Sécurité et efficacité de la thérapie cellulaire CAR T chez les patients atteints de LAL-B R/r
8 octobre 2024 mis à jour par: Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company
Une étude de phase I/II à un seul bras, évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la cellule CAR T CD19 chez des patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B récidivante ou réfractaire (r/r B-ALL)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T CD19 chez les patients pédiatriques de tous sexes, âgés de 2 à 18 ans, atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B récidivante ou réfractaire (r/r B-ALL). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes :
- Quel est le pourcentage de patients présentant un taux de rémission globale (ORR) de réponse complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) ?
- Quel est le taux de survie sans événement au premier mois et 2 à 3 mois après l'intervention ?
- Quel est le taux de survie globale au premier mois et à 3 mois après l'intervention ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LAL-B), en tant que type de tumeur pédiatrique le plus courant, est identifiée par une prolifération cellulaire non régulée de cellules lymphoïdes immatures qui peuvent infiltrer la moelle osseuse et le sang. En outre, les rechutes et les B-ALL réfractaires (R/R B-ALL) sont la principale raison de mortalité mondiale en raison des contraintes de la chimiothérapie combinée.
Au cours des dernières années, des progrès substantiels ont été réalisés dans le traitement de la LAL, notamment dans le contexte R/R. Les cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) sont un type de traitement d'immunothérapie anticancéreuse qui fonctionne par modification des cellules T du patient pour exprimer l'antigène CAR à leur surface. Les cellules CAR-T ciblées sur CD19 ont démontré une activité prometteuse dans le traitement de la LAL-B r/r. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire Anti-CD19 CAR T chez les enfants atteints de R/R B-ALL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Setayesh Sadeghi
- Numéro de téléphone: +989124779968
- E-mail: sadeghi.setayesh@gmail.com
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1419733151
- Recrutement
- Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center
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Contact:
- Amir Ali Hamidieh
- Numéro de téléphone: +989121593270
- E-mail: aahamidieh@tums.ac.ir
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âges de 2 à 18 ans atteints de LAL-CD19+ en rechute ou réfractaire
- Présence d'une maladie dans la moelle osseuse
- Capable de tolérer le processus d’aphérèse
- Espérance de vie > 12 semaines
- Score de Lansky ou Karnofsky > 50 %
- Au moins 7 jours se sont écoulés depuis la dernière chimiothérapie et le dernier traitement par corticoïdes
- Consentement éclairé
- Avoir un donneur potentiel pour une greffe de cellules souches
Critères d'exclusion :
- Présence d'une tumeur maligne active autre que la maladie étudiée
- Chlorome et infiltration leucémique à l'IRM ou symptômes neurologiques importants
- Tout trouble du SNC
- Présence de GVHD active
- Radiothérapie au cours des 14 derniers jours
- Antécédents de thérapie Anti-CD19 ou Anti-CD20
- Injection de lymphocytes du donneur ou autres méthodes de thérapie cellulaire au cours des 30 derniers jours
- Présence d’une infection active sévère
- Dysfonctionnement d'un organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement CAR-T anti-CD19
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Thérapie cellulaire CAR-T anti-CD19 pour les patients pédiatriques R/R B-ALL.
Pour les patients de 50 kg et moins : 0,2 à 5 sur dix à la puissance six cellules CAR+ T vivantes par kilogramme de poids corporel/ Pour les patients de plus de 50 kg : 0,1 à 2,5 sur dix à la puissance huit cellules CAR+ T vivantes (sans tenir compte poids).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un taux de rémission globale (ORR) de réponse complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi)
Délai: Premier mois et 2-3 mois après l'intervention
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Premier mois et 2-3 mois après l'intervention
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Survie globale
Délai: Premier mois et 3 mois après l'intervention
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Premier mois et 3 mois après l'intervention
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Incidence du syndrome de libération de cytokines : grades 3 et 4
Délai: Premier mois et 3 mois après l'intervention
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Premier mois et 3 mois après l'intervention
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Incidence du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) : grades 3 et 4
Délai: Premier mois et 3 mois après l'intervention
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Premier mois et 3 mois après l'intervention
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Survie sans événement
Délai: Premier mois et 2-3 mois après l'intervention
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Premier mois et 2-3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un taux de rémission globale (ORR) de réponse complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi)
Délai: 6 mois et 12 mois après l'intervention
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6 mois et 12 mois après l'intervention
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Enquête sur une maladie résiduelle minimale chez le patient
Délai: Premier mois et 2-3 mois après l'intervention
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Premier mois et 2-3 mois après l'intervention
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Incidence du syndrome de libération de cytokines : grades 3 et 4
Délai: 6 mois et 12 mois après l'intervention
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6 mois et 12 mois après l'intervention
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Incidence du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) : grades 3 et 4
Délai: 6 mois et 12 mois après l'intervention
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6 mois et 12 mois après l'intervention
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Incidence du syndrome de lyse tumorale (TLS)
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12 après l'intervention
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Mois 1, 3, 6 et 12 après l'intervention
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Incidence de la leucopénie
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12 après l'intervention
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Mois 1, 3, 6 et 12 après l'intervention
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Incidence de l'infection
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12 après l'intervention
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Mois 1, 3, 6 et 12 après l'intervention
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Survie sans événement
Délai: 6 mois et 12 mois après l'intervention
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6 mois et 12 mois après l'intervention
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Survie globale
Délai: 6 mois et 12 mois après l'intervention
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6 mois et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.NREC.1403.003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .