Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení změn průtoku a/nebo snížení AHI při stimulaci dvou cílů (neurálních a/nebo svalových) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých subjektů

8. října 2024 aktualizováno: Invicta Medical Inc.

Studie ověřující koncepci v jediném centru k určení změn průtoku a/nebo snížení AHI při stimulaci dvou cílů (neurálních a/nebo svalových) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých subjektů

Tato studie Proof-of-Concept bude shromažďovat údaje o akutním a subakutním průtoku a/nebo AHI po umístění svodových polí pod přímým viděním. Akutní umístění a sběr dat budou shromážděny po dokončení předem naplánované operace krční disekce. Subakutní údaje budou shromažďovány ve spánkové laboratoři během polysomnografie (PSG). Oba sběry dat budou prováděny při stimulaci (pomocí externího pulzního generátoru) hypoglossálního nervu nebo m. Genioglossus (GG) a druhého neurálního cíle (Ansa Cervicalis - AC) nebo popruhových svalů (sternohyoidní a sternothyroidní) sadou Off- pole elektrod (OTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby byl pacient zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let není v opatrovnictví, v opatrovnictví nebo pod soudní ochranou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 38 kg/m2.
  • Subjekt musí být způsobilý pro operaci krční disekce.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně specifických úvah o životním stylu, hodnotících postupů a dotazníků po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti v této studii vyloučeni:

  • Velké anatomické nebo funkční abnormality, které by mohly zhoršit schopnost umístění elektrod.
  • Významné komorbidity, které kontraindikují operaci nebo celkovou anestezii.
  • Výrazná slabost jazyka.
  • Nádor aerodigestivního traktu nebo rekonstrukční operace prováděné současně s disekcí krku.
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje chirurgický zákrok nebo celkovou anestezii.

  • Předchozí operace nebo ošetření, které by mohly ohrozit umístění a účinnost systémů elektrod:

    • Operace rakoviny dýchacích cest nebo ozařování, popř
    • Operace dolní nebo horní čelisti v předchozích 3 letech (nepočítá se zubní ošetření).
  • Jiné operace horních cest dýchacích k odstranění překážek souvisejících s OSA v předchozích 3 měsících (např. uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), tonzilektomie, operace nosních dýchacích cest).
  • Předchozí implantace zařízení na stimulaci hypoglosálního nervu.
  • V současné době těhotná nebo kojící během období studie.
  • Souběžná operace úst nebo hltanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílová stimulace
Stimulace kombinace cílů: hypoglossální nerv (HGN) a Ansa Cervicalis (AC), Genioglossus (GG) a AC, HGN a popruhové svaly nebo GG a popruhové svaly během akutní a subakutní fáze.
Přístroj: Cílová stimulace (HGN, AC, GG, popruhové svaly)
Simulace kombinace: HGN, AC, GG nebo popruhových svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopady na akutní otevření dýchacích cest
Časové okno: Den 0 až 3
Průkaz akutního otevření dýchacích cest, jak je vizuálně pozorováno při nasoendoskopii při stimulaci HGN nebo GG a druhého cíle (neurální nebo přímá svalová stimulace).
Den 0 až 3
Dopady na proudění vzduchu během akutního hodnocení
Časové okno: Den 0 až 3
Akutní zvýšení průtoku vzduchu při stimulaci HGN nebo GG a druhého cíle (neurální nebo přímá svalová stimulace), měřeno změnami amplitudy (mA) během cílové stimulace.
Den 0 až 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na otevření dýchacích cest během subakutního hodnocení
Časové okno: Den 0 až 3
Demonstrace subakutního zvýšení průtoku a/nebo snížení AHI při současné stimulaci dvou cílů během přirozeného spánku, měřeno polysomnografií (PSG), měřeno polysomnografií.
Den 0 až 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invicta Medical Inc.

Spolupracovníci

Hollywood Private Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Cílová stimulace (HGN, AC, GG, popruhové svaly)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit