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Une étude pour déterminer les changements de débit et/ou la réduction de l'IAH lors de la stimulation de deux cibles (neurales et/ou musculaires) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les sujets adultes

8 octobre 2024 mis à jour par: Invicta Medical Inc.

Étude de preuve de concept monocentrique pour déterminer les changements de débit et/ou la réduction de l'IAH lors de la stimulation de deux cibles (neurales et/ou musculaires) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les sujets adultes

Cette étude de preuve de concept collectera des données sur les flux aigus et subaigus et/ou AHI après le placement de réseaux de sondes sous vision directe. Le placement aigu et la collecte de données seront collectés après l'achèvement de la chirurgie de dissection du cou pré-programmée. Les données subaiguës seront collectées dans un laboratoire du sommeil lors d'une polysomnographie (PSG). Les deux collectes de données seront effectuées lors de la stimulation (à l'aide d'un générateur d'impulsions externe) du nerf hypoglosse ou du muscle génioglosse (GG) et d'une deuxième cible neuronale (Ansa Cervicalis - AC) ou des muscles de la sangle (sternohyoïdien et sternothyroïdien) avec un ensemble de Off- réseaux d'électrodes OTS (the-Shelf).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Head and Neck Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inclusion dans cette étude :

  • Âge supérieur à 18 ans hors tutelle, sous curatelle ou sous protection judiciaire.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 38 kg/m2.
  • Le sujet doit être éligible à une chirurgie de dissection du cou.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les considérations spécifiques liées au mode de vie, les procédures d'évaluation et les questionnaires pendant toute la durée de l'essai.

Critères d'exclusion :

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  • Anomalies anatomiques ou fonctionnelles majeures qui nuiraient à la capacité de positionnement des réseaux d'électrodes.
  • Comorbidités importantes contre-indiquant la chirurgie ou l’anesthésie générale.
  • Faiblesse importante de la langue.
  • Tumeur des voies aérodigestives ou chirurgie reconstructive réalisée en même temps qu'une dissection du cou.
  • Toute autre maladie ou condition médicale chronique contre-indiquant une intervention chirurgicale ou une anesthésie générale selon le jugement de l'investigateur.

  • Chirurgie ou traitements antérieurs qui pourraient compromettre le placement et l’efficacité des systèmes de réseau d’électrodes :

    • Chirurgie ou radiothérapie du cancer des voies respiratoires, ou
    • Chirurgie de la mandibule ou du maxillaire au cours des 3 années précédentes (sans compter les soins dentaires).
  • Autre chirurgie des voies respiratoires supérieures pour éliminer les obstructions liées à l'AOS au cours des 3 mois précédents (par exemple, uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), amygdalectomie, chirurgie des voies respiratoires nasales).
  • Implantation préalable d'un dispositif de stimulation du nerf hypoglosse.
  • Actuellement enceinte ou allaitante pendant la période d'étude.
  • Chirurgie buccale ou pharyngée concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation ciblée
Stimulation d'une combinaison de cibles : Nerf hypoglosse (HGN) et Ansa Cervicalis (AC), Génioglosse (GG) et AC, HGN et muscles de la sangle, ou GG et muscles de la sangle, pendant une phase aiguë et subaiguë.
Dispositif: Stimulation cible (HGN, AC, GG, muscles Strap)
Simulation d'une combinaison de : HGN, AC, GG ou muscles de sangle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impacts sur l'ouverture aiguë des voies respiratoires
Délai: Jour 0 à 3
Démonstration de l'ouverture aiguë des voies respiratoires telle qu'observée visuellement sous nasoendoscopie lors de la stimulation du HGN ou du GG et d'une deuxième cible (stimulation neuronale ou musculaire directe).
Jour 0 à 3
Impacts sur le débit d'air lors d'une évaluation aiguë
Délai: Jour 0 à 3
Augmentation aiguë du débit d'air lors de la stimulation du HGN ou du GG et d'une seconde cible (stimulation neuronale ou musculaire directe), mesurée par les changements d'amplitude (mA) lors de la stimulation de la cible.
Jour 0 à 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impacts sur l'ouverture des voies respiratoires lors d'une évaluation subaiguë
Délai: Jour 0 à 3
Démonstration d'une augmentation du débit subaigu et/ou d'une réduction de l'AHI lors de la stimulation de deux cibles simultanément pendant le sommeil naturel, mesurée par polysomnographie (PSG), mesurée par polysomnographie.
Jour 0 à 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invicta Medical Inc.

Collaborateurs

Hollywood Private Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM_004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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