Een onderzoek om de stroomveranderingen en/of AHI-reductie te bepalen bij het stimuleren van twee doelen (neuraal en/of spier) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassen proefpersonen
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Invicta Medical Inc.
Proof-of-Concept-onderzoek in één centrum om de stroomveranderingen en/of AHI-reductie te bepalen bij het stimuleren van twee doelen (neuraal en/of spier) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassen proefpersonen
Deze Proof-of-Concept-studie zal acute en subacute flow- en/of AHI-gegevens verzamelen na de plaatsing van lead-arrays onder direct zicht.
De acute plaatsing en gegevensverzameling zullen plaatsvinden na voltooiing van de vooraf geplande halsklierdissectie.
De subacute gegevens worden verzameld in een slaaplaboratorium tijdens een polysomnografie (PSG).
Beide gegevensverzamelingen zullen plaatsvinden bij het stimuleren (met behulp van een externe pulsgenerator) van de hypoglossale zenuw of de Genioglossus-spier (GG) en een tweede neuraal doelwit (Ansa Cervicalis - AC) of de bandspieren (sternohyoid en sternothyroid) met een set Off- the-Shelf (OTS) elektrode-arrays.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek:
- Leeftijd boven 18 jaar niet onder curatele, onder curatorschap of onder rechterlijke bescherming.
- Body Mass Index (BMI) < 38 kg/m2.
- De proefpersoon moet in aanmerking komen voor een halsklierdissectieoperatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief specifieke levensstijloverwegingen, evaluatieprocedures en vragenlijsten gedurende de gehele duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Grote anatomische of functionele afwijkingen die de positionering van de elektrodereeksen zouden kunnen belemmeren.
- Significante comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor een operatie of algemene anesthesie.
- Aanzienlijke tongzwakte.
- Een tumor in het aerodigestieve kanaal of een reconstructieve operatie die tegelijkertijd met een nekdissectie wordt uitgevoerd.
- Elke andere chronische medische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een chirurgische ingreep of algemene anesthesie contra-indiceert.
Eerdere operaties of behandelingen die de plaatsing en effectiviteit van de elektrode-arraysystemen in gevaar kunnen brengen:
- Chirurgie of bestraling van luchtwegkanker, of
- Een onderkaak- of bovenkaakoperatie in de afgelopen 3 jaar (tandheelkundige behandelingen niet meegerekend).
- Andere operaties aan de bovenste luchtwegen om obstructies te verwijderen die verband houden met OSA in de afgelopen 3 maanden (bijv. uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP), tonsillectomie, nasale luchtwegchirurgie).
- Voorafgaande implantatie van een hypoglossuszenuwstimulatieapparaat.
- Momenteel zwanger of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode.
- Gelijktijdige orale of faryngeale chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelstimulatie
Stimulatie van een combinatie van doelen: Hypoglossale zenuw (HGN) en Ansa Cervicalis (AC), Genioglossus (GG) en AC, HGN en bandspieren, of GG en bandspieren, tijdens een acute en subacute fase.
|
Simulatie van een combinatie van: HGN, AC, GG of strapspieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op de acute luchtwegopening
Tijdsspanne: Dag 0 t/m 3
|
Demonstratie van acute luchtwegopening zoals visueel waargenomen onder naso-endoscopie bij stimulatie van de HGN of GG en een tweede doel (neurale of directe spierstimulatie).
|
Dag 0 t/m 3
|
|
Impact op de luchtstroom tijdens een acute beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 t/m 3
|
Acute toename van de luchtstroom bij het stimuleren van de HGN of GG en een tweede doel (neurale of directe spierstimulatie), gemeten aan de hand van veranderingen in amplitude (mA) tijdens doelstimulatie.
|
Dag 0 t/m 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op de luchtwegopening tijdens een subacute beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 t/m 3
|
Demonstratie van subacute stroomtoename en/of AHI-reductie bij het gelijktijdig stimuleren van twee doelen tijdens de natuurlijke slaap, zoals gemeten met polysomnografie (PSG), gemeten met polysomnografie.
|
Dag 0 t/m 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .