R/r B-ALL患者におけるCAR T細胞療法の安全性と有効性
2024年10月8日 更新者：Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company
第 I/II 相単群試験、再発性または難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (r/r B-ALL) の小児患者に対する CD19 CAR T 細胞の安全性と有効性の評価
この臨床試験の目的は、再発性または難治性の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (r/r B-ALL) を患う 2 ～ 18 歳の性別を問わず小児患者を対象に、CD19 CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 完全寛解 (CR) または完全寛解で血球数の回復が不完全 (CRi) の全寛解率 (ORR) を示す患者の割合は何パーセントですか?
- 介入後最初の 1 か月と 2 ～ 3 か月の無イベント生存率はどれくらいですか?
- 介入の最初の 1 か月と 3 か月後の全生存率はどれくらいですか?
調査の概要
詳細な説明
B 細胞急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) は、最も一般的なタイプの小児腫瘍であり、骨髄や血液に浸潤する可能性のある未熟なリンパ球の無秩序な細胞増殖によって識別されます。 また、再発難治性 B-ALL (R/R B-ALL) は、併用化学療法の制約により、世界的な死亡率の主な原因となっています。
過去数年にわたって、ALL の治療、特に R/R の分野で大幅な進歩が見られました。 キメラ抗原受容体 T (CAR-T) 細胞は、患者の T 細胞を改変してその表面に CAR 抗原を発現させることによって機能するがん免疫療法治療の一種です。 CD19 を標的とした CAR-T 細胞は、r/r B-ALL の治療において有望な活性を示しています。 この研究では、R/R B-ALL の小児における抗 CD19 CAR T 細胞療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Setayesh Sadeghi
- 電話番号：+989124779968
- メール：sadeghi.setayesh@gmail.com
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1419733151
- 募集
- Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center
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コンタクト：
- Amir Ali Hamidieh
- 電話番号：+989121593270
- メール：aahamidieh@tums.ac.ir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発性または難治性のCD19+ B-ALLを患う2歳から18歳まで
- 骨髄における疾患の存在
- アフェレーシスプロセスに耐えられる
- 平均余命 > 12週間
- Lansky または Karnofsky スコア > 50%
- 最後の化学療法およびコルチコステロイドによる最後の治療から少なくとも7日が経過している
- インフォームドコンセント
- 幹細胞移植の潜在的なドナーがいる
除外基準:
- 研究対象の疾患以外の活動性悪性腫瘍の存在
- MRI でのクロローマおよび白血病浸潤、または重大な神経学的症状
- あらゆるCNS障害
- アクティブな GVHD の存在
- 過去 14 日以内に放射線治療を受けている
- 抗CD19または抗CD20療法の病歴
- 過去 30 日以内にドナーリンパ球注射またはその他の細胞治療法を行った
- 重度の活動性感染症の存在
- 臓器の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗CD19 CAR-T治療群
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R/R B-ALL 小児患者に対する抗 CD19 CAR-T 細胞療法。
体重 50 kg 以下の患者の場合: 体重 1 kg あたり 0.2 ～ 5 の 10 の生 CAR+ T 細胞の 6 乗/ 50 kg を超える患者の場合: 0.1 ～ 2.5 の 10 の 8 乗の生 CAR+ T 細胞 (考慮なし)重さ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）または不完全な血球数回復を伴う完全寛解（CRi）の全寛解率（ORR）を有する患者の割合
時間枠：最初の 1 か月と介入後 2 ～ 3 か月
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最初の 1 か月と介入後 2 ～ 3 か月
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全生存期間
時間枠：最初の 1 か月と介入後 3 か月
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最初の 1 か月と介入後 3 か月
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サイトカイン放出症候群の発生率: グレード 3 および 4
時間枠：最初の 1 か月と介入後 3 か月
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最初の 1 か月と介入後 3 か月
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の発生率: グレード 3 および 4
時間枠：最初の 1 か月と介入後 3 か月
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最初の 1 か月と介入後 3 か月
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イベントのない生存
時間枠：最初の 1 か月と介入後 2 ～ 3 か月
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最初の 1 か月と介入後 2 ～ 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）または不完全な血球数回復を伴う完全寛解（CRi）の全寛解率（ORR）を有する患者の割合
時間枠：介入後6か月と12か月
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介入後6か月と12か月
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患者における最小残存病変の調査
時間枠：最初の 1 か月と介入後 2 ～ 3 か月
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最初の 1 か月と介入後 2 ～ 3 か月
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サイトカイン放出症候群の発生率: グレード 3 および 4
時間枠：介入後6か月と12か月
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介入後6か月と12か月
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の発生率: グレード 3 および 4
時間枠：介入後6か月と12か月
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介入後6か月と12か月
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腫瘍溶解症候群（TLS）の発生率
時間枠：介入後 1、3、6、12 か月目
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介入後 1、3、6、12 か月目
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白血球減少症の発生率
時間枠：介入後 1、3、6、12 か月目
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介入後 1、3、6、12 か月目
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感染症の発生率
時間枠：介入後 1、3、6、12 か月目
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介入後 1、3、6、12 か月目
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イベントのない生存
時間枠：介入後6か月と12か月
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介入後6か月と12か月
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全生存期間
時間枠：介入後6か月と12か月
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介入後6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2026年9月22日
研究の完了 (推定)
2027年9月22日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。