Dlouhodobá rozšiřující studie JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Rodičovské studie u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Dlouhodobá rozšiřující studie pro účastníky s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) v JNJ-81201887 rodičovských klinických studiích
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost po intravitreální injekci (injekce léku do oka) JNJ-81201887 podávané v rodičovských klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
274
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Nábor
- Centre For Eye Research Australia
-
Strathfield, Austrálie, 2135
- Nábor
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Austrálie, 2000
- Nábor
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Nábor
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Aktivní, ne nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgie, 9000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Aktivní, ne nábor
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandsko, 3011
- Aktivní, ne nábor
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20157
- Nábor
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Naples, Itálie, 80138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Nábor
- Alberta Retina Consultants
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Nábor
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- Nábor
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Nábor
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
- Nábor
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Německo, 48145
- Nábor
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 631
- Aktivní, ne nábor
- Oftalmika
-
Warsaw, Polsko, 01 258
- Aktivní, ne nábor
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000 075
- Aktivní, ne nábor
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Coimbra, Portugalsko, 3030 163
- Aktivní, ne nábor
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Portugalsko, 4200 319
- Nábor
- Uls Sao Joao
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Aktivní, ne nábor
- Bristol Eye Hospital
-
Headington, Spojené království, OX3 9DU
- Aktivní, ne nábor
- Oxford Eye Hospital
-
London, Spojené království, W1G 9AX
- Aktivní, ne nábor
- The Retina Clinic London
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Aktivní, ne nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093 0946
- Nábor
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- Nábor
- California Retina Consultants
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Nábor
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Nábor
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Nábor
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Nábor
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Nábor
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Nábor
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Nábor
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Nábor
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Nábor
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Nábor
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Nábor
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Nábor
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nábor
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Nábor
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- Nábor
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Verum Research LLC
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Nábor
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
- Nábor
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Nábor
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Nábor
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Nábor
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Nábor
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Wagner Kapoor Research institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
- Nábor
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Nábor
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 100 34
- Nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 15000
- Nábor
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital Si Chuan University
-
Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Nábor
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Inst. Cat. de Retina
-
Burjassot, Španělsko, 46100
- Nábor
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Španělsko, 14012
- Nábor
- Hosp. La Arruzafa
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08195
- Nábor
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 64
- Aktivní, ne nábor
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří byli zařazeni a byli léčeni JNJ-81201887 nebo falešnou léčbou v rodičovské klinické studii (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Ženy (ženy ve fertilním věku), mužští účastníci a partneři mužských účastníků nebudou muset v této LTE studii používat antikoncepci
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit. ICF může být podepsán nestranným svědkem a/nebo zákonem určeným zástupcem v závislosti na národních/místních předpisech
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii LTE neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: JNJ-81201887 Nízká dávka
Účastníci studie, kteří byli zařazeni a byli léčeni nízkou dávkou JNJ-81201887 v rodičovských klinických studiích (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003), vstoupí do této dlouhodobé prodloužené studie (LTE).
V rámci této studie nebude prováděna žádná studijní intervence.
|
V rámci této studie LTE nebude prováděna žádná studijní intervence.
|
|
Experimentální: Rameno B: JNJ-81201887 Vysoká dávka
Účastníci studie, kteří byli zařazeni a byli léčeni vysokou dávkou JNJ-81201887 v rodičovských klinických studiích (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003), vstoupí do této studie LTE.
V rámci této studie nebude prováděna žádná studijní intervence.
|
V rámci této studie LTE nebude prováděna žádná studijní intervence.
|
|
Falešný srovnávač: Rameno C: Předstíraný postup
Účastníci randomizovaní do falešného ramene v rodičovské studii 81201887MDG2001 (NCT05811351) mohou mít možnost podstoupit otevřenou léčbu JNJ-81201887 podle samostatného protokolu po odmaskování této studie; a vstoupí do této studie LTE.
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
|
V rámci této studie LTE nebude prováděna žádná studijní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s oční a systémovou léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 let
|
Počet účastníků s očními a systémovými TEAE bude uveden.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se při nebo po podání studijní intervence.
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až 5 let
|
Bude uveden počet účastníků s abnormálními nálezy v klinických laboratorních hodnoceních (včetně hematologie a klinické chemie).
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy při zobrazování sítnice a vyšetření očí
Časové okno: Až 5 let
|
Bude uveden počet účastníků s abnormálními nálezy při zobrazování sítnice (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography, Color Fundus Photography) a očních vyšetřeních.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81201887MDG3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500747-21-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
Klinické studie na JNJ-81201887
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoGeografická atrofieSpojené státy, Holandsko, Belgie, Itálie, Dánsko, Švýcarsko, Španělsko, Kanada, Maďarsko, Spojené království, Německo, Portugalsko, Česko, Austrálie, Polsko, Švédsko, Turecko (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborLymfom, Non-HodgkinDánsko, Španělsko, Izrael, Austrálie
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCZápis na pozvánkuNovotvary | Lymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky | Novotvary prostaty, odolné proti kastraci | Solidní nádor, dospělýSpojené království, Tchaj-wan, Izrael, Francie, Belgie, Španělsko, Japonsko, Austrálie, Řecko, Polsko, Ukrajina, Gruzie, Jižní Korea, Moldavsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCNáborLymfom, Non-HodgkinAustrálie, Belgie, Turecko (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Chronická lymfocytární leukémieSpojené státy, Izrael, Korejská republika, Holandsko, Belgie, Austrálie, Francie, Gruzie, Moldavsko, republika, Polsko, Španělsko, Ukrajina
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.Nábor
-
Janssen Research & Development, LLCNáborNovotvary prostatySpojené státy, Spojené království