加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の参加者を対象としたJNJ-81201887（AAVCAGsCD59）の親研究の長期延長研究
JNJ-81201887の親臨床研究における加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の参加者を対象とした長期延長研究
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla、California、アメリカ、92093 0946
- 募集
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
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Oxnard、California、アメリカ、93036
- 募集
- California Retina Consultants
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- 募集
- California Eye Medical Specialists
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Poway、California、アメリカ、92064
- 募集
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 募集
- Retina Group of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 募集
- VitreoRetinal Associates, PA
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Retina Specialty Institute
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- 募集
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Georgia Retina
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- 募集
- University Retina
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- Midwest Eye Institute
-
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- 募集
- Maine Eye Center
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Retina Specialists
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- 募集
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 募集
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- Foundation for Vision Research
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-
Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- 募集
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- 募集
- The Retina Institute
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-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Sierra Eye Associates
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-
New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- 募集
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 募集
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke Eye Center
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- 募集
- Graystone Eye
-
Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- 募集
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Verum Research LLC
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- 募集
- Erie Retina Research
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-
South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- 募集
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- 募集
- Austin Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Texas Retina Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Retina Associates Of South Texas P A
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- 募集
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- 募集
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
-
-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- 募集
- Piedmont Eye Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Wagner Kapoor Research institute
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-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Spokane Eye Clinical Research
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- 積極的、募集していない
- Bristol Eye Hospital
-
Headington、イギリス、OX3 9DU
- 積極的、募集していない
- Oxford Eye Hospital
-
London、イギリス、W1G 9AX
- 積極的、募集していない
- The Retina Clinic London
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 完了
- Royal Victoria Infirmary
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Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan、イタリア、20157
- 募集
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples、イタリア、80138
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 積極的、募集していない
- Radboudumc
-
Rotterdam、オランダ、3011
- 積極的、募集していない
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- 募集
- Centre for Eye Research Australia
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Strathfield、オーストラリア、2135
- 募集
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney、オーストラリア、2000
- 募集
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead、オーストラリア、2145
- 募集
- Sydney West Retina
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 0X5
- 完了
- Alberta Retina Consultants
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Stockholm、スウェーデン、171 64
- 積極的、募集していない
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Barcelona、スペイン、08021
- 募集
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Inst. Cat. de Retina
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Burjassot、スペイン、46100
- 募集
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba、スペイン、14012
- 募集
- Hosp. La Arruzafa
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Clinica Baviera Madrid Castellana
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Cugat del Vallès、スペイン、08195
- 募集
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Prague、チェコ、15000
- 積極的、募集していない
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague、チェコ、100 34
- 積極的、募集していない
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- 積極的、募集していない
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- 募集
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
- 募集
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、67063
- 募集
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster、ドイツ、48145
- 募集
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Budapest、ハンガリー、1062
- 募集
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs、ハンガリー、7621
- 募集
- Ganglion Orvosi Központ
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- 募集
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Genk、ベルギー、3600
- 積極的、募集していない
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent、ベルギー、9000
- 積極的、募集していない
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Coimbra、ポルトガル、3000 075
- 積極的、募集していない
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Coimbra、ポルトガル、3030 163
- 積極的、募集していない
- Espaco Medico de Coimbra
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Porto、ポルトガル、4200 319
- 積極的、募集していない
- Uls Sao Joao
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Bydgoszcz、ポーランド、85 631
- 積極的、募集していない
- Oftalmika
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Warsaw、ポーランド、01 258
- 積極的、募集していない
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital CMU
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Si Chuan University
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
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実験的：Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
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偽コンパレータ：Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Upto 5 Years
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Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
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Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
時間枠：Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
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Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
時間枠：Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
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Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
時間枠：Baseline up to 42 months
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BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。