En langsiktig utvidelsesstudie av JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) foreldrestudier i deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
2. november 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Langsiktig utvidelsesstudie for deltakere med geografisk atrofi (GA) Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i JNJ-81201887 Parent Clinical Studies
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekruttering
- Centre for Eye Research Australia
-
Strathfield, Australia, 2135
- Rekruttering
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Australia, 2000
- Rekruttering
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekruttering
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Fullført
- Alberta Retina Consultants
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093 0946
- Rekruttering
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Rekruttering
- California Retina Consultants
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Rekruttering
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Rekruttering
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Rekruttering
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Rekruttering
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Rekruttering
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Rekruttering
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- Rekruttering
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Rekruttering
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Rekruttering
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Rekruttering
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Rekruttering
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Rekruttering
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Rekruttering
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Rekruttering
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Rekruttering
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Rekruttering
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- Rekruttering
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Verum Research LLC
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Rekruttering
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Rekruttering
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Rekruttering
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Rekruttering
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Rekruttering
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Rekruttering
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Wagner Kapoor Research institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Italia, 20157
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital Si Chuan University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland, 3011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 631
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oftalmika
-
Warsaw, Polen, 01 258
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 075
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3030 163
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uls Sao Joao
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08021
- Rekruttering
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spania, 08022
- Rekruttering
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Spania, 08022
- Rekruttering
- Inst. Cat. de Retina
-
Burjassot, Spania, 46100
- Rekruttering
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Spania, 14012
- Rekruttering
- Hosp. La Arruzafa
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Spania, 08195
- Rekruttering
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bristol Eye Hospital
-
Headington, Storbritannia, OX3 9DU
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oxford Eye Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 9AX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Retina Clinic London
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Fullført
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Aktiv, ikke rekrutterende
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
- Rekruttering
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Rekruttering
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Rekruttering
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Rekruttering
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Eksperimentell: Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Sham-komparator: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Upto 5 Years
|
Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
Tidsramme: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Tidsramme: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Tidsramme: Baseline up to 42 months
|
BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
16. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .