Dlouhodobá rozšiřující studie JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Rodičovské studie u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Dlouhodobá rozšiřující studie pro účastníky s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) v JNJ-81201887 rodičovských klinických studiích
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
274
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Nábor
- Centre for Eye Research Australia
-
Strathfield, Austrálie, 2135
- Nábor
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Austrálie, 2000
- Nábor
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Nábor
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Aktivní, ne nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgie, 9000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Aktivní, ne nábor
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandsko, 3011
- Aktivní, ne nábor
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Itálie, 20157
- Nábor
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Itálie, 80138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Dokončeno
- Alberta Retina Consultants
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Nábor
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- Nábor
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Nábor
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
- Nábor
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Německo, 48145
- Nábor
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 631
- Aktivní, ne nábor
- Oftalmika
-
Warsaw, Polsko, 01 258
- Aktivní, ne nábor
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000 075
- Aktivní, ne nábor
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Coimbra, Portugalsko, 3030 163
- Aktivní, ne nábor
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Portugalsko, 4200 319
- Aktivní, ne nábor
- Uls Sao Joao
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Aktivní, ne nábor
- Bristol Eye Hospital
-
Headington, Spojené království, OX3 9DU
- Aktivní, ne nábor
- Oxford Eye Hospital
-
London, Spojené království, W1G 9AX
- Aktivní, ne nábor
- The Retina Clinic London
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Dokončeno
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093 0946
- Nábor
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- Nábor
- California Retina Consultants
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Nábor
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Nábor
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Nábor
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Nábor
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Nábor
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Nábor
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Nábor
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Nábor
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Nábor
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Nábor
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Nábor
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Nábor
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nábor
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Nábor
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- Nábor
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Verum Research LLC
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Nábor
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
- Nábor
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Nábor
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Nábor
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Nábor
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Nábor
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Wagner Kapoor Research institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
- Nábor
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Nábor
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 15000
- Aktivní, ne nábor
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Česko, 100 34
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital Si Chuan University
-
Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Nábor
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Inst. Cat. de Retina
-
Burjassot, Španělsko, 46100
- Nábor
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Španělsko, 14012
- Nábor
- Hosp. La Arruzafa
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08195
- Nábor
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 64
- Aktivní, ne nábor
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Experimentální: Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Falešný srovnávač: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Upto 5 Years
|
Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
Časové okno: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Časové okno: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Časové okno: Baseline up to 42 months
|
BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .