Un estudio para determinar los cambios de flujo y/o la reducción del IAH al estimular dos objetivos (neurales y/o musculares) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en sujetos adultos

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para su inclusión en este estudio:

• Edad mayor de 18 años no bajo tutela, curatela o protección judicial.
• Índice de masa corporal (IMC) < 38 kg/m2.
• El sujeto debe ser elegible para una cirugía de disección de cuello.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas consideraciones específicas de estilo de vida, procedimientos de evaluación y cuestionarios durante toda la duración del ensayo.

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

• Anomalías anatómicas o funcionales importantes que afectarían la capacidad de colocación de los conjuntos de electrodos.
• Comorbilidades importantes que contraindican la cirugía o la anestesia general.
• Debilidad significativa de la lengua.
• Tumor del tracto aerodigestivo o cirugía reconstructiva realizada al mismo tiempo que la disección del cuello.
• Cualquier otra enfermedad o condición médica crónica que contraindique un procedimiento quirúrgico o anestesia general a juicio del investigador.

• Cirugías o tratamientos previos que podrían comprometer la colocación y efectividad de los sistemas de matriz de electrodos:

  • Cirugía o radiación para el cáncer de las vías respiratorias, o
  • Cirugía de mandíbula o maxilar en los 3 años anteriores (sin contar tratamientos odontológicos).
• Otra cirugía de las vías respiratorias superiores para eliminar obstrucciones relacionadas con la AOS en los 3 meses anteriores (p. ej., uvulopalatofaringoplastia (UPPP), amigdalectomía, cirugía de las vías respiratorias nasales).
• Implantación previa de un dispositivo de estimulación del nervio hipogloso.
• Actualmente embarazada o amamantando durante el período de estudio.
• Cirugía oral o faríngea concomitante.