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Eine Langzeitverlängerungsstudie zu JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Elternstudien bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Langzeitverlängerungsstudie für Teilnehmer mit geografischer Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) in klinischen Elternstudien mit JNJ-81201887

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit nach einer intravitrealen Injektion (einem Schuss eines Arzneimittels in das Auge) von JNJ-81201887 zu bewerten, die in klinischen Elternstudien verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Centre For Eye Research Australia
      • Strathfield, Australien, 2135
        • Rekrutierung
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, Australien, 2000
        • Rekrutierung
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Sydney West Retina
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitaets-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Rekrutierung
        • Alberta Retina Consultants
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 631
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oftalmika
      • Warsaw, Polen, 01 258
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3030 163
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekrutierung
        • Uls Sao Joao
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • S:t Eriks Ogonsjukhus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekrutierung
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Teknon S.L.
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Inst. Cat. de Retina
      • Burjassot, Spanien, 46100
        • Rekrutierung
        • Clinica Oftalvist Valencia
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • Hosp. La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Clinica Baviera Madrid Castellana
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Rekrutierung
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Rekrutierung
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekrutierung
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Rekrutierung
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekrutierung
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093 0946
        • Rekrutierung
        • Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Rekrutierung
        • California Retina Consultants
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Rekrutierung
        • California Eye Medical Specialists
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • VitreoRetinal Associates, PA
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Retina Specialty Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Rekrutierung
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Rekrutierung
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Rekrutierung
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Rekrutierung
        • NC Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Verum Research LLC
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Rekrutierung
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Retina Associates Of South Texas P A
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Rekrutierung
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Wagner Kapoor Research institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bristol Eye Hospital
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oxford Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9AX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Retina Clinic London
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in einer klinischen Elternstudie (81201887MDG2001, 81201887MDG1003) eingeschrieben waren und eine Behandlung mit JNJ-81201887 oder einer Scheinbehandlung erhielten
  • Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter), männliche Teilnehmer und Partner männlicher Teilnehmer müssen in dieser LTE-Studie keine Verhütungsmittel anwenden
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Abhängig von den nationalen/lokalen Vorschriften kann das ICF von einem unparteiischen Zeugen und/oder einem gesetzlich benannten Vertreter unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Für diese LTE-Studie gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: JNJ-81201887 Niedrige Dosis
Studienteilnehmer, die in klinischen Elternstudien (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) eingeschrieben waren und eine Behandlung mit niedrig dosiertem JNJ-81201887 erhielten, werden an dieser Langzeitverlängerungsstudie (LTE) teilnehmen. Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienintervention durchgeführt.
Arzneimittel: JNJ-81201887
Im Rahmen dieser LTE-Studie wird keine Studienintervention durchgeführt.
Experimental: Arm B: JNJ-81201887 Hohe Dosis
Studienteilnehmer, die in übergeordneten klinischen Studien (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) eingeschrieben waren und eine Behandlung mit hochdosiertem JNJ-81201887 erhielten, werden an dieser LTE-Studie teilnehmen. Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienintervention durchgeführt.
Arzneimittel: JNJ-81201887
Im Rahmen dieser LTE-Studie wird keine Studienintervention durchgeführt.
Schein-Komparator: Arm C: Scheinverfahren
Teilnehmer, die in der Elternstudie 81201887MDG2001 (NCT05811351) in den Scheinarm randomisiert wurden, haben möglicherweise die Möglichkeit, nach Aufdeckung dieser Studie eine offene Behandlung mit JNJ-81201887 im Rahmen eines separaten Protokolls zu erhalten; und wird an dieser LTE-Studie teilnehmen. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Scheinverfahren
Im Rahmen dieser LTE-Studie wird keine Studienintervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit okulären und systemischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Augen- und systemischen TEAEs wird gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unter TEAEs versteht man jedes unerwünschte Ereignis, das bei oder nach der Durchführung einer Studienintervention auftritt.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei klinischen Laboruntersuchungen (einschließlich Hämatologie und klinischer Chemie) wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei Netzhautbildgebung und Augenuntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei der Bildgebung der Netzhaut (Fundus-Autofluoreszenz, optische Kohärenztomographie im Spektralbereich, Farb-Fundusfotografie) und Augenuntersuchungen wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81201887MDG3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-500747-21-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

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