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Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit R/r B-ALL

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company

Eine einarmige Phase-I/II-Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der CD19-CAR-T-Zelle bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (r/r B-ALL)

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CAR-T-Zellen bei pädiatrischen Patienten aller Geschlechter im Alter von 2 bis 18 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (r/r B-ALL). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten wie folgt:

  1. Wie hoch ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Gesamtremissionsrate (ORR) einer vollständigen Remission (CR) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi)?
  2. Wie hoch ist die ereignisfreie Überlebensrate im ersten Monat und 2–3 Monate nach der Intervention?
  3. Wie hoch ist die Gesamtüberlebensrate im ersten Monat und 3 Monate nach dem Eingriff?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-ALL) ist die häufigste Tumorart bei Kindern und zeichnet sich durch eine unregulierte Zellproliferation unreifer Lymphzellen aus, die in das Knochenmark und das Blut eindringen können. Außerdem sind rezidivierende und refraktäre B-ALL (R/R B-ALL) aufgrund der Einschränkungen einer Kombinationschemotherapie die Hauptursache für die weltweite Mortalität.

In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Behandlung von ALL erzielt, insbesondere im R/R-Kontext. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) sind eine Form der Krebsimmuntherapie, deren Funktion durch die Modifikation von T-Zellen des Patienten erfolgt, um CAR-Antigen auf ihrer Oberfläche zu exprimieren. Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen haben eine vielversprechende Aktivität bei der Behandlung von R/R B-ALL gezeigt. In dieser Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Kindern mit R/R B-ALL bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1419733151
        • Rekrutierung
        • Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 2 bis 18 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem CD19+ B-ALL
  • Vorliegen einer Erkrankung im Knochenmark
  • Kann den Aphereseprozess tolerieren
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Lansky- oder Karnofsky-Score > 50 %
  • Seit der letzten Chemotherapie und der letzten Behandlung mit Kortikosteroiden sind mindestens 7 Tage vergangen
  • Einverständniserklärung
  • Sie haben einen potenziellen Spender für eine Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung als der untersuchten Krankheit
  • Chlorom und leukämische Infiltration im MRT oder signifikante neurologische Symptome
  • Jede ZNS-Störung
  • Vorhandensein einer aktiven GVHD
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage
  • Vorgeschichte einer Anti-CD19- oder Anti-CD20-Therapie
  • Spenderlymphozyteninjektion oder andere Zelltherapiemethoden innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorliegen einer schweren aktiven Infektion
  • Organfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD19-CAR-T-Behandlungsgruppe
Biologisch: Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie für pädiatrische R/R-B-ALL-Patienten. Für Patienten mit 50 kg und weniger: 0,2 bis 5 von zehn hoch sechs lebenden CAR+ T-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht/ Für Patienten über 50 kg: 0,1 bis 2,5 von zehn hoch acht lebenden CAR+ T-Zellen (ohne Berücksichtigung Gewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Gesamtremissionsrate (ORR) einer vollständigen Remission (CR) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi)
Zeitfenster: Erster Monat und 2-3 Monate nach dem Eingriff
Erster Monat und 2-3 Monate nach dem Eingriff
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erster Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Erster Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms: Grad 3 und 4
Zeitfenster: Erster Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Erster Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS): Grad 3 und 4
Zeitfenster: Erster Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Erster Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Erster Monat und 2-3 Monate nach dem Eingriff
Erster Monat und 2-3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Gesamtremissionsrate (ORR) einer vollständigen Remission (CR) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Untersuchung der minimalen Resterkrankung des Patienten
Zeitfenster: Erster Monat und 2-3 Monate nach dem Eingriff
Erster Monat und 2-3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms: Grad 3 und 4
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS): Grad 3 und 4
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz des Tumorlysesyndroms (TLS)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12 nach dem Eingriff
Monate 1, 3, 6 und 12 nach dem Eingriff
Inzidenz von Leukopenie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12 nach dem Eingriff
Monate 1, 3, 6 und 12 nach dem Eingriff
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12 nach dem Eingriff
Monate 1, 3, 6 und 12 nach dem Eingriff
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.NREC.1403.003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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