En studie for å bestemme flytendringene og/eller AHI-reduksjonen ved stimulering av to mål (nevrale og/eller muskulære) for behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne personer

Inkluderingskriterier:

En pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i denne studien:

• Alder over 18 år ikke under vergemål, under kuratorskap eller under rettslig beskyttelse.
• Kroppsmasseindeks (BMI) < 38 kg/m2.
• Forsøkspersonen må være kvalifisert for nakkedisseksjonskirurgi.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav, inkludert spesifikke livsstilshensyn, evalueringsprosedyrer og spørreskjemaer under hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Store anatomiske eller funksjonelle abnormiteter som vil svekke evnen til elektrodegruppene til å plasseres.
• Betydelige komorbiditeter som kontraindiserer kirurgi eller generell anestesi.
• Betydelig tungesvakhet.
• Aerodigestive tract tumor eller rekonstruktiv kirurgi utført samtidig med nakkedisseksjon.
• Enhver annen kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som kontraindiserer en kirurgisk prosedyre eller generell anestesi etter etterforskerens vurdering.

• Tidligere kirurgi eller behandlinger som kan kompromittere plasseringen og effektiviteten til elektrodesystemet:

  • Luftveiskreft kirurgi eller stråling, eller
  • Mandible eller maxilla kirurgi de siste 3 årene (ikke medregnet tannbehandlinger).
• Annen øvre luftveisoperasjon for å fjerne hindringer relatert til OSA de siste 3 månedene (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi, nasal luftveiskirurgi).
• Tidligere implantasjon av hypoglossal nervestimuleringsenhet.
• For tiden gravid eller ammer i studieperioden.
• Samtidig oral eller faryngeal kirurgi.