Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af flowændringer og/eller AHI-reduktion ved stimulering af to mål (neural og/eller muskulær) til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne forsøgspersoner

8. oktober 2024 opdateret af: Invicta Medical Inc.

Enkeltcenter Proof-of-Concept-undersøgelse til bestemmelse af flowændringer og/eller AHI-reduktion ved stimulering af to mål (neural og/eller muskulær) til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne forsøgspersoner

Dette Proof-of-Concept-studie vil indsamle akutte og subakutte flow- og/eller AHI-data efter placeringen af ​​ledningsarrays under direkte syn. Den akutte placering og dataindsamling vil blive indsamlet efter afslutningen af ​​den forud planlagte nakkedissektionsoperation. De subakutte data vil blive indsamlet i et søvnlaboratorium under en polysomnografi (PSG). Begge dataindsamlinger vil blive udført ved stimulering (ved hjælp af en ekstern pulsgenerator) hypoglossal nerve eller Genioglossus muskel (GG) og et andet neuralt mål (Ansa Cervicalis - AC) eller remmusklerne (sternohyoid og sternothyroid) med et sæt Off- the-Shelf (OTS) elektrodearrays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse:

  • Alder over 18 år ikke under værgemål, under kuratur eller under retsbeskyttelse.
  • Body Mass Index (BMI) < 38 kg/m2.
  • Forsøgspersonen skal være berettiget til nakkedissektionsoperation.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder specifikke livsstilsovervejelser, evalueringsprocedurer og spørgeskemaer i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Større anatomiske eller funktionelle abnormiteter, der ville forringe evnen til at placere elektrodeopstillingerne.
  • Betydelige komorbiditeter, der kontraindicerer operation eller generel anæstesi.
  • Betydelig tungesvaghed.
  • Aerodigestive tract tumor eller rekonstruktiv kirurgi udført samtidig med nakkedissektion.
  • Enhver anden kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der kontraindikerer et kirurgisk indgreb eller generel anæstesi efter investigatorens vurdering.

  • Tidligere operationer eller behandlinger, der kan kompromittere placeringen og effektiviteten af ​​elektrodearraysystemerne:

    • Luftvejskræftoperation eller stråling, eller
    • Mandible eller maxilla operation i de foregående 3 år (tandbehandlinger tæller ikke med).
  • Anden øvre luftvejskirurgi for at fjerne obstruktioner relateret til OSA i de foregående 3 måneder (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi, nasal luftvejskirurgi).
  • Forudgående implantation af hypoglossal nervestimuleringsanordning.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig oral eller pharyngeal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målstimulering
Stimulering af en kombination af mål: Hypoglossal nerve (HGN) og Ansa Cervicalis (AC), Genioglossus (GG) og AC, HGN og remmuskler, eller GG og remmuskler, under en akut og subakut fase.
Enhed: Målstimulering (HGN, AC, GG, Strap-muskler)
Simulering af en kombination af: HGN, AC, GG eller strop muskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af akut luftvejsåbning
Tidsramme: Dag 0 til 3
Demonstration af akut luftvejsåbning som visuelt observeret under nasoendoskopi ved stimulering af HGN eller GG og et andet mål (neural eller direkte muskelstimulering).
Dag 0 til 3
Påvirkning af luftstrømmen under en akut vurdering
Tidsramme: Dag 0 til 3
Akut stigning i luftstrømmen ved stimulering af HGN eller GG og et andet mål (neural eller direkte muskelstimulering), målt ved ændringer i amplitude (mA) under målstimulering.
Dag 0 til 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af luftvejsåbning under en subakut vurdering
Tidsramme: Dag 0 til 3
Demonstration af subakut flowstigning og/eller AHI-reduktion ved stimulering af to mål samtidigt under naturlig søvn målt med polysomnografi (PSG), målt ved polysomnografi.
Dag 0 til 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Hollywood Private Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Målstimulering (HGN, AC, GG, Strap-muskler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner