- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06634979
Селективная резекция лимфатического узла при инвазивном немелкоклеточном раке легкого с CTR 0,5-1 и диаметром ≤ 2 см
Селективная резекция лимфатического узла при инвазивном немелкоклеточном раке легкого с CTR 0,5-1 и диаметром ≤ 2 см: проспективное, однолабораторное, многоцентровое исследование фазы Ⅱ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Селективная лимфаденэктомия является важной идеей для уменьшения травматичности медиастинальной лимфаденэктомии у ранних клинических пациентов. В предыдущем исследовании наша команда предложила прогностическую модель метастазирования в медиастинальные лимфатические узлы у пациентов с клиническим немелкоклеточным раком легкого T1N0 и обнаружила, что возраст, размер опухоли, центральный тип и патологический подтип тесно связаны с метастазами в медиастинальные лимфатические узлы. . Кроме того, наша команда обнаружила, что аденокарцинома in situ (AIS), минимально инвазивная аденокарцинома (MIA) и инвазивная аденокарцинома с преимущественно адгезивным подтипом (LPA) не имеют метастазов в лимфатические узлы средостения, и таким пациентам не требуется диссекция лимфатических узлов. Кроме того, ретроспективно изучив почти 3000 случаев НМРЛ I-III стадии, мы обнаружили, что НМРЛ в апикальных сегментах не метастазируют в нижнее средостение, тогда как у пациентов с отрицательным поражением лимфатических узлов N1 и отрицательной плевральной инвазией опухоли в сегментах верхние доли не метастазируют в нижние медиастинальные лимфатические узлы. На этой основе мы провели первое международное проспективное клиническое исследование II фазы стратегии селективной лимфаденэктомии, чтобы подтвердить клиническую осуществимость стратегии селективной лимфаденэктомии. Основная цель данного исследования заключалась в разработке стратегии селективной лимфаденэктомии при инвазивном НМРЛ cT1NOM0 диаметром ≤2 см, т. е. без диссекции нижних средостенных лимфатических узлов при опухолях, расположенных в верхней доле, и без диссекции верхних средостенных лимфатических узлов. при опухолях, расположенных в нижней доле. Кроме того, мы ретроспективно проанализировали 7067 случаев НМРЛ с систематической лимфаденэктомией с апреля 2008 г. по июль 2022 г., в которых частота метастазирования в медиастинальные лимфатические узлы составила 15,4% (1091/7067), а в 209 случаях АИС метастазирование в лимфатические узлы отсутствовало. /MIA/LPA, тогда как при других подтипах аденокарцином частота метастазирования в медиастинальные лимфатические узлы составляла 15,3% (106/695). Среди них мы ретроспективно проанализировали 360 случаев немелкоклеточного рака легкого cT1N0M0 с 0,5 < CTR < 1,0 и обнаружили, что среди них опухоли, расположенные в верхней доле, не имели метастазов в нижние медиастинальные лимфатические узлы, а опухоли, расположенные в нижней доле, имели метастазы в лимфатические узлы нижнего средостения. метастазов в лимфатические узлы верхнего средостения нет. Для других немелкоклеточных раков легких с 0,5 < CTR < 1,0, если VPI был отрицательным, метастазов в нижнем средостении также не наблюдалось при опухолях в верхней доле, а метастазов в верхнем средостении не наблюдалось в опухолях в нижней доле. В 212 случаях рака легкого размером не более 1 см не было метастазов в нижнем средостении при опухолях верхней доли и метастазов в верхнее средостение при опухолях нижней доли.
В исследовании изучалась эффективность и безопасность селективной по полу стратегии лимфатических узлов (отсутствие очистки лимфатических узлов нижнего средостения при опухолях верхней доли и отсутствие очистки лимфатических узлов верхнего средостения при опухолях нижней доли) у пациентов с 0,5 < CTR < 1 и ≤ 2 см. в диаметре cT1N0M0, инфильтрирующий НМРЛ, с целью более точно оценить прогноз стратегии селективной лимфаденэктомии для узлов с 0,5 < CTR < 1 и ≤ 2 см в диаметре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Penghao Deng
- Номер телефона: +86-13278979834
- Электронная почта: 18301050196@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Penghao Deng
- Номер телефона: +86 13278979834
- Электронная почта: 18301050196@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие в клиническом исследовании и быть готовым следовать и иметь возможность завершить все процедуры исследования;
- Возраст 18-80 лет на момент подписания информированного согласия (включая порог);
- оценка ECOG 0 или 1;
- Отсутствие предшествующих операций по поводу рака легких;
- Интраоперационный или послеоперационный патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
- Одиночный легочный узел со смешанным матовым стеклом на КТ или множественные легочные узелки, но основным поражением являются указанные выше узелки;
- Доля твердых компонентов узла составляет от 0,5 до 1, а общий размер узла меньше или равен 2 см;
- Больные с клинической стадией T1N0M0 хирургически операбельны;
- Первичное лечение без лучевой или химиотерапии.
Критерии исключения:
- T1N0M0 с клинической стадией, отличной от 0,5 < CTR < 1, и диаметром ≤ 2 см;
- Невозможность выполнить полную хирургическую резекцию;
- цитология или гистопатология подтверждают, что это злокачественная опухоль легкого, отличная от немелкоклеточного рака легкого;
- Предыдущая операция по поводу рака легких;
- Пациенты, получившие лучевую терапию или химиотерапию для неосновного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Селективная лимфодиссекция
Очистка лимфатических узлов нижнего средостения не требуется при опухолях верхней доли, а очистка лимфатических узлов верхнего средостения не требуется при опухолях нижней доли в группе.
|
Для пациентов с инвазивным немелкоклеточным раком легкого cT1N0M0 диаметром 0,5 < CTR < 1 и ≤ 2 см, пол пациента для селективного лимфатического узла (нижние лимфатические узлы средостения не требуется очищать при опухолях верхней доли, а лимфатические узлы верхнего средостения не требуется очищать). очищен для опухолей нижних долей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя выживаемость без заболеваний
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
|
От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
|
От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
5-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haiquan Chen, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECTOP-1027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .