Uno studio di estensione a lungo termine degli studi sui genitori JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) in partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio di estensione a lungo termine per partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) negli studi clinici sui genitori JNJ-81201887
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dopo un'iniezione intravitreale (un'iniezione di medicinale nell'occhio) di JNJ-81201887 somministrata negli studi clinici originari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
274
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia, 3002
- Reclutamento
- Centre For Eye Research Australia
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Strathfield, Australia, 2135
- Reclutamento
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, Australia, 2000
- Reclutamento
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, Australia, 2145
- Reclutamento
- Sydney West Retina
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Genk, Belgio, 3600
- Attivo, non reclutante
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgio, 9000
- Attivo, non reclutante
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Attivo, non reclutante
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Reclutamento
- Alberta Retina Consultants
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Prague, Cechia, 100 34
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia, 15000
- Reclutamento
- Axon Clinical s.r.o.
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital CMU
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital Si Chuan University
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Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Attivo, non reclutante
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
- Reclutamento
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster, Germania, 48145
- Reclutamento
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20157
- Reclutamento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Attivo, non reclutante
- Radboudumc
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Rotterdam, Olanda, 3011
- Attivo, non reclutante
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Bydgoszcz, Polonia, 85 631
- Attivo, non reclutante
- Oftalmika
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Warsaw, Polonia, 01 258
- Attivo, non reclutante
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Coimbra, Portogallo, 3000 075
- Attivo, non reclutante
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Coimbra, Portogallo, 3030 163
- Attivo, non reclutante
- Espaco Medico de Coimbra
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Porto, Portogallo, 4200 319
- Reclutamento
- Uls Sao Joao
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Attivo, non reclutante
- Bristol Eye Hospital
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Headington, Regno Unito, OX3 9DU
- Attivo, non reclutante
- Oxford Eye Hospital
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London, Regno Unito, W1G 9AX
- Attivo, non reclutante
- The Retina Clinic London
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Attivo, non reclutante
- Royal Victoria Infirmary
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Barcelona, Spagna, 08021
- Reclutamento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Inst. Cat. de Retina
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Burjassot, Spagna, 46100
- Reclutamento
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba, Spagna, 14012
- Reclutamento
- Hosp. La Arruzafa
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Reclutamento
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093 0946
- Reclutamento
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- Reclutamento
- California Retina Consultants
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Reclutamento
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Reclutamento
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Bay Area Retina Associates
-
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Reclutamento
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Reclutamento
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Reclutamento
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- Reclutamento
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Reclutamento
- Midwest Eye Institute
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Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Reclutamento
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Reclutamento
- Retina Specialists
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Reclutamento
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Reclutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Reclutamento
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Reclutamento
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Reclutamento
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Reclutamento
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Reclutamento
- Graystone Eye
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- Reclutamento
- NC Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Reclutamento
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Verum Research LLC
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Reclutamento
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Reclutamento
- Erie Retina Research
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-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Reclutamento
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Reclutamento
- Austin Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Reclutamento
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Reclutamento
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Reclutamento
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Wagner Kapoor Research institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Reclutamento
- Spokane Eye Clinical Research
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Stockholm, Svezia, 171 64
- Attivo, non reclutante
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Reclutamento
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Budapest, Ungheria, 1062
- Reclutamento
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs, Ungheria, 7621
- Reclutamento
- Ganglion Orvosi Központ
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Reclutamento
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che sono stati arruolati e hanno ricevuto un trattamento con JNJ-81201887 o una simulazione in uno studio clinico genitore (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Le donne (donne in età fertile), i partecipanti uomini e i partner dei partecipanti uomini non saranno tenuti a utilizzare contraccettivi in questo studio LTE
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. L'ICF può essere firmato da un testimone imparziale e/o da un rappresentante legalmente designato a seconda delle normative nazionali/locali
Criteri di esclusione:
- Non esistono criteri di esclusione per questo studio LTE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: JNJ-81201887 Dose bassa
I partecipanti allo studio che sono stati arruolati e hanno ricevuto un trattamento con una dose bassa di JNJ-81201887 negli studi clinici originari (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) entreranno in questo studio di estensione a lungo termine (LTE).
Nessun intervento dello studio sarà somministrato come parte di questo studio.
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Nessun intervento di studio verrà somministrato come parte di questo studio LTE.
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Sperimentale: Braccio B: JNJ-81201887 Dose elevata
I partecipanti allo studio che sono stati arruolati e hanno ricevuto un trattamento con una dose elevata di JNJ-81201887 negli studi clinici originari (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) entreranno in questo studio LTE.
Nessun intervento dello studio sarà somministrato come parte di questo studio.
|
Nessun intervento di studio verrà somministrato come parte di questo studio LTE.
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Comparatore fittizio: Braccio C: procedura fittizia
I partecipanti randomizzati al braccio fittizio nello studio genitore 81201887MDG2001 (NCT05811351) possono avere la possibilità di ricevere il trattamento in aperto JNJ-81201887 nell'ambito di un protocollo separato dopo aver smascherato tale studio; ed entrerà in questo studio LTE.
Nessun intervento verrà somministrato come parte di questo studio.
|
Nessun intervento di studio verrà somministrato come parte di questo studio LTE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e sistemico (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE oculari e sistemici.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con risultati anormali nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con risultati anormali nelle valutazioni cliniche di laboratorio (comprese ematologia e chimica clinica).
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con risultati anormali nell'imaging della retina e negli esami oculistici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verranno segnalati il numero di partecipanti con risultati anormali nell'imaging della retina (autofluorescenza del fondo, tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale, fotografia a colori del fondo) e gli esami oculistici.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
24 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
16 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81201887MDG3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500747-21-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-81201887
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoAtrofia geograficaStati Uniti, Olanda, Belgio, Italia, Danimarca, Svizzera, Spagna, Canada, Ungheria, Regno Unito, Germania, Portogallo, Cechia, Australia, Polonia, Svezia, Turchia (Türkiye)
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Janssen Research & Development, LLCAttivo, non reclutanteLinfoma non HodgkinDanimarca, Spagna, Israele, Australia
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCReclutamentoLinfoma non HodgkinAustralia, Belgio, Turchia (Türkiye)
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoLinfoma non Hodgkin | Leucemia linfatica cronicaStati Uniti, Israele, Corea, Repubblica di, Olanda, Belgio, Australia, Francia, Georgia, Moldavia, Repubblica di, Polonia, Spagna, Ucraina
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Janssen Research & Development, LLCIscrizione su invitoNeoplasie | Linfoma non Hodgkin | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia, mieloide, acuta | Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B | Neoplasie prostatiche resistenti alla castrazione | Tumore solido, adultoRegno Unito, Taiwan, Israele, Francia, Belgio, Spagna, Giappone, Australia, Grecia, Polonia, Ucraina, Georgia, Corea del Sud, Moldavia
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Janssen Research & Development, LLCTerminatoMalattia di AlzheimerFrancia, Spagna, Olanda, Belgio, Germania, Svezia
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Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.Reclutamento