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Eine Langzeitverlängerungsstudie zu JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Elternstudien bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Langzeitverlängerungsstudie für Teilnehmer mit geografischer Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) in klinischen Elternstudien mit JNJ-81201887

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Centre for Eye Research Australia
      • Strathfield, Australien, 2135
        • Rekrutierung
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, Australien, 2000
        • Rekrutierung
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Sydney West Retina
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitaets-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Abgeschlossen
        • Alberta Retina Consultants
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 631
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oftalmika
      • Warsaw, Polen, 01 258
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3030 163
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uls Sao Joao
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • S:t Eriks Ogonsjukhus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekrutierung
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Teknon S.L.
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Inst. Cat. de Retina
      • Burjassot, Spanien, 46100
        • Rekrutierung
        • Clinica Oftalvist Valencia
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • Hosp. La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Clinica Baviera Madrid Castellana
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Rekrutierung
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekrutierung
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Rekrutierung
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekrutierung
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093 0946
        • Rekrutierung
        • Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Rekrutierung
        • California Retina Consultants
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Rekrutierung
        • California Eye Medical Specialists
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • VitreoRetinal Associates, PA
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Retina Specialty Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Rekrutierung
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Rekrutierung
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Rekrutierung
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Rekrutierung
        • NC Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Verum Research LLC
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Rekrutierung
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Retina Associates Of South Texas P A
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Rekrutierung
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Wagner Kapoor Research institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bristol Eye Hospital
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oxford Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9AX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Retina Clinic London
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Abgeschlossen
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
  • Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
  • Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this LTE study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose

Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study.
Arzneimittel: JNJ-81201887

No study intervention will be administered as part of this LTE study.
Experimental: Arm B: JNJ-81201887 High dose

Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study.
Arzneimittel: JNJ-81201887

No study intervention will be administered as part of this LTE study.
Schein-Komparator: Arm C: Sham Procedure

Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study.
Sonstiges: Sham Procedure

No study intervention will be administered as part of this LTE study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Upto 5 Years

Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention.
Upto 5 Years
Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
Zeitfenster: Upto 5 Years

Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported.
Upto 5 Years
Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Zeitfenster: Upto 5 Years

Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported.
Upto 5 Years
Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Zeitfenster: Baseline up to 42 months

BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa.
Baseline up to 42 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81201887MDG3002
  • 2022-500747-21-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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