Долгосрочное расширенное исследование JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Исследования родителей у участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД)
2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Долгосрочное расширенное исследование для участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), в клинических исследованиях для родителей JNJ-81201887
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
274
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Centre for Eye Research Australia
-
Strathfield, Австралия, 2135
- Рекрутинг
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Австралия, 2000
- Рекрутинг
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Активный, не рекрутирующий
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Активный, не рекрутирующий
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Рекрутинг
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Рекрутинг
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Рекрутинг
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67063
- Рекрутинг
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Германия, 48145
- Рекрутинг
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Дания, 2600
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08021
- Рекрутинг
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Inst. Cat. de Retina
-
Burjassot, Испания, 46100
- Рекрутинг
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Испания, 14012
- Рекрутинг
- Hosp. La Arruzafa
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Италия, 20157
- Рекрутинг
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 0X5
- Завершенный
- Alberta Retina Consultants
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital Si Chuan University
-
Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Активный, не рекрутирующий
- Radboudumc
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011
- Активный, не рекрутирующий
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 631
- Активный, не рекрутирующий
- Oftalmika
-
Warsaw, Польша, 01 258
- Активный, не рекрутирующий
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000 075
- Активный, не рекрутирующий
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Coimbra, Португалия, 3030 163
- Активный, не рекрутирующий
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Португалия, 4200 319
- Активный, не рекрутирующий
- Uls Sao Joao
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Активный, не рекрутирующий
- Bristol Eye Hospital
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Активный, не рекрутирующий
- Oxford Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9AX
- Активный, не рекрутирующий
- The Retina Clinic London
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Завершенный
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093 0946
- Рекрутинг
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- Рекрутинг
- California Retina Consultants
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Рекрутинг
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Рекрутинг
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Рекрутинг
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Рекрутинг
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Рекрутинг
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Рекрутинг
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Рекрутинг
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Рекрутинг
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Рекрутинг
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Рекрутинг
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Рекрутинг
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Рекрутинг
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Рекрутинг
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Verum Research LLC
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Рекрутинг
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Рекрутинг
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Рекрутинг
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Рекрутинг
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Рекрутинг
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Рекрутинг
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Wagner Kapoor Research institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Рекрутинг
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15000
- Активный, не рекрутирующий
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Чехия, 100 34
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 64
- Активный, не рекрутирующий
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Экспериментальный: Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Фальшивый компаратор: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Upto 5 Years
|
Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
Временное ограничение: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Временное ограничение: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Временное ограничение: Baseline up to 42 months
|
BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .