Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) forældreundersøgelser i deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Langsigtet forlængelsesundersøgelse for deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i JNJ-81201887 kliniske forældreundersøgelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet efter en intravitreal injektion (et skud medicin i øjet) af JNJ-81201887 administreret i moderstudier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Centre For Eye Research Australia
      • Strathfield, Australien, 2135
        • Rekruttering
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, Australien, 2000
        • Rekruttering
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Sydney West Retina
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Rekruttering
        • Alberta Retina Consultants
  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bristol Eye Hospital
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oxford Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9AX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Retina Clinic London
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093 0946
        • Rekruttering
        • Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Rekruttering
        • California Eye Medical Specialists
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Rekruttering
        • Retina Consultants San Diego
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rekruttering
        • VitreoRetinal Associates, PA
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Retina Specialty Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Rekruttering
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Rekruttering
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Rekruttering
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Rekruttering
        • NC Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Verum Research LLC
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Rekruttering
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Associates Of South Texas P A
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Rekruttering
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Wagner Kapoor Research institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland, 3011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 631
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oftalmika
      • Warsaw, Polen, 01 258
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3030 163
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekruttering
        • Uls Sao Joao
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekruttering
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Centro Medico Teknon S.L.
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Inst. Cat. de Retina
      • Burjassot, Spanien, 46100
        • Rekruttering
        • Clinica Oftalvist Valencia
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekruttering
        • Hosp. La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Clinica Baviera Madrid Castellana
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • S:t Eriks Ogonsjukhus
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Rekruttering
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitaets-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekruttering
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Rekruttering
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der blev tilmeldt og modtog behandling med JNJ-81201887 eller sham i et moderstudie (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
  • Kvinder (kvinder i den fødedygtige alder), mandlige deltagere og partnere til mandlige deltagere vil ikke være forpligtet til at bruge prævention i denne LTE-undersøgelse
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. ICF kan underskrives af et upartisk vidne og/eller lovligt udpeget repræsentant afhængigt af nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne LTE-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: JNJ-81201887 Lav dosis
Studiedeltagere, der blev indskrevet og modtog behandling med lavdosis JNJ-81201887 i moderstudier (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003), vil deltage i dette langsigtede forlængelsesstudie (LTE). Ingen undersøgelsesintervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Medicin: JNJ-81201887
Ingen undersøgelsesintervention vil blive administreret som en del af denne LTE-undersøgelse.
Eksperimentel: Arm B: JNJ-81201887 Høj dosis
Studiedeltagere, der blev indskrevet og modtog behandling med højdosis JNJ-81201887 i moderstudier (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003), vil deltage i dette LTE-studie. Ingen undersøgelsesintervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Medicin: JNJ-81201887
Ingen undersøgelsesintervention vil blive administreret som en del af denne LTE-undersøgelse.
Sham-komparator: Arm C: Sham-procedure
Deltagere randomiseret til den falske arm i moderundersøgelse 81201887MDG2001 (NCT05811351) kan have mulighed for at modtage JNJ-81201887 åben-label behandling under en separat protokol efter afmaskning af denne undersøgelse; og vil deltage i denne LTE-undersøgelse. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Andet: Sham procedure
Ingen undersøgelsesintervention vil blive administreret som en del af denne LTE-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okulær og systemisk behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere med okulære og systemiske TEAE'er vil blive rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er defineres som enhver uønsket hændelse, der opstår ved eller efter administration af undersøgelsesintervention.
Op til 5 år
Antal deltagere med unormale fund i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere med unormale fund i kliniske laboratorievurderinger (herunder hæmatologi og klinisk kemi) vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Antal deltagere med unormale fund i retinal billeddannelse og øjenundersøgelser
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere med unormale fund i retinal billeddannelse (Fundus Autofluorescens, Spectral Domain Optical Coherence Tomography, Color Fundus Photography) og øjenundersøgelser vil blive rapporteret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81201887MDG3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-500747-21-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med JNJ-81201887

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner