Uno studio di estensione a lungo termine degli studi sui genitori JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) in partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD)
2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio di estensione a lungo termine per partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) negli studi clinici sui genitori JNJ-81201887
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
274
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia, 3002
- Reclutamento
- Centre for Eye Research Australia
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Strathfield, Australia, 2135
- Reclutamento
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, Australia, 2000
- Reclutamento
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, Australia, 2145
- Reclutamento
- Sydney West Retina
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Genk, Belgio, 3600
- Attivo, non reclutante
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgio, 9000
- Attivo, non reclutante
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Attivo, non reclutante
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Completato
- Alberta Retina Consultants
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Prague, Cechia, 15000
- Attivo, non reclutante
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, Cechia, 100 34
- Attivo, non reclutante
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital CMU
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital Si Chuan University
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Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Attivo, non reclutante
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
- Reclutamento
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster, Germania, 48145
- Reclutamento
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Italia, 20157
- Reclutamento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Attivo, non reclutante
- Radboudumc
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Rotterdam, Olanda, 3011
- Attivo, non reclutante
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Bydgoszcz, Polonia, 85 631
- Attivo, non reclutante
- Oftalmika
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Warsaw, Polonia, 01 258
- Attivo, non reclutante
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Coimbra, Portogallo, 3000 075
- Attivo, non reclutante
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Coimbra, Portogallo, 3030 163
- Attivo, non reclutante
- Espaco Medico de Coimbra
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Porto, Portogallo, 4200 319
- Attivo, non reclutante
- Uls Sao Joao
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Attivo, non reclutante
- Bristol Eye Hospital
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Headington, Regno Unito, OX3 9DU
- Attivo, non reclutante
- Oxford Eye Hospital
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London, Regno Unito, W1G 9AX
- Attivo, non reclutante
- The Retina Clinic London
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Completato
- Royal Victoria Infirmary
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Barcelona, Spagna, 08021
- Reclutamento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Inst. Cat. de Retina
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Burjassot, Spagna, 46100
- Reclutamento
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba, Spagna, 14012
- Reclutamento
- Hosp. La Arruzafa
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Reclutamento
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093 0946
- Reclutamento
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- Reclutamento
- California Retina Consultants
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Reclutamento
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Reclutamento
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Bay Area Retina Associates
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Reclutamento
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Reclutamento
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Reclutamento
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- Reclutamento
- University Retina
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Reclutamento
- Midwest Eye Institute
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Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Reclutamento
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Reclutamento
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Reclutamento
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Reclutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Reclutamento
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Reclutamento
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Reclutamento
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Reclutamento
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Reclutamento
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- Reclutamento
- NC Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Reclutamento
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Verum Research LLC
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Reclutamento
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Reclutamento
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Reclutamento
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Reclutamento
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Reclutamento
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Reclutamento
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Reclutamento
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Wagner Kapoor Research institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Reclutamento
- Spokane Eye Clinical Research
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Stockholm, Svezia, 171 64
- Attivo, non reclutante
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Reclutamento
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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-
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Budapest, Ungheria, 1062
- Reclutamento
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs, Ungheria, 7621
- Reclutamento
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Reclutamento
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
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Sperimentale: Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Comparatore fittizio: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Upto 5 Years
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Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
Lasso di tempo: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
|
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Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Lasso di tempo: Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
|
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Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Lasso di tempo: Baseline up to 42 months
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BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
24 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
16 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .