Badanie mające na celu określenie zmian przepływu i/lub zmniejszenia AHI podczas stymulacji dwóch celów (nerwowych i/lub mięśniowych) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych pacjentów
8 października 2024 zaktualizowane przez: Invicta Medical Inc.
Jednoośrodkowe badanie weryfikujące koncepcję mające na celu określenie zmian przepływu i/lub zmniejszenia AHI podczas stymulacji dwóch celów (nerwowych i/lub mięśniowych) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych pacjentów
W ramach tego badania sprawdzającego koncepcję zgromadzone zostaną dane dotyczące przepływu ostrego i podostrego oraz/lub AHI po umieszczeniu układów odprowadzeń pod bezpośrednim widzeniem.
Miejsce ostrego umiejscowienia i gromadzenie danych zostaną zebrane po zakończeniu zaplanowanej wcześniej operacji rozwarstwienia szyi.
Dane dotyczące stanu podostrego zostaną zebrane w laboratorium snu podczas polisomnografii (PSG).
Obydwa zbiory danych zostaną przeprowadzone podczas stymulacji (przy użyciu zewnętrznego generatora impulsów) nerwu podjęzykowego lub mięśnia Genioglossus (GG) i drugiego celu nerwowego (Ansa Cervicalis - AC) lub mięśni pasa (mostkowo-gnykowego i mostkowo-tarczycowego) za pomocą zestawu Off- układy elektrod typu „the-Shelf” (OTS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat, który nie jest objęty opieką, kuratelą ani ochroną sądową.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 38 kg/m2.
- Podmiot musi kwalifikować się do operacji rozwarstwienia szyi.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym konkretnych kwestii dotyczących stylu życia, procedur oceny i kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
- Poważne nieprawidłowości anatomiczne lub funkcjonalne, które mogą utrudniać ustawienie zestawu elektrod.
- Istotne choroby współistniejące, które są przeciwwskazaniem do operacji lub znieczulenia ogólnego.
- Znaczące osłabienie języka.
- Guz przewodu pokarmowego lub operacja rekonstrukcyjna wykonywana w tym samym czasie, co sekcja szyi.
- Jakakolwiek inna przewlekła choroba lub stan chorobowy, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego.
Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub zabiegi, które mogłyby zagrozić rozmieszczeniu i skuteczności systemów matryc elektrodowych:
- Operacja lub radioterapia raka dróg oddechowych, lub
- Operacja żuchwy lub szczęki w ciągu ostatnich 3 lat (nie licząc zabiegów stomatologicznych).
- Inne operacje górnych dróg oddechowych mające na celu usunięcie niedrożności związanej z OBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. plastyka uvulopalatofaryngoplastyki (UPPP), wycięcie migdałków, operacja nosa i dróg oddechowych).
- Wcześniejsza implantacja urządzenia do stymulacji nerwu podjęzykowego.
- Obecnie w okresie objętym badaniem jestem w ciąży lub karmię piersią.
- Jednoczesna operacja jamy ustnej lub gardła.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja celu
Stymulacja kombinacji celów: nerwu podjęzykowego (HGN) i Ansa Cervicalis (AC), Genioglossus (GG) oraz AC, HGN i mięśni pasowych lub GG i mięśni pasowych, w fazie ostrej i podostrej.
|
Symulacja kombinacji: HGN, AC, GG lub mięśni pasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na ostre otwarcie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3
|
Wykazanie ostrego udrożnienia dróg oddechowych obserwowanego wzrokowo w badaniu nosoendoskopowym podczas stymulacji HGN lub GG oraz drugiego celu (stymulacji nerwowej lub bezpośredniej mięśni).
|
Dzień 0 do 3
|
|
Wpływ na przepływ powietrza podczas ostrej oceny
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3
|
Ostry wzrost przepływu powietrza podczas stymulacji HGN lub GG i drugiego celu (stymulacji nerwowej lub bezpośredniej mięśni), mierzony zmianami amplitudy (mA) podczas stymulacji celu.
|
Dzień 0 do 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na udrożnienie dróg oddechowych podczas oceny podostrej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3
|
Wykazanie podostrego wzrostu przepływu i/lub zmniejszenia AHI podczas jednoczesnej stymulacji dwóch celów podczas naturalnego snu, jak zmierzono za pomocą polisomnografii (PSG), mierzonej polisomnografią.
|
Dzień 0 do 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM_004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .