Un estudio de extensión a largo plazo de JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Estudios de padres en participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de extensión a largo plazo para participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) en estudios clínicos para padres JNJ-81201887
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo después de una inyección intravítrea (una inyección de medicamento en el ojo) de JNJ-81201887 administrada en estudios clínicos principales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
274
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
- Reclutamiento
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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East Melbourne, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Centre For Eye Research Australia
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Strathfield, Australia, 2135
- Reclutamiento
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, Australia, 2000
- Reclutamiento
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Sydney West Retina
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Genk, Bélgica, 3600
- Activo, no reclutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Activo, no reclutando
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Activo, no reclutando
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Terminado
- Alberta Retina Consultants
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Prague, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 15000
- Reclutamiento
- AXON Clinical s.r.o.
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Activo, no reclutando
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Barcelona, España, 08021
- Reclutamiento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Inst. Cat. de Retina
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Burjassot, España, 46100
- Reclutamiento
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba, España, 14012
- Reclutamiento
- Hosp. La Arruzafa
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Clinica Baviera Madrid Castellana
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Cugat del Vallès, España, 08195
- Reclutamiento
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093 0946
- Reclutamiento
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Reclutamiento
- California Retina Consultants
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Reclutamiento
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Reclutamiento
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Reclutamiento
- VitreoRetinal Associates, PA
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Reclutamiento
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Reclutamiento
- University Retina
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- Midwest Eye Institute
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-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Reclutamiento
- Maine Eye Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Reclutamiento
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Minnesota
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Reclutamiento
- The Retina Institute
-
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Sierra Eye Associates
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New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Reclutamiento
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Reclutamiento
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Reclutamiento
- NC Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Verum Research LLC
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Reclutamiento
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Reclutamiento
- Austin Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Retina Associates Of South Texas P A
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Reclutamiento
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Wagner Kapoor Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Spokane Eye Clinical Research
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Budapest, Hungría, 1062
- Reclutamiento
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs, Hungría, 7621
- Reclutamiento
- Ganglion Orvosi Központ
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Reclutamiento
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Activo, no reclutando
- Radboudumc
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Rotterdam, Países Bajos, 3011
- Activo, no reclutando
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Bydgoszcz, Polonia, 85 631
- Activo, no reclutando
- Oftalmika
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Warsaw, Polonia, 01 258
- Activo, no reclutando
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital CMU
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital Si Chuan University
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000 075
- Activo, no reclutando
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3030 163
- Activo, no reclutando
- Espaco Medico de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200 319
- Activo, no reclutando
- Uls Sao Joao
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Activo, no reclutando
- Bristol Eye Hospital
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Headington, Reino Unido, OX3 9DU
- Activo, no reclutando
- Oxford Eye Hospital
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London, Reino Unido, W1G 9AX
- Activo, no reclutando
- The Retina Clinic London
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Terminado
- Royal Victoria Infirmary
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Stockholm, Suecia, 171 64
- Activo, no reclutando
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Reclutamiento
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se inscribieron y recibieron tratamiento con JNJ-81201887 o tratamiento simulado en un estudio clínico principal (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Las mujeres (mujeres en edad fértil), los participantes masculinos y las parejas de los participantes masculinos no estarán obligados a utilizar anticonceptivos en este estudio LTE.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio. La ICF puede ser firmada por un testigo imparcial y/o un representante legalmente designado dependiendo de las regulaciones nacionales/locales.
Criterios de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este estudio LTE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: JNJ-81201887 Dosis baja
Los participantes del estudio que se inscribieron y recibieron tratamiento con dosis bajas de JNJ-81201887 en estudios clínicos principales (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) ingresarán a este estudio de extensión a largo plazo (LTE).
No se administrará ninguna intervención del estudio como parte de este estudio.
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No se administrará ninguna intervención del estudio como parte de este estudio LTE.
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Experimental: Grupo B: JNJ-81201887 Dosis alta
Los participantes del estudio que se inscribieron y recibieron tratamiento con dosis altas de JNJ-81201887 en estudios clínicos principales (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) ingresarán a este estudio LTE.
No se administrará ninguna intervención del estudio como parte de este estudio.
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No se administrará ninguna intervención del estudio como parte de este estudio LTE.
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Comparador falso: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study.
No intervention will be administered as part of this study.
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No se administrará ninguna intervención del estudio como parte de este estudio LTE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos oculares y sistémicos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el número de participantes con TEAE oculares y sistémicos.
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los TEAE se definen como cualquier evento adverso que ocurra durante o después de la administración de la intervención del estudio.
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Hasta 5 años
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Número de participantes con hallazgos anormales en evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el número de participantes con hallazgos anormales en las evaluaciones de laboratorio clínico (incluidas hematología y química clínica).
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Hasta 5 años
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Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Periodo de tiempo: Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported.
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Upto 5 Years
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Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Periodo de tiempo: Baseline up to 42 months
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BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters.
The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that vision has improved and vice-versa.
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Baseline up to 42 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
16 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81201887MDG3002 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500747-21-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .