdissectiestrategie te valideren. Het hoofddoel van deze studie was het ontwikkelen van een selectieve lymfeklierdissectiestrategie voor cT1NOM0 invasief NSCLC met een diameter van ≤2 cm, d.w.z. geen onderste mediastinale lymfeklierdissectie voor tumoren in de bovenste kwab, en geen bovenste mediastinale lymfeklierdissectie. voor tumoren in de onderkwab. Verder analyseerden we retrospectief 7067 NSCLC-gevallen met systematische lymfeklierdissectie van april 2008 tot juli 2022, waarbij het percentage mediastinale lymfekliermetastasen 15,4% bedroeg (1091/7067), en er geen lymfekliermetastasen waren in 209 gevallen van AIS. /MIA/LPA, terwijl bij andere subtypes van adenocarcinomen het percentage mediastinale lymfekliermetastasen 15,3% bedroeg (106/695). Onder hen analyseerden we retrospectief 360 gevallen van cT1N0M0 niet-kleincellige longkanker met 0,5 < CTR < 1,0 en ontdekten dat tumoren in de bovenkwab geen metastasen in de lagere mediastinale lymfeklieren hadden, en tumoren in de onderkwab wel. geen metastasen in de bovenste mediastinale lymfeklieren. Voor andere niet-kleincellige longkankers met 0,5 < CTR < 1,0 werd, als de VPI negatief was, ook geen lagere mediastinale metastase waargenomen bij tumoren in de bovenkwab en werd er geen hogere mediastinale metastase waargenomen bij tumoren in de onderkwab. Bij 212 gevallen van longkanker kleiner dan 1 cm waren er geen metastasen in het lagere mediastinum bij tumoren in de bovenkwab en geen metastasen in het bovenste mediastinum bij tumoren in de onderkwab.
In het onderzoek werd de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van een geslachtsselectieve lymfeklierstrategie (geen klaring van de onderste mediastinale lymfeklieren bij tumoren in de bovenste kwab en geen klaring van de bovenste mediastinale lymfeklieren bij tumoren in de lagere kwab) bij patiënten met 0,5 < CTR < 1 en ≤ 2 cm in diameter cT1N0M0 infiltrerend NSCLC, met als doel de prognose van de selectieve lymfeklierdissectiestrategie nauwkeuriger te beoordelen voor klieren met een diameter van 0,5 < CTR < 1 en ≤ 2 cm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Penghao Deng
- Telefoonnummer: +86-13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Penghao Deng
- Telefoonnummer: +86 13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger zijn om deel te nemen aan een klinische studie en bereid zijn om alle proefprocedures te volgen en te voltooien;
- Leeftijd 18-80 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming (inclusief drempel);
- ECOG-score 0 of 1;
- Geen eerdere operatie voor longkanker;
- Intraoperatief of postoperatief pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker;
- Enkele longknobbeltje met gemengd matglas op CT, of meerdere longknobbels, maar de belangrijkste laesie zijn de bovenstaande knobbeltjes;
- Het aandeel vaste componenten van de knobbel ligt tussen 0,5 en 1, en de totale grootte van de knobbel is kleiner dan of gelijk aan 2 cm;
- Patiënten met klinisch stadium T1N0M0 die operatief kunnen worden verwijderd;
- Primaire behandeling zonder radiotherapie of chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- T1N0M0 met een ander klinisch stadium dan 0,5 < CTR < 1 en een diameter van ≤ 2 cm;
- Onvermogen om volledige chirurgische resectie uit te voeren;
- cytologie of histopathologie bevestigt dat het een kwaadaardige longtumor is, anders dan niet-kleincellige longkanker;
- Eerdere operatie voor longkanker;
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen als niet-primaire behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Selectieve lymfeklierdissectie
Het verwijderen van de onderste mediastinale lymfeklieren is niet vereist voor tumoren in de bovenste kwab en het verwijderen van de bovenste mediastinale lymfeklieren is niet vereist voor tumoren in de onderste kwab in de groep
|
Voor 0,5 < CTR < 1 en ≤ 2 cm diameter cT1N0M0 invasieve niet-kleincellige longkanker patiënt seks voor selectieve lymfeklieren (lagere mediastinale lymfeklieren hoeven niet te worden geruimd voor tumoren in de bovenste kwab en bovenste mediastinale lymfeklieren hoeven niet te worden verwijderd) gewist voor lagere kwabtumoren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
|
Algemene overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiquan Chen, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECTOP-1027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .