연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 지도형 위축(GA) 참가자에 대한 JNJ-81201887(AAVCAGsCD59) 모체 연구의 장기 연장 연구
JNJ-81201887 상위 임상 연구에서 연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 지도형 위축(GA) 참가자를 위한 장기 연장 연구
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
연구 개요
연구 유형
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연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드, 3011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67063
- 모병
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster, 독일, 48145
- 모병
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92093 0946
- 모병
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
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Oxnard, California, 미국, 93036
- 모병
- California Retina Consultants
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Pasadena, California, 미국, 91107
- 모병
- California Eye Medical Specialists
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Poway, California, 미국, 92064
- 모병
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Retina Group of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 모병
- VitreoRetinal Associates, PA
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 모병
- Retina Specialty Institute
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- 모병
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Georgia Retina
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- 모병
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 모병
- Midwest Eye Institute
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- 모병
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Retina Specialists
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 모병
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- 모병
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- 모병
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 모병
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- 모병
- Graystone Eye
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- 모병
- NC Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Verum Research LLC
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- 모병
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- 모병
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- 모병
- Austin Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Retina Associates Of South Texas P A
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 모병
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- 모병
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- 모병
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Wagner Kapoor Research institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Spokane Eye Clinical Research
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Genk, 벨기에, 3600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모집하지 않고 적극적으로
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Stockholm, 스웨덴, 171 64
- 모집하지 않고 적극적으로
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Barcelona, 스페인, 08021
- 모병
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Inst. Cat. de Retina
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Burjassot, 스페인, 46100
- 모병
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba, 스페인, 14012
- 모병
- Hosp. La Arruzafa
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Clinica Baviera Madrid Castellana
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Cugat del Vallès, 스페인, 08195
- 모병
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bristol Eye Hospital
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Headington, 영국, OX3 9DU
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oxford Eye Hospital
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London, 영국, W1G 9AX
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Retina Clinic London
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 완전한
- Royal Victoria Infirmary
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital CMU
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital Si Chuan University
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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Prague, 체코, 15000
- 모집하지 않고 적극적으로
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, 체코, 100 34
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 0X5
- 완전한
- Alberta Retina Consultants
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- 모병
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- 모병
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Coimbra, 포르투갈, 3000 075
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Coimbra, 포르투갈, 3030 163
- 모집하지 않고 적극적으로
- Espaco Medico de Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4200 319
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uls Sao Joao
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 631
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oftalmika
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Warsaw, 폴란드, 01 258
- 모집하지 않고 적극적으로
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Budapest, 헝가리, 1062
- 모병
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs, 헝가리, 7621
- 모병
- Ganglion Orvosi Központ
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- 모병
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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East Melbourne, 호주, 3002
- 모병
- Centre for Eye Research Australia
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Strathfield, 호주, 2135
- 모병
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, 호주, 2000
- 모병
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, 호주, 2145
- 모병
- Sydney West Retina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
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실험적: Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
가짜 비교기: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Upto 5 Years
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Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
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Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
기간: Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
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Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
기간: Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
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Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
기간: Baseline up to 42 months
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BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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