R/r B-ALL 환자에서 CAR T 세포 치료의 안전성과 유효성
2024년 10월 8일 업데이트: Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company
재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL) 소아 환자를 대상으로 한 제I/II상 단일군 연구, CD19 CAR T 세포의 안전성 및 유효성 평가
이 임상 시험의 목표는 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL)을 앓고 있는 2~18세의 모든 성별 소아 환자를 대상으로 CD19 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수치 회복(CRi)을 동반한 완전 관해율(ORR)을 보이는 환자의 비율은 얼마나 됩니까?
- 첫 달과 중재 후 2~3개월의 무사건 생존율은 얼마나 됩니까?
- 개입 후 첫 달과 3개월의 전체 생존율은 어떻습니까?
연구 개요
상세 설명
B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)은 가장 흔한 유형의 소아 종양으로 골수와 혈액에 침윤할 수 있는 미성숙 림프 세포의 조절되지 않은 세포 증식으로 식별됩니다. 또한 재발성 및 불응성 B-ALL(R/R B-ALL)은 병용 화학요법의 제약으로 인해 전 세계적으로 사망하는 주요 원인입니다.
지난 몇 년 동안 특히 R/R 맥락에서 ALL 치료에 상당한 발전이 이루어졌습니다. CAR-T(키메라 항원 수용체 T 세포)는 환자 T 세포의 변형을 통해 표면에 CAR 항원을 발현시키는 암 면역치료제의 일종입니다. CD19를 겨냥한 CAR-T 세포는 r/r B-ALL 치료에 유망한 활성을 입증했습니다. 이 연구에서 우리는 R/R B-ALL 아동을 대상으로 항-CD19 CAR T 세포 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Setayesh Sadeghi
- 전화번호: +989124779968
- 이메일: sadeghi.setayesh@gmail.com
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733151
- 모병
- Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center
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연락하다:
- Amir Ali Hamidieh
- 전화번호: +989121593270
- 이메일: aahamidieh@tums.ac.ir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CD19+ B-ALL이 있는 2~18세
- 골수에 질병이 존재함
- 성분채집 과정을 견딜 수 있음
- 기대 수명 > 12주
- Lansky 또는 Karnofsky 점수 > 50%
- 마지막 화학 요법 및 마지막 코르티코스테로이드 치료 이후 최소 7일이 경과했습니다.
- 사전 동의
- 줄기세포 이식을 위한 잠재적 기증자가 있는 경우
제외 기준:
- 연구중인 질병 이외의 활동성 악성 종양의 존재
- MRI에서 색소종 및 백혈병 침윤 또는 심각한 신경학적 증상
- 모든 CNS 장애
- 활성 GVHD의 존재
- 최근 14일 이내 방사선 치료
- 항-CD19 또는 항-CD20 치료 병력
- 지난 30일 이내에 기증자 림프구 주사 또는 기타 세포 치료 방법
- 심각한 활동성 감염의 존재
- 장기 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항CD19 CAR-T 치료군
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R/R B-ALL 소아 환자를 위한 항-CD19 CAR-T 세포 치료법.
50kg 이하 환자의 경우: 0.2~5/10의 체중 kg당 6개의 살아있는 CAR+ T 세포의 제곱/50kg을 초과하는 환자의 경우: 0.1~2.5/10의 8개의 살아있는 CAR+ T 세포의 제곱(고려하지 않음) 무게).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 관해율(ORR)이 완전 반응(CR)이거나 불완전 혈구 수치 회복이 있는 완전 관해(CRi)인 환자의 비율
기간: 개입 후 첫 달과 2~3개월
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개입 후 첫 달과 2~3개월
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전체 생존
기간: 개입 후 첫 달과 3개월
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개입 후 첫 달과 3개월
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사이토카인 방출 증후군 발생률: 3등급 및 4등급
기간: 개입 후 첫 달과 3개월
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개입 후 첫 달과 3개월
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면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률: 3등급 및 4등급
기간: 개입 후 첫 달과 3개월
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개입 후 첫 달과 3개월
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사건 없는 생존
기간: 개입 후 첫 달과 2~3개월
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개입 후 첫 달과 2~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 관해율(ORR)이 완전 반응(CR)이거나 불완전 혈구 수치 회복이 있는 완전 관해(CRi)인 환자의 비율
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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환자의 최소 잔존 질환 조사
기간: 개입 후 첫 달과 2~3개월
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개입 후 첫 달과 2~3개월
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사이토카인 방출 증후군 발생률: 3등급 및 4등급
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률: 3등급 및 4등급
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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종양용해증후군(TLS) 발생률
기간: 개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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백혈구 감소증의 발생
기간: 개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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감염 발생률
기간: 개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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사건 없는 생존
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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전체 생존
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.NREC.1403.003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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