Um estudo de extensão de longo prazo de estudos de pais JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) em participantes com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de extensão de longo prazo para participantes com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) em estudos clínicos parentais JNJ-81201887
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
274
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Centre for Eye Research Australia
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Strathfield, Austrália, 2135
- Recrutamento
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, Austrália, 2000
- Recrutamento
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Sydney West Retina
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Genk, Bélgica, 3600
- Ativo, não recrutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ativo, não recrutando
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Concluído
- Alberta Retina Consultants
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital CMU
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Si Chuan University
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Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Barcelona, Espanha, 08021
- Recrutamento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Inst. Cat. de Retina
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Burjassot, Espanha, 46100
- Recrutamento
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba, Espanha, 14012
- Recrutamento
- Hosp. La Arruzafa
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Clinica Baviera Madrid Castellana
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093 0946
- Recrutamento
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Recrutamento
- California Retina Consultants
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Recrutamento
- California Eye Medical Specialists
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Recrutamento
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Retina Group of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- VitreoRetinal Associates, PA
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Recrutamento
- Retina Specialty Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Recrutamento
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Georgia Retina
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Recrutamento
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- Midwest Eye Institute
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Recrutamento
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Retina Specialists
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Recrutamento
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Recrutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Recrutamento
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Recrutamento
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Recrutamento
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Recrutamento
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Recrutamento
- Graystone Eye
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Recrutamento
- NC Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Verum Research LLC
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Recrutamento
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Recrutamento
- Austin Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Retina Associates Of South Texas P A
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Recrutamento
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Recrutamento
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Wagner Kapoor Research institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Spokane Eye Clinical Research
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Ativo, não recrutando
- Radboudumc
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Rotterdam, Holanda, 3011
- Ativo, não recrutando
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Budapest, Hungria, 1062
- Recrutamento
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs, Hungria, 7621
- Recrutamento
- Ganglion Orvosi Központ
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Bydgoszcz, Polônia, 85 631
- Ativo, não recrutando
- Oftalmika
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Warsaw, Polônia, 01 258
- Ativo, não recrutando
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Coimbra, Portugal, 3000 075
- Ativo, não recrutando
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3030 163
- Ativo, não recrutando
- Espaco Medico de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200 319
- Ativo, não recrutando
- Uls Sao Joao
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Ativo, não recrutando
- Bristol Eye Hospital
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Headington, Reino Unido, OX3 9DU
- Ativo, não recrutando
- Oxford Eye Hospital
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London, Reino Unido, W1G 9AX
- Ativo, não recrutando
- The Retina Clinic London
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Concluído
- Royal Victoria Infirmary
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Stockholm, Suécia, 171 64
- Ativo, não recrutando
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Prague, Tcheca, 15000
- Ativo, não recrutando
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, Tcheca, 100 34
- Ativo, não recrutando
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
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Experimental: Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
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Comparador Falso: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Upto 5 Years
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Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
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Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
Prazo: Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
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Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Prazo: Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
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Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Prazo: Baseline up to 42 months
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BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .