Une étude d'extension à long terme des études parentales JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) chez des participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude d'extension à long terme pour les participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans les études cliniques parentales JNJ-81201887
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
274
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67063
- Recrutement
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster, Allemagne, 48145
- Recrutement
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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East Melbourne, Australie, 3002
- Recrutement
- Centre for Eye Research Australia
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Strathfield, Australie, 2135
- Recrutement
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, Australie, 2000
- Recrutement
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, Australie, 2145
- Recrutement
- Sydney West Retina
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Genk, Belgique, 3600
- Actif, ne recrute pas
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgique, 9000
- Actif, ne recrute pas
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Actif, ne recrute pas
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Complété
- Alberta Retina Consultants
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital CMU
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital Si Chuan University
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Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Barcelona, Espagne, 08021
- Recrutement
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Inst. Cat. de Retina
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Burjassot, Espagne, 46100
- Recrutement
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba, Espagne, 14012
- Recrutement
- Hosp. La Arruzafa
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Clinica Baviera Madrid Castellana
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Cugat del Vallès, Espagne, 08195
- Recrutement
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Budapest, Hongrie, 1062
- Recrutement
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs, Hongrie, 7621
- Recrutement
- Ganglion Orvosi Központ
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Recrutement
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Italie, 20157
- Recrutement
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, Italie, 80138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Coimbra, Le Portugal, 3000 075
- Actif, ne recrute pas
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Coimbra, Le Portugal, 3030 163
- Actif, ne recrute pas
- Espaco Medico de Coimbra
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Porto, Le Portugal, 4200 319
- Actif, ne recrute pas
- Uls Sao Joao
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Actif, ne recrute pas
- Radboudumc
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Rotterdam, Pays-Bas, 3011
- Actif, ne recrute pas
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Bydgoszcz, Pologne, 85 631
- Actif, ne recrute pas
- Oftalmika
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Warsaw, Pologne, 01 258
- Actif, ne recrute pas
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Actif, ne recrute pas
- Bristol Eye Hospital
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Headington, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Actif, ne recrute pas
- Oxford Eye Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 9AX
- Actif, ne recrute pas
- The Retina Clinic London
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Complété
- Royal Victoria Infirmary
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Stockholm, Suède, 171 64
- Actif, ne recrute pas
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Prague, Tchéquie, 15000
- Actif, ne recrute pas
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Actif, ne recrute pas
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Recrutement
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Recrutement
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, États-Unis, 92093 0946
- Recrutement
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
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Oxnard, California, États-Unis, 93036
- Recrutement
- California Retina Consultants
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Recrutement
- California Eye Medical Specialists
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Recrutement
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Recrutement
- Retina Group of Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Recrutement
- VitreoRetinal Associates, PA
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Recrutement
- Retina Specialty Institute
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Recrutement
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Georgia Retina
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- Recrutement
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Recrutement
- Midwest Eye Institute
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Recrutement
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Retina Specialists
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Recrutement
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Recrutement
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Recrutement
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Recrutement
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Recrutement
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Recrutement
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Recrutement
- Graystone Eye
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Recrutement
- NC Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Verum Research LLC
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Recrutement
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Recrutement
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Recrutement
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Recrutement
- Austin Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Retina Associates Of South Texas P A
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Recrutement
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Recrutement
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Wagner Kapoor Research institute
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Spokane Eye Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
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Expérimental: Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Comparateur factice: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Upto 5 Years
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Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
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Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
Délai: Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
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Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Délai: Upto 5 Years
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Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
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Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Délai: Baseline up to 42 months
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BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .