Um estudo para determinar as alterações de fluxo e/ou redução do IAH ao estimular dois alvos (neurais e/ou musculares) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos

Critérios de inclusão:

Um paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inclusão neste estudo:

• Idade acima de 18 anos não sob tutela, curadoria ou proteção judicial.
• Índice de Massa Corporal (IMC) < 38 kg/m2.
• O sujeito deve ser elegível para cirurgia de esvaziamento cervical.
• Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo considerações específicas sobre estilo de vida, procedimentos de avaliação e questionários durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

• Anormalidades anatômicas ou funcionais importantes que prejudicariam a capacidade de posicionamento dos conjuntos de eletrodos.
• Comorbidades significativas que contra-indicam cirurgia ou anestesia geral.
• Fraqueza significativa na língua.
• Tumor do trato aerodigestivo ou cirurgia reconstrutiva realizada ao mesmo tempo que o esvaziamento cervical.
• Qualquer outra doença ou condição médica crônica que contraindique um procedimento cirúrgico ou anestesia geral no julgamento do investigador.

• Cirurgias ou tratamentos anteriores que possam comprometer a colocação e a eficácia dos sistemas de conjunto de eletrodos:

  • Cirurgia de câncer de vias aéreas ou radiação, ou
  • Cirurgia de mandíbula ou maxila nos últimos 3 anos (sem contar tratamentos odontológicos).
• Outra cirurgia das vias aéreas superiores para remover obstruções relacionadas à AOS nos últimos 3 meses (por exemplo, uvulopalatofaringoplastia (UPPP), amigdalectomia, cirurgia das vias aéreas nasais).
• Implantação prévia de dispositivo de estimulação do nervo hipoglosso.
• Atualmente grávida ou amamentando durante o período do estudo.
• Cirurgia oral ou faríngea concomitante.