Eine Studie zur Bestimmung der Flussänderungen und/oder der AHI-Reduktion bei der Stimulation von zwei Zielen (neural und/oder muskulös) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei erwachsenen Probanden
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Invicta Medical Inc.
Single-Center-Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Flussänderungen und/oder der AHI-Reduktion bei der Stimulation von zwei Zielen (neural und/oder muskulös) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei erwachsenen Probanden
In dieser Proof-of-Concept-Studie werden akute und subakute Fluss- und/oder AHI-Daten nach der Platzierung von Ableitungsarrays unter direkter Sicht erfasst.
Die akute Platzierung und Datenerfassung wird nach Abschluss der vorab geplanten Halsdissektionsoperation erfasst.
Die subakuten Daten werden in einem Schlaflabor im Rahmen einer Polysomnographie (PSG) erhoben.
Beide Datenerfassungen werden durchgeführt, wenn (unter Verwendung eines externen Impulsgenerators) der Nervus hypoglossus oder der Genioglossus-Muskel (GG) und ein zweites neuronales Ziel (Ansa Cervicalis – AC) oder die Bandmuskulatur (Sternohyoideus und Sternothyroideus) mit einer Reihe von Off-Thyroiden stimuliert werden. the-Shelf (OTS)-Elektrodenarrays.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:
- Alter über 18 Jahre, die nicht unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz stehen.
- Body-Mass-Index (BMI) < 38 kg/m2.
- Der Proband muss für eine Halsdissektion geeignet sein.
- Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, einschließlich spezifischer Lebensstilaspekte, Bewertungsverfahren und Fragebögen, während der gesamten Dauer der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwere anatomische oder funktionelle Anomalien, die die Positionierung der Elektrodenanordnungen beeinträchtigen würden.
- Erhebliche Komorbiditäten, die eine Operation oder Vollnarkose kontraindizieren.
- Erhebliche Zungenschwäche.
- Tumor des Aero-Verdauungstrakts oder rekonstruktive Operation, die gleichzeitig mit der Neck-Dissektion durchgeführt wird.
- Jede andere chronische medizinische Erkrankung oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes einen chirurgischen Eingriff oder eine Vollnarkose kontraindiziert.
Vorherige Operationen oder Behandlungen, die die Platzierung und Wirksamkeit der Elektrodenanordnungssysteme beeinträchtigen könnten:
- Atemwegskrebsoperation oder Bestrahlung, oder
- Unterkiefer- oder Oberkieferoperationen in den letzten 3 Jahren (ohne zahnärztliche Behandlungen).
- Andere Operationen der oberen Atemwege zur Beseitigung von Obstruktionen im Zusammenhang mit OSA in den letzten 3 Monaten (z. B. Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), Tonsillektomie, Operation der Nasenluftwege).
- Vorherige Implantation eines Geräts zur Stimulation des Hypoglossusnervs.
- Derzeit schwanger oder stillend während des Studienzeitraums.
- Begleitender oraler oder pharyngealer Eingriff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zielstimulation
Stimulation einer Kombination von Zielen: Nervus hypoglossus (HGN) und Ansa cervicalis (AC), Genioglossus (GG) und AC, HGN und Gurtmuskeln oder GG und Gurtmuskeln während einer akuten und subakuten Phase.
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Simulation einer Kombination aus: HGN-, AC-, GG- oder Strap-Muskeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die akute Öffnung der Atemwege
Zeitfenster: Tag 0 bis 3
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Demonstration einer akuten Atemwegsöffnung, wie sie visuell unter Nasoendoskopie beobachtet wird, wenn das HGN oder GG und ein zweites Ziel (neurale oder direkte Muskelstimulation) stimuliert werden.
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Tag 0 bis 3
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Auswirkungen auf den Luftstrom während einer akuten Beurteilung
Zeitfenster: Tag 0 bis 3
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Akuter Anstieg des Luftstroms bei der Stimulation des HGN oder GG und eines zweiten Ziels (neurale oder direkte Muskelstimulation), gemessen durch Änderungen der Amplitude (mA) während der Zielstimulation.
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Tag 0 bis 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die Atemwegsöffnung während einer subakuten Beurteilung
Zeitfenster: Tag 0 bis 3
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Demonstration einer subakuten Flusssteigerung und/oder AHI-Reduktion bei gleichzeitiger Stimulation zweier Ziele während des natürlichen Schlafs, gemessen mit Polysomnographie (PSG), gemessen durch Polysomnographie.
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Tag 0 bis 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM_004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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