Tutkimus virtausmuutosten ja/tai AHI-vähenemisen määrittämiseksi, kun kaksi kohdetta (hermo- ja/tai lihaksikas) stimuloidaan obstruktiivisen uniapnean hoidossa aikuisilla koehenkilöillä
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Invicta Medical Inc.
Yhden keskuksen konseptitutkimus, jolla määritetään virtauksen muutokset ja/tai AHI:n väheneminen stimuloitaessa kahta kohdetta (hermo- ja/tai lihaksia) obstruktiivisen uniapnean hoidossa aikuisilla koehenkilöillä
Tämä Proof-of-Concept -tutkimus kerää akuuttia ja subakuuttia virtaus- ja/tai AHI-tietoja sen jälkeen, kun lyijysarjat on sijoitettu suoran näön alle.
Akuutti sijoitus ja tiedonkeruu kerätään ennalta sovitun kaulan leikkausleikkauksen jälkeen.
Subakuutit tiedot kerätään unilaboratoriossa polysomnografian (PSG) aikana.
Molemmat tiedonkeruu tehdään, kun stimuloidaan (käyttämällä ulkoista pulssigeneraattoria) hypoglossaalista hermoa tai Genioglossus-lihasta (GG) ja toista hermokohdetta (Ansa Cervicalis - AC) tai hihnalihaksia (sternohyoid ja sternothyroid) off- The-Shelf (OTS) elektrodiryhmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Yli 18-vuotias ei ole holhouksen, huoltajan tai oikeussuojan alainen.
- Painoindeksi (BMI) < 38 kg/m2.
- Tutkittavan tulee olla kelvollinen niskaleikkausleikkaukseen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien erityiset elämäntapanäkökohdat, arviointimenettelyt ja kyselylomakkeet koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Merkittävät anatomiset tai toiminnalliset poikkeavuudet, jotka heikentäisivät elektrodiryhmien sijoittelua.
- Merkittävät liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen tai yleisanestesiaan.
- Merkittävä kielen heikkous.
- Aeroodigestiivisen kanavan kasvain tai korjaava leikkaus, joka suoritetaan samaan aikaan niskan dissektion kanssa.
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus tai tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle tai yleisanestesialle.
Aikaisempi leikkaus tai hoidot, jotka voivat vaarantaa elektrodiryhmäjärjestelmien sijoittelun ja tehokkuuden:
- Hengitysteiden syövän leikkaus tai sädehoito tai
- Alaleuan tai yläleuan leikkaus viimeisten 3 vuoden aikana (ei huomioi hammashoitoja).
- Muu ylempien hengitysteiden leikkaus, jolla poistetaan OSA:han liittyviä tukkeumia edellisten 3 kuukauden aikana (esim. uvulopalatofaringoplastia (UPPP), nielurisojen poisto, nenän hengitysteiden leikkaus).
- Aiempi hypoglossaalisen hermon stimulaatiolaitteen implantointi.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen suun tai nielun leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteena oleva stimulaatio
Kohteiden yhdistelmän stimulointi: Hypoglossaalinen hermo (HGN) ja Ansa Cervicalis (AC), Genioglossus (GG) ja AC, HGN ja hihnalihakset tai GG ja hihnalihakset akuutin ja subakuutin vaiheen aikana.
|
Simulaatio yhdistelmästä: HGN, AC, GG tai hihnalihakset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset akuuttiin hengitysteiden avautumiseen
Aikaikkuna: Päivä 0-3
|
Akuutin hengitysteiden avautumisen osoitus visuaalisesti havaittuna nasoendoskopiassa stimuloitaessa HGN:ää tai GG:tä ja toista kohdetta (hermostimulaatio tai suora lihasstimulaatio).
|
Päivä 0-3
|
|
Vaikutukset ilmavirtaan akuutin arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0-3
|
Ilmavirran akuutti lisääntyminen stimuloitaessa HGN:ää tai GG:tä ja toista kohdetta (hermostimulaatio tai suora lihasstimulaatio), mitattuna amplitudin muutoksilla (mA) kohdestimulaation aikana.
|
Päivä 0-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset hengitysteiden avautumiseen subakuutin arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0-3
|
Subakuutin virtauksen lisääntymisen ja/tai AHI:n vähenemisen osoitus, kun kahta kohdetta stimuloidaan samanaikaisesti luonnollisen unen aikana polysomnografialla (PSG) mitattuna, mitattuna polysomnografialla.
|
Päivä 0-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .