En långtidsutvidgningsstudie av JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) föräldrastudier på deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
2 november 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Långsiktig förlängningsstudie för deltagare med geografisk atrofi (GA) Sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i JNJ-81201887 Parent Clinical Studies
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
274
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Rekrytering
- Centre for Eye Research Australia
-
Strathfield, Australien, 2135
- Rekrytering
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Australien, 2000
- Rekrytering
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Australien, 2145
- Rekrytering
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Aktiv, inte rekryterande
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Aktiv, inte rekryterande
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Aktiv, inte rekryterande
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093 0946
- Rekrytering
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- Rekrytering
- California Retina Consultants
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Rekrytering
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Rekrytering
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Rekrytering
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Rekrytering
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Rekrytering
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Rekrytering
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- Rekrytering
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Rekrytering
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Rekrytering
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Rekrytering
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Rekrytering
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Rekrytering
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Rekrytering
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Rekrytering
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Rekrytering
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Rekrytering
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Rekrytering
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Rekrytering
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Rekrytering
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Verum Research LLC
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Rekrytering
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Rekrytering
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Rekrytering
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Rekrytering
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Rekrytering
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Rekrytering
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Wagner Kapoor Research institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Italien, 20157
- Rekrytering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italien, 80138
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Avslutad
- Alberta Retina Consultants
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital Si Chuan University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Aktiv, inte rekryterande
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederländerna, 3011
- Aktiv, inte rekryterande
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 631
- Aktiv, inte rekryterande
- Oftalmika
-
Warsaw, Polen, 01 258
- Aktiv, inte rekryterande
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 075
- Aktiv, inte rekryterande
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3030 163
- Aktiv, inte rekryterande
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Aktiv, inte rekryterande
- Uls Sao Joao
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Rekrytering
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrytering
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrytering
- Inst. Cat. de Retina
-
Burjassot, Spanien, 46100
- Rekrytering
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Rekrytering
- Hosp. La Arruzafa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Aktiv, inte rekryterande
- Bristol Eye Hospital
-
Headington, Storbritannien, OX3 9DU
- Aktiv, inte rekryterande
- Oxford Eye Hospital
-
London, Storbritannien, W1G 9AX
- Aktiv, inte rekryterande
- The Retina Clinic London
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Avslutad
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Aktiv, inte rekryterande
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15000
- Aktiv, inte rekryterande
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Aktiv, inte rekryterande
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Rekrytering
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Rekrytering
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
- Rekrytering
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekrytering
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Rekrytering
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Ungern, 7621
- Rekrytering
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Rekrytering
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Experimentell: Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Sham Comparator: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Upto 5 Years
|
Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
Tidsram: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Tidsram: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Tidsram: Baseline up to 42 months
|
BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
16 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .