- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06634979
Selektiv lymfeknuderesektion for invasiv ikke-småcellet lungekræft med en CTR på 0,5-1 og en diameter på ≤ 2 cm
Selektiv lymfeknuderesektion for invasiv ikke-småcellet lungekræft med en CTR på 0,5-1 og en diameter på ≤ 2 cm: et prospektivt, enkeltarms, multicenter, fase Ⅱ forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selektiv lymfeknudedissektion er en vigtig idé til at reducere traumet af mediastinal lymfeknudedissektion hos tidlige kliniske patienter. I en tidligere undersøgelse foreslog vores team en prædiktiv model for mediastinal lymfeknudemetastase hos patienter med klinisk T1N0 ikke-småcellet lungecancer og fandt ud af, at alder, tumorstørrelse, central type og patologisk undertype var tæt forbundet med mediastinal lymfeknudemetastase. . Derudover fandt vores team, at adenocarcinoma in situ (AIS), minimalt invasivt adenocarcinom (MIA) og invasivt adenocarcinom med overvejende adhærent subtype (LPA) ikke havde mediastinal lymfeknudemetastase, og lymfeknudedissektion var ikke nødvendig for sådanne patienter. Derudover fandt vi ved retrospektivt at studere næsten 3.000 tilfælde af stadium I-III NSCLC, at NSCLC'er i de apikale segmenter ikke metastaserer til det nedre mediastinum, hvorimod tumorer i segmenter af N1-lymfeknude-negative patienter med negativ pleurainvasion øvre lapper metastaserer ikke til de nedre mediastinale lymfeknuder. På dette grundlag gennemførte vi det første internationale prospektive fase II kliniske forsøg med en selektiv lymfeknudedissektionsstrategi for at validere den kliniske gennemførlighed af en selektiv lymfeknudedissektionsstrategi. Hovedformålet med denne undersøgelse var at udvikle en selektiv lymfeknudedissektionsstrategi for cT1NOM0 invasiv NSCLC med en diameter på ≤2 cm, dvs. ingen nedre mediastinal lymfeknudedissektion for tumorer placeret i den øvre lap og ingen øvre mediastinal lymfeknudedissektion for tumorer placeret i den nedre lap. Yderligere analyserede vi retrospektivt 7067 NSCLC-tilfælde med systematisk lymfeknudedissektion fra april 2008 til juli 2022, hvor frekvensen af mediastinal lymfeknudemetastase var 15,4 % (1091/7067), og der var ingen lymfeknudemetastase i 209 tilfælde af AIS /MIA/LPA, hvorimod frekvensen af mediastinal lymfeknudemetastaser i andre undertyper af adenokarcinomer var 15,3 % (106/695). Blandt dem analyserede vi retrospektivt 360 tilfælde af cT1N0M0 ikke-småcellet lungecancer med 0,5 < CTR < 1,0 og fandt, at blandt dem havde tumorer lokaliseret i den øvre lap ingen nedre mediastinal lymfeknudemetastase, og tumorer lokaliseret i den nedre lap havde ingen metastaser i de øvre mediastinale lymfeknuder. For andre ikke-småcellede lungecancere med 0,5 < CTR < 1,0, hvis VPI var negativ, blev der heller ikke observeret nogen nedre mediastinal metastase i tumorer i den øvre lap, og ingen øvre mediastinal metastase blev observeret i tumorer i den nedre lap. I 212 tilfælde af lungekræft, der ikke oversteg 1 cm i størrelse, var der ingen nedre mediastinale metastaser i tumorer i den øvre lap og ingen øvre mediastinale metastaser i tumorer i underlap.
Undersøgelsen undersøgte effektiviteten og sikkerheden af en køns-selektiv lymfeknudestrategi (ingen nedre mediastinal lymfeknudeclearance for øvre laptumorer og ingen øvre mediastinal lymfeknudeclearance for nedre laptumorer) hos patienter med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter cT1N0M0 infiltrerende NSCLC, med det formål mere præcist at vurdere prognosen for den selektive lymfeknudedissektionsstrategi for noder med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Penghao Deng
- Telefonnummer: +86-13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Penghao Deng
- Telefonnummer: +86 13278979834
- E-mail: 18301050196@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv frivillig til at deltage i en klinisk undersøgelse og være villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
- Alder 18-80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (inklusive tærskel);
- ECOG-score 0 eller 1;
- Ingen tidligere operation for lungekræft;
- Intraoperativ eller postoperativ patologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
- Enkelt lungeknude med blandet slebet glas på CT, eller flere lungeknuder, men hovedlæsionen er de ovennævnte knuder;
- Andelen af faste komponenter i knuden er mellem 0,5 og 1, og den samlede størrelse af knuden er mindre end eller lig med 2 cm;
- Patienter med klinisk stadium T1N0M0 kirurgisk resektabel;
- Primær behandling uden strålebehandling eller kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- T1N0M0 med et andet klinisk stadium end 0,5 < CTR < 1 og en diameter på ≤ 2 cm;
- Manglende evne til at udføre fuldstændig kirurgisk resektion;
- cytologi eller histopatologi bekræfter, at det er en malign lungetumor, bortset fra ikke-småcellet lungecancer;
- Tidligere operation for lungekræft;
- Patienter, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi til ikke-primær behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm Selektiv lymfeknudedissektion
Nedre mediastinal lymfeknudeclearance er ikke påkrævet for øvre laptumorer og øvre mediastinal lymfeknudeclearance er ikke påkrævet for nedre laptumorer i gruppen
|
For 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm diameter cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungecancer patientens køn for selektiv lymfeknude (nedre mediastinale lymfeknuder kræves ikke ryddet for øvre laptumorer, og øvre mediastinale lymfeknuder kræves ikke ryddet for nedre laptumorer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiquan Chen, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECTOP-1027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfeknudedissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina