Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv lymfeknuderesektion for invasiv ikke-småcellet lungekræft med en CTR på 0,5-1 og en diameter på ≤ 2 cm

7. august 2025 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

Selektiv lymfeknuderesektion for invasiv ikke-småcellet lungekræft med en CTR på 0,5-1 og en diameter på ≤ 2 cm: et prospektivt, enkeltarms, multicenter, fase Ⅱ forsøg

Undersøgelsen undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​en køns-selektiv lymfeknudestrategi (ingen nedre mediastinal lymfeknudeclearance for øvre laptumorer og ingen øvre mediastinal lymfeknudeclearance for nedre laptumorer) hos patienter med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter cT1N0M0 infiltrerende NSCLC, med det formål mere præcist at vurdere prognosen for den selektive lymfeknudedissektionsstrategi for noder med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Selektiv lymfeknudedissektion er en vigtig idé til at reducere traumet af mediastinal lymfeknudedissektion hos tidlige kliniske patienter. I en tidligere undersøgelse foreslog vores team en prædiktiv model for mediastinal lymfeknudemetastase hos patienter med klinisk T1N0 ikke-småcellet lungecancer og fandt ud af, at alder, tumorstørrelse, central type og patologisk undertype var tæt forbundet med mediastinal lymfeknudemetastase. . Derudover fandt vores team, at adenocarcinoma in situ (AIS), minimalt invasivt adenocarcinom (MIA) og invasivt adenocarcinom med overvejende adhærent subtype (LPA) ikke havde mediastinal lymfeknudemetastase, og lymfeknudedissektion var ikke nødvendig for sådanne patienter. Derudover fandt vi ved retrospektivt at studere næsten 3.000 tilfælde af stadium I-III NSCLC, at NSCLC'er i de apikale segmenter ikke metastaserer til det nedre mediastinum, hvorimod tumorer i segmenter af N1-lymfeknude-negative patienter med negativ pleurainvasion øvre lapper metastaserer ikke til de nedre mediastinale lymfeknuder. På dette grundlag gennemførte vi det første internationale prospektive fase II kliniske forsøg med en selektiv lymfeknudedissektionsstrategi for at validere den kliniske gennemførlighed af en selektiv lymfeknudedissektionsstrategi. Hovedformålet med denne undersøgelse var at udvikle en selektiv lymfeknudedissektionsstrategi for cT1NOM0 invasiv NSCLC med en diameter på ≤2 cm, dvs. ingen nedre mediastinal lymfeknudedissektion for tumorer placeret i den øvre lap og ingen øvre mediastinal lymfeknudedissektion for tumorer placeret i den nedre lap. Yderligere analyserede vi retrospektivt 7067 NSCLC-tilfælde med systematisk lymfeknudedissektion fra april 2008 til juli 2022, hvor frekvensen af ​​mediastinal lymfeknudemetastase var 15,4 % (1091/7067), og der var ingen lymfeknudemetastase i 209 tilfælde af AIS /MIA/LPA, hvorimod frekvensen af ​​mediastinal lymfeknudemetastaser i andre undertyper af adenokarcinomer var 15,3 % (106/695). Blandt dem analyserede vi retrospektivt 360 tilfælde af cT1N0M0 ikke-småcellet lungecancer med 0,5 < CTR < 1,0 og fandt, at blandt dem havde tumorer lokaliseret i den øvre lap ingen nedre mediastinal lymfeknudemetastase, og tumorer lokaliseret i den nedre lap havde ingen metastaser i de øvre mediastinale lymfeknuder. For andre ikke-småcellede lungecancere med 0,5 < CTR < 1,0, hvis VPI var negativ, blev der heller ikke observeret nogen nedre mediastinal metastase i tumorer i den øvre lap, og ingen øvre mediastinal metastase blev observeret i tumorer i den nedre lap. I 212 tilfælde af lungekræft, der ikke oversteg 1 cm i størrelse, var der ingen nedre mediastinale metastaser i tumorer i den øvre lap og ingen øvre mediastinale metastaser i tumorer i underlap.

Undersøgelsen undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​en køns-selektiv lymfeknudestrategi (ingen nedre mediastinal lymfeknudeclearance for øvre laptumorer og ingen øvre mediastinal lymfeknudeclearance for nedre laptumorer) hos patienter med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter cT1N0M0 infiltrerende NSCLC, med det formål mere præcist at vurdere prognosen for den selektive lymfeknudedissektionsstrategi for noder med 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm i diameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

684

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv frivillig til at deltage i en klinisk undersøgelse og være villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
  • Alder 18-80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (inklusive tærskel);
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Ingen tidligere operation for lungekræft;
  • Intraoperativ eller postoperativ patologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
  • Enkelt lungeknude med blandet slebet glas på CT, eller flere lungeknuder, men hovedlæsionen er de ovennævnte knuder;
  • Andelen af ​​faste komponenter i knuden er mellem 0,5 og 1, og den samlede størrelse af knuden er mindre end eller lig med 2 cm;
  • Patienter med klinisk stadium T1N0M0 kirurgisk resektabel;
  • Primær behandling uden strålebehandling eller kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • T1N0M0 med et andet klinisk stadium end 0,5 < CTR < 1 og en diameter på ≤ 2 cm;
  • Manglende evne til at udføre fuldstændig kirurgisk resektion;
  • cytologi eller histopatologi bekræfter, at det er en malign lungetumor, bortset fra ikke-småcellet lungecancer;
  • Tidligere operation for lungekræft;
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi til ikke-primær behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm Selektiv lymfeknudedissektion
Nedre mediastinal lymfeknudeclearance er ikke påkrævet for øvre laptumorer og øvre mediastinal lymfeknudeclearance er ikke påkrævet for nedre laptumorer i gruppen
For 0,5 < CTR < 1 og ≤ 2 cm diameter cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungecancer patientens køn for selektiv lymfeknude (nedre mediastinale lymfeknuder kræves ikke ryddet for øvre laptumorer, og øvre mediastinale lymfeknuder kræves ikke ryddet for nedre laptumorer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiquan Chen, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfeknudedissektion

Abonner