Um estudo de extensão de longo prazo de estudos de pais JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) em participantes com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de extensão de longo prazo para participantes com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) em estudos clínicos parentais JNJ-81201887
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo após uma injeção intravítrea (uma injeção de medicamento no olho) de JNJ-81201887 administrado em estudos clínicos parentais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
274
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Centre For Eye Research Australia
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Strathfield, Austrália, 2135
- Recrutamento
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, Austrália, 2000
- Recrutamento
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Sydney West Retina
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Genk, Bélgica, 3600
- Ativo, não recrutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ativo, não recrutando
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Concluído
- Alberta Retina Consultants
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital CMU
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Si Chuan University
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Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Barcelona, Espanha, 08021
- Recrutamento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Inst. Cat. de Retina
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Burjassot, Espanha, 46100
- Recrutamento
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba, Espanha, 14012
- Recrutamento
- Hosp. La Arruzafa
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Clinica Baviera Madrid Castellana
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093 0946
- Recrutamento
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Recrutamento
- California Retina Consultants
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Recrutamento
- California Eye Medical Specialists
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Recrutamento
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Retina Group of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- VitreoRetinal Associates, PA
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Recrutamento
- Retina Specialty Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Recrutamento
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Georgia Retina
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Recrutamento
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- Midwest Eye Institute
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Recrutamento
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Retina Specialists
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Recrutamento
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Recrutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Recrutamento
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Recrutamento
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Recrutamento
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Recrutamento
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Recrutamento
- Graystone Eye
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Recrutamento
- NC Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Verum Research LLC
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Recrutamento
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Recrutamento
- Austin Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Retina Associates Of South Texas P A
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Recrutamento
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Recrutamento
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Wagner Kapoor Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Spokane Eye Clinical Research
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Ativo, não recrutando
- Radboudumc
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Rotterdam, Holanda, 3011
- Ativo, não recrutando
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Budapest, Hungria, 1062
- Recrutamento
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs, Hungria, 7621
- Recrutamento
- Ganglion Orvosi Központ
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Bydgoszcz, Polônia, 85 631
- Ativo, não recrutando
- Oftalmika
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Warsaw, Polônia, 01 258
- Ativo, não recrutando
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Coimbra, Portugal, 3000 075
- Ativo, não recrutando
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3030 163
- Ativo, não recrutando
- Espaco Medico de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200 319
- Ativo, não recrutando
- Uls Sao Joao
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Ativo, não recrutando
- Bristol Eye Hospital
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Headington, Reino Unido, OX3 9DU
- Ativo, não recrutando
- Oxford Eye Hospital
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London, Reino Unido, W1G 9AX
- Ativo, não recrutando
- The Retina Clinic London
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Concluído
- Royal Victoria Infirmary
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Stockholm, Suécia, 171 64
- Ativo, não recrutando
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 15000
- Recrutamento
- AXON Clinical s.r.o.
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que foram inscritos e receberam tratamento com JNJ-81201887 ou placebo em um estudo clínico parental (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Mulheres (mulheres com potencial para engravidar), participantes do sexo masculino e parceiros de participantes do sexo masculino não serão obrigados a usar contraceptivos neste estudo LTE
- Deve assinar um termo de consentimento informado (CIF) indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo. O TCLE pode ser assinado por uma testemunha imparcial e/ou representante legalmente designado, dependendo dos regulamentos nacionais/locais
Critérios de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo LTE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: JNJ-81201887 Dose Baixa
Os participantes do estudo que foram inscritos e receberam tratamento com dose baixa de JNJ-81201887 em estudos clínicos parentais (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) entrarão neste estudo de extensão de longo prazo (LTE).
Nenhuma intervenção do estudo será administrada como parte deste estudo.
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Nenhuma intervenção do estudo será administrada como parte deste estudo LTE.
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Experimental: Braço B: JNJ-81201887 Alta dose
Os participantes do estudo que foram inscritos e receberam tratamento com altas doses de JNJ-81201887 em estudos clínicos parentais (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) entrarão neste estudo LTE.
Nenhuma intervenção do estudo será administrada como parte deste estudo.
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Nenhuma intervenção do estudo será administrada como parte deste estudo LTE.
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Comparador Falso: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study.
No intervention will be administered as part of this study.
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Nenhuma intervenção do estudo será administrada como parte deste estudo LTE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocular e sistêmico (TEAEs)
Prazo: Até 5 anos
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O número de participantes com TEAEs oculares e sistêmicos será relatado.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
TEAEs são definidos como qualquer evento adverso que ocorra durante ou após a administração da intervenção do estudo.
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Até 5 anos
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Número de participantes com resultados anormais em avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até 5 anos
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O número de participantes com resultados anormais em avaliações laboratoriais clínicas (incluindo hematologia e química clínica) será relatado.
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Até 5 anos
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Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Prazo: Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported.
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Upto 5 Years
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Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Prazo: Baseline up to 42 months
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BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters.
The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that vision has improved and vice-versa.
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Baseline up to 42 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81201887MDG3002 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500747-21-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .