Исследование по определению изменений потока и/или снижения ИАГ при стимуляции двух мишеней (нервных и/или мышечных) для лечения обструктивного апноэ во сне у взрослых субъектов
8 октября 2024 г. обновлено: Invicta Medical Inc.
Одноцентровое исследование для проверки концепции для определения изменений кровотока и/или снижения ИАГ при стимуляции двух мишеней (нервных и/или мышечных) для лечения обструктивного апноэ во сне у взрослых субъектов
В этом исследовании для проверки концепции будут собраны данные об остром и подостром течении и/или ИАГ после размещения массивов отведений под прямым зрением.
Неотложное размещение и сбор данных будут собраны после завершения заранее запланированной операции по рассечению шеи.
Подострые данные будут собираться в лаборатории сна во время полисомнографии (ПСГ).
Оба сбора данных будут выполняться при стимуляции (с использованием внешнего генератора импульсов) подъязычного нерва или подбородочно-язычной мышцы (GG) и второй нейронной мишени (Ansa Cervicalis - AC) или ременных мышц (грудино-подъязычной и грудино-щитовидной) с помощью набора Off- Электродные матрицы the-Shelf (OTS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в это исследование, пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст старше 18 лет, не находящихся под опекой, попечительством или судебной защитой.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 38 кг/м2.
- Субъект должен иметь право на операцию по рассечению шеи.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая особенности образа жизни, процедуры оценки и анкеты, на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Серьезные анатомические или функциональные аномалии, которые могут ухудшить возможность позиционирования электродных решеток.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые противопоказаны к хирургическому вмешательству или общей анестезии.
- Значительная слабость языка.
- Опухоль аэродигестивного тракта или реконструктивная операция, выполняемая одновременно с диссекцией шеи.
- Любое другое хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к хирургическому вмешательству или общей анестезии.
Предыдущая операция или лечение, которые могут поставить под угрозу размещение и эффективность систем электродной решетки:
- Операция по поводу рака дыхательных путей или лучевая терапия, или
- Операции на нижней или верхней челюсти в течение предыдущих 3 лет (не считая стоматологического лечения).
- Другие операции на верхних дыхательных путях для устранения обструкций, связанных с СОАС, в предыдущие 3 месяца (например, увулопалатофарингопластика (УППП), тонзиллэктомия, хирургия носовых путей).
- Предварительная имплантация устройства для стимуляции подъязычного нерва.
- Беременность или кормление грудью в период исследования.
- Сопутствующая хирургическая операция в полости рта или глотки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевая стимуляция
Стимуляция комбинации мишеней: подъязычный нерв (HGN) и шейная мышца (AC), подбородочно-язычная мышца (GG) и AC, HGN и ременные мышцы или GG и ременные мышцы в острой и подострой фазе.
|
Имитация комбинации: HGN, AC, GG или лямочных мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на острое открытие дыхательных путей
Временное ограничение: День с 0 по 3
|
Демонстрация острого открытия дыхательных путей, визуально наблюдаемая при назоэндоскопии при стимуляции HGN или GG и второй цели (невральная или прямая мышечная стимуляция).
|
День с 0 по 3
|
|
Влияние на воздушный поток во время острой оценки
Временное ограничение: День с 0 по 3
|
Резкое увеличение воздушного потока при стимуляции HGN или GG и второй цели (нейронная или прямая мышечная стимуляция), измеряемое по изменениям амплитуды (мА) во время целевой стимуляции.
|
День с 0 по 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на открытие дыхательных путей во время подострой оценки
Временное ограничение: День с 0 по 3
|
Демонстрация подострого увеличения кровотока и/или снижения ИАГ при одновременной стимуляции двух целей во время естественного сна, измеренного с помощью полисомнографии (ПСГ), измеренного с помощью полисомнографии.
|
День с 0 по 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM_004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .