Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami T CAR u pacjentów z R/r B-ALL
8 października 2024 zaktualizowane przez: Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company
Jednoramienne badanie fazy I/II, ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek T CD19 CAR u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (r/r B-ALL)
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD19 CAR-T u dzieci i młodzieży wszystkich płci, w wieku od 2 do 18 lat, z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (r/r B-ALL). Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:
- Jaki jest odsetek pacjentów, u których występuje całkowity wskaźnik remisji (ORR) w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi)?
- Jaki jest odsetek przeżycia wolnego od zdarzeń w pierwszym miesiącu i 2-3 miesiące po interwencji?
- Jaki jest wskaźnik całkowitego przeżycia w pierwszym miesiącu i 3 miesiącach po interwencji?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL), jako najczęstszy typ nowotworu u dzieci, objawia się nieuregulowaną proliferacją niedojrzałych komórek limfatycznych, które mogą naciekać szpik kostny i krew. Ponadto nawrotowa i oporna na leczenie B-ALL (R/R B-ALL) jest główną przyczyną globalnej śmiertelności ze względu na ograniczenia chemioterapii skojarzonej.
W ciągu ostatnich kilku lat poczyniono znaczne postępy w leczeniu ALL, szczególnie w kontekście R/R. Chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR-T) to rodzaj immunoterapii nowotworów, który działa poprzez modyfikację komórek T pacjenta w celu ekspresji antygenu CAR na ich powierzchni. Komórki CAR-T nakierowane na CD19 wykazały obiecującą aktywność w leczeniu r/r B-ALL. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii limfocytami T CAR anty-CD19 u dzieci z R/R B-ALL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Setayesh Sadeghi
- Numer telefonu: +989124779968
- E-mail: sadeghi.setayesh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1419733151
- Rekrutacyjny
- Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center
-
Kontakt:
- Amir Ali Hamidieh
- Numer telefonu: +989121593270
- E-mail: aahamidieh@tums.ac.ir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 2 do 18 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie CD19+ B-ALL
- Obecność choroby w szpiku kostnym
- Potrafi tolerować proces aferezy
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Wynik Lansky'ego lub Karnofsky'ego > 50%
- Od ostatniej chemioterapii i ostatniego leczenia kortykosteroidami minęło co najmniej 7 dni
- Świadoma zgoda
- Posiadanie potencjalnego dawcy do przeszczepienia komórek macierzystych
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnego nowotworu złośliwego innego niż badana choroba
- Chloroma i naciek białaczki w MRI lub istotne objawy neurologiczne
- Wszelkie zaburzenia OUN
- Obecność aktywnego GVHD
- Radioterapia w ciągu ostatnich 14 dni
- Historia terapii Anty-CD19 lub Anty-CD20
- Wstrzyknięcie limfocytów dawcy lub inne metody terapii komórkowej w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecność ciężkiej aktywnej infekcji
- Dysfunkcja narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona anty-CD19 CAR-T
|
Terapia komórkami CAR-T anty-CD19 u dzieci i młodzieży z R/R B-ALL.
Dla pacjentów o masie ciała 50 kg i mniej: 0,2 do 5 na dziesięć do potęgi sześciu żywych limfocytów T CAR+ na kilogram masy ciała. Dla pacjentów powyżej 50 kg: 0,1 do 2,5 na dziesięć do potęgi ośmiu żywych limfocytów T CAR+ (bez uwzględnienia waga).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem całkowitej remisji (ORR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi)
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc i 2-3 miesiące po interwencji
|
Pierwszy miesiąc i 2-3 miesiące po interwencji
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Pierwszy miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin: stopień 3 i 4
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Pierwszy miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Częstość występowania zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi (ICANS): stopień 3 i 4
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Pierwszy miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc i 2-3 miesiące po interwencji
|
Pierwszy miesiąc i 2-3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem całkowitej remisji (ORR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Badanie minimalnej choroby resztkowej u pacjenta
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc i 2-3 miesiące po interwencji
|
Pierwszy miesiąc i 2-3 miesiące po interwencji
|
|
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin: stopień 3 i 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Częstość występowania zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi (ICANS): stopień 3 i 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Częstość występowania zespołu rozpadu guza (TLS)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12 po interwencji
|
Miesiące 1, 3, 6 i 12 po interwencji
|
|
Występowanie leukopenii
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12 po interwencji
|
Miesiące 1, 3, 6 i 12 po interwencji
|
|
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12 po interwencji
|
Miesiące 1, 3, 6 i 12 po interwencji
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.NREC.1403.003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .