성인 피험자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 두 표적(신경 및/또는 근육)을 자극할 때 흐름 변화 및/또는 AHI 감소를 확인하기 위한 연구
2024년 10월 8일 업데이트: Invicta Medical Inc.
성인 피험자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 두 표적(신경 및/또는 근육)을 자극할 때 흐름 변화 및/또는 AHI 감소를 결정하기 위한 단일 센터 개념 증명 연구
이 개념 증명 연구는 직접 시야 아래에 리드 어레이를 배치한 후 급성 및 아급성 흐름 및/또는 AHI 데이터를 수집합니다.
급성 배치 및 데이터 수집은 사전 예정된 목 해부 수술이 완료된 후 수집됩니다.
아급성 데이터는 수면다원검사(PSG) 중에 수면 실험실에서 수집됩니다.
두 가지 데이터 수집은 모두 오프(Off) 세트로 설하신경 또는 턱설근(GG)과 두 번째 신경 표적(Ansa Cervicalis - AC) 또는 견대근(흉골설골 및 흉갑갑상선)을 자극(외부 펄스 발생기 사용)할 때 수행됩니다. the-Shelf(OTS) 전극 배열.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자가 본 연구에 포함되기 위해서는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 후견인, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받지 않는 18세 이상.
- 체질량지수(BMI) < 38kg/m2.
- 대상은 목 해부 수술을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 전체 임상시험 기간 동안 특정 생활 방식 고려 사항, 평가 절차 및 설문지를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 전극 배열의 위치 지정 능력을 손상시킬 수 있는 주요 해부학적 또는 기능적 이상.
- 수술이나 전신마취를 금하는 심각한 동반질환.
- 심각한 혀 약화.
- 목 해부와 동시에 공기소화관 종양 또는 재건 수술을 시행합니다.
- 조사자의 판단에 따라 수술 절차나 전신 마취가 금기인 기타 만성 의학적 질병 또는 상태.
전극 배열 시스템의 배치 및 효율성을 손상시킬 수 있는 사전 수술 또는 치료:
- 기도암 수술이나 방사선 치료, 또는
- 지난 3년 동안의 하악 또는 상악 수술(치과 치료 제외).
- 지난 3개월 동안 OSA와 관련된 방해물을 제거하기 위한 기타 상부 기도 수술(예: 목젖구개인두성형술(UPPP), 편도선 절제술, 비강 기도 수술).
- 설하신경자극장치 이식 전.
- 연구 기간 동안 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 구강 또는 인두 수술을 동시에 시행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 자극
급성 및 아급성 단계에서 설하 신경(HGN)과 경추 안사(AC), 이설(GG)과 AC, HGN과 견장 근육, 또는 GG와 견장 근육 등의 표적 조합을 자극합니다.
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HGN, AC, GG 또는 스트랩 근육 조합의 시뮬레이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 기도 개방에 대한 영향
기간: 0~3일차
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HGN 또는 GG와 두 번째 표적(신경 또는 직접적인 근육 자극)을 자극할 때 비강내시경 하에서 시각적으로 관찰되는 급성 기도 개방의 실증입니다.
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0~3일차
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급성 평가 중 공기 흐름에 미치는 영향
기간: 0~3일차
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HGN 또는 GG와 두 번째 목표(신경 또는 직접 근육 자극)를 자극할 때 공기 흐름의 급격한 증가는 목표 자극 중 진폭(mA) 변화로 측정됩니다.
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0~3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아급성 평가 중 기도 개방에 대한 영향
기간: 0~3일차
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수면다원검사(PSG)로 측정한 자연 수면 중에 두 표적을 동시에 자극할 때 아급성 흐름 증가 및/또는 AHI 감소가 입증되었습니다.
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0~3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM_004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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