CAR T -soluhoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on R/r B-ALL
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company
Vaiheen I/II yksikätinen tutkimus, CD19 CAR T -solun turvallisuuden ja tehon arviointi lapsipotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (r/r B-ALL)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD19 CAR-T -solujen turvallisuutta ja tehoa kaiken sukupuolen lapsipotilailla, iältään 2–18-vuotiailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (r/r B-ALL). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:
- Mikä on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kokonaisremissioprosentti (ORR) täydellisestä vasteesta (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi)?
- Mikä on tapahtumattoman eloonjäämisaste ensimmäisen kuukauden ja 2-3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä?
- Mikä on kokonaiseloonjäämisaste ensimmäisen kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B-solun akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL), joka on yleisin lasten kasvaintyyppi, tunnistetaan epäkypsistä lymfoidisoluista, jotka voivat tunkeutua luuytimeen ja vereen. Myös uusiutuminen ja refraktaarinen B-ALL (R/R B-ALL) on suurin syy maailmanlaajuiseen kuolleisuuteen yhdistelmäkemoterapian rajoituksista johtuen.
Muutaman viime vuoden aikana ALL:n hoidossa on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita, erityisesti R/R-kontekstissa. Kimeeriset antigeenireseptori T (CAR-T) -solut ovat eräänlainen syövän immunoterapiahoito, joka toimii modifioimalla potilaan T-soluja ekspressoimaan CAR-antigeenia pinnallaan. CD19:ään suunnatut CAR-T-solut ovat osoittaneet lupaavaa aktiivisuutta r/r B-ALL:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan anti-CD19 CAR T-soluhoidon turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on R/R B-ALL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Setayesh Sadeghi
- Puhelinnumero: +989124779968
- Sähköposti: sadeghi.setayesh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733151
- Rekrytointi
- Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Ali Hamidieh
- Puhelinnumero: +989121593270
- Sähköposti: aahamidieh@tums.ac.ir
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 2–18-vuotiaat, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä CD19+ B-ALL
- Taudin esiintyminen luuytimessä
- Pystyy sietämään afereesiprosessia
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Lanskyn tai Karnofskyn pisteet > 50 %
- Viimeisestä kemoterapiasta ja viimeisestä kortikosteroidihoidosta on kulunut vähintään 7 päivää
- Tietoinen suostumus
- Potentiaalinen luovuttaja kantasolusiirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Muun aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen kuin tutkittavan sairauden esiintyminen
- Kloroma ja leukemia infiltraatio magneettikuvauksessa tai merkittävät neurologiset oireet
- Mikä tahansa keskushermoston häiriö
- Aktiivisen GVHD:n läsnäolo
- Sädehoito viimeisen 14 päivän aikana
- Anti-CD19- tai anti-CD20-hoidon historia
- Luovuttajalymfosyytti-injektio tai muut soluterapiamenetelmät viimeisen 30 päivän aikana
- Vaikean aktiivisen infektion esiintyminen
- Elinten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-CD19 CAR-T -hoitoryhmä
|
Anti-CD19 CAR-T-soluhoito R/R B-ALL -lapsipotilaille.
Potilaat, joiden paino on 50 kg tai vähemmän: 0,2-5/10 kuuden elävän CAR+ T-solun teholla painokiloa kohden/ Yli 50 kg painaville potilaille: 0,1-2,5/10 kahdeksan elävän CAR+ T-solun teholla (ottamatta huomioon paino).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (ORR) ja täydellinen vaste (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi ja 2-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen kuukausi ja 2-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän esiintyvyys: asteet 3 ja 4
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) ilmaantuvuus: asteet 3 ja 4
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi ja 2-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen kuukausi ja 2-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (ORR) ja täydellinen vaste (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Minimaalisen jäännössairauden tutkiminen potilaalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi ja 2-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen kuukausi ja 2-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän esiintyvyys: asteet 3 ja 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) ilmaantuvuus: asteet 3 ja 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuumorilyysioireyhtymän (TLS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Leukopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.NREC.1403.003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .