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Uno studio per determinare le variazioni di flusso e/o la riduzione dell'AHI quando si stimolano due bersagli (neurali e/o muscolari) per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna in soggetti adulti

8 ottobre 2024 aggiornato da: Invicta Medical Inc.

Studio proof-of-concept in un singolo centro per determinare le variazioni di flusso e/o la riduzione dell'AHI quando si stimolano due target (neurali e/o muscolari) per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna in soggetti adulti

Questo studio Proof-of-Concept raccoglierà dati sul flusso acuto e subacuto e/o AHI dopo il posizionamento delle matrici di elettrocateteri sotto visione diretta. Il posizionamento acuto e la raccolta dei dati verranno raccolti dopo il completamento dell'intervento chirurgico di dissezione del collo pre-programmato. I dati subacuti verranno raccolti in un laboratorio del sonno durante una polisonnografia (PSG). Entrambe le raccolte dati verranno effettuate stimolando (utilizzando un generatore di impulsi esterno) il nervo ipoglosso o il muscolo genioglosso (GG) e un secondo bersaglio neurale (Ansa Cervicalis - AC) o i muscoli della cinghia (sternoioideo e sternotiroideo) con un set di Off- array di elettrodi the-Shelf (OTS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'inclusione in questo studio:

  • Età superiore a 18 anni non sotto tutela, sotto curatela o sotto tutela giudiziaria.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 38 kg/m2.
  • Il soggetto deve essere idoneo all'intervento chirurgico di dissezione del collo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Disponibili e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese considerazioni specifiche sullo stile di vita, procedure di valutazione e questionari per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  • Principali anomalie anatomiche o funzionali che potrebbero compromettere la capacità di posizionamento dei gruppi di elettrodi.
  • Comorbilità significative che controindicano l’intervento chirurgico o l’anestesia generale.
  • Debolezza significativa della lingua.
  • Tumore del tratto aerodigestivo o intervento chirurgico ricostruttivo eseguito contemporaneamente alla dissezione del collo.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore, controindica una procedura chirurgica o un'anestesia generale.

  • Interventi chirurgici o trattamenti precedenti che potrebbero compromettere il posizionamento e l'efficacia dei sistemi di array di elettrodi:

    • Chirurgia o radioterapia del cancro delle vie aeree, o
    • Intervento chirurgico alla mandibola o alla mascella negli ultimi 3 anni (senza contare i trattamenti dentistici).
  • Altro intervento chirurgico alle vie aeree superiori per rimuovere le ostruzioni correlate all'OSA nei 3 mesi precedenti (ad esempio, uvulopalatofaringoplastica (UPPP), tonsillectomia, chirurgia delle vie aeree nasali).
  • Precedente impianto di dispositivo per la stimolazione del nervo ipoglosso.
  • Attualmente incinta o in allattamento durante il periodo di studio.
  • Concomitante chirurgia orale o faringea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del bersaglio
Stimolazione di una combinazione di target: nervo ipoglosso (HGN) e ansa cervicale (AC), genioglosso (GG) e AC, HGN e muscoli della cinghia, o GG e muscoli della cinghia, durante la fase acuta e subacuta.
Dispositivo: Stimolazione target (HGN, AC, GG, muscoli della cinghia)
Simulazione di una combinazione di: muscoli HGN, AC, GG o della cinghia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatti sull'apertura acuta delle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0-3
Dimostrazione dell'apertura acuta delle vie aeree osservata visivamente sotto nasoendoscopia durante la stimolazione dell'HGN o del GG e di un secondo bersaglio (stimolazione neurale o muscolare diretta).
Giorno 0-3
Impatti sul flusso d'aria durante una valutazione acuta
Lasso di tempo: Giorno 0-3
Aumento acuto del flusso d'aria durante la stimolazione dell'HGN o del GG e di un secondo target (stimolazione neurale o muscolare diretta), misurato dalle variazioni di ampiezza (mA) durante la stimolazione del target.
Giorno 0-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatti sull'apertura delle vie aeree durante una valutazione subacuta
Lasso di tempo: Giorno 0-3
Dimostrazione di aumento del flusso subacuto e/o riduzione dell'AHI quando si stimolano due target simultaneamente durante il sonno naturale misurato con polisonnografia (PSG), misurato mediante polisonnografia.
Giorno 0-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Collaboratori

Hollywood Private Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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