成人被験者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために2つの標的（神経および/または筋肉）を刺激したときの血流の変化および/またはAHIの減少を決定する研究
2024年10月8日 更新者：Invicta Medical Inc.
成人被験者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために2つの標的（神経および/または筋肉）を刺激した場合の血流量の変化および/またはAHIの減少を決定するための単一施設の概念実証研究
この概念実証研究では、直視下にリード アレイを配置した後、急性および亜急性の流れおよび/または AHI データを収集します。
急性留置とデータ収集は、事前に予定された頸部解剖手術の完了後に収集されます。
亜急性データは睡眠ポリグラフィー (PSG) 中に睡眠検査室で収集されます。
両方のデータ収集は、舌下神経またはオトガイ舌筋 (GG) と 2 番目の神経標的 (アンサ頸骨筋 - AC) またはストラップの筋肉 (胸骨舌骨筋および胸骨甲状腺) を (外部パルス発生器を使用して) オフのセットで刺激するときに行われます。ザ・シェルフ (OTS) 電極アレイ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Head and Neck Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、患者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 後見、保佐、または司法的保護を受けていない18歳以上の年齢。
- 体格指数 (BMI) < 38 kg/m2。
- 被験者は首の解剖手術を受ける資格がある必要があります。
- 研究特有の手順を実行する前に患者から得られる書面によるインフォームドコンセント。
- 治験期間全体を通じて、特定のライフスタイルの考慮事項、評価手順、アンケートなど、すべての研究要件に従う意欲と能力がある。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。
- 電極アレイの配置能力を損なう重大な解剖学的または機能的異常。
- 手術や全身麻酔が禁忌となる重篤な合併症。
- 顕著な舌の衰弱。
- 気道消化管腫瘍または首の解剖と同時に行われる再建手術。
- 研究者の判断で外科的処置または全身麻酔が禁忌となるその他の慢性疾患または状態。
電極アレイ システムの配置と有効性を損なう可能性のある以前の手術または治療:
- 気道がんの手術または放射線治療、または
- 過去3年間に下顎または上顎の手術を受けたことがある（歯科治療は含まない）。
- 過去 3 か月以内に OSA に関連する閉塞を除去するためのその他の上気道手術 (例: 口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP)、扁桃摘出術、鼻気道手術)。
- 舌下神経刺激装置の植込み前の治療。
- 研究期間中に現在妊娠中または授乳中。
- 口腔または咽頭手術の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的刺激
急性期および亜急性期における、舌下神経 (HGN) と頸椎アンサ筋 (AC)、オトガイ舌筋 (GG) と AC、HGN とストラップ筋、または GG とストラップ筋のターゲットの組み合わせの刺激。
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HGN、AC、GG、またはストラップの筋肉の組み合わせのシミュレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性気道開口部への影響
時間枠：0日目から3日目まで
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HGN または GG および 2 番目のターゲット (神経刺激または直接筋肉刺激) を刺激したときの、経鼻内視鏡下で視覚的に観察された急性気道の開口の実証。
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0日目から3日目まで
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急性評価中の気流への影響
時間枠：0日目から3日目まで
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HGN または GG および 2 番目のターゲット (神経刺激または直接筋肉刺激) を刺激するときの気流の急激な増加。ターゲット刺激中の振幅 (mA) の変化によって測定されます。
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0日目から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜急性評価中の気道開口への影響
時間枠：0日目から3日目まで
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睡眠ポリグラフィー（PSG）で測定した、自然な睡眠中に2つのターゲットを同時に刺激した場合の亜急性流量の増加および/またはAHIの減少の実証。
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0日目から3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。