Безопасность и эффективность CAR Т-клеточной терапии у пациентов с R/r B-ALL
8 октября 2024 г. обновлено: Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company
Одногрупповое исследование фазы I/II, оценка безопасности и эффективности CD19 CAR T-клеток у педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (r/r B-ALL)
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности CD19 CAR-T-клеток у педиатрических пациентов всех полов в возрасте от 2 до 18 лет с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (р/р B-ОЛЛ). Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем:
- Каков процент пациентов с общей частотой ремиссии (ЧОО) полного ответа (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови (CRi)?
- Какова степень безсобытийной выживаемости в первый месяц и через 2-3 месяца после вмешательства?
- Какова общая выживаемость в первый месяц и через 3 месяца после вмешательства?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый В-клеточный лимфобластный лейкоз (В-ОЛЛ), как наиболее распространенный тип педиатрической опухоли, характеризуется нерегулируемой пролиферацией незрелых лимфоидных клеток, которые могут проникать в костный мозг и кровь. Кроме того, рецидивирующий и рефрактерный B-ALL (R/R B-ALL) является основной причиной глобальной смертности из-за ограничений комбинированной химиотерапии.
За последние несколько лет были достигнуты существенные успехи в лечении ОЛЛ, особенно в контексте R/R. Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR-T) представляют собой тип иммунотерапевтического лечения рака, который действует путем модификации Т-клеток пациента для экспрессии антигена CAR на своей поверхности. CAR-T-клетки, нацеленные на CD19, продемонстрировали многообещающую активность в лечении р/р B-ALL. В этом исследовании мы стремимся оценить безопасность и эффективность анти-CD19 CAR Т-клеточной терапии у детей с R/R B-ALL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Setayesh Sadeghi
- Номер телефона: +989124779968
- Электронная почта: sadeghi.setayesh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1419733151
- Рекрутинг
- Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center
-
Контакт:
- Amir Ali Hamidieh
- Номер телефона: +989121593270
- Электронная почта: aahamidieh@tums.ac.ir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 18 лет с рецидивирующим или рефрактерным CD19+ B-ALL
- Наличие заболеваний костного мозга
- Способен переносить процесс афереза
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Оценка Лански или Карновского > 50%
- Прошло не менее 7 дней с момента последней химиотерапии и последнего лечения кортикостероидами.
- Информированное согласие
- Наличие потенциального донора для трансплантации стволовых клеток
Критерии исключения:
- Наличие активного злокачественного новообразования, отличного от исследуемого заболевания.
- Хлорома и лейкозная инфильтрация на МРТ или значительные неврологические симптомы
- Любое расстройство ЦНС
- Наличие активной РТПХ
- Лучевая терапия в течение последних 14 дней
- История терапии анти-CD19 или анти-CD20
- Инъекция донорских лимфоцитов или другие методы клеточной терапии в течение последних 30 дней.
- Наличие тяжелой активной инфекции.
- Органная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения анти-CD19 CAR-T
|
Анти-CD19 CAR-T-клеточная терапия у педиатрических пациентов с R/R B-ALL.
Для пациентов весом 50 кг и менее: от 0,2 до 5 из десяти в степени шести живых CAR+ Т-клеток на килограмм массы тела. Для пациентов весом более 50 кг: от 0,1 до 2,5 из десяти в степени восьми живых CAR+ Т-клеток (без учета масса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с общей частотой ремиссии (ЧОО) полного ответа (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови (CRi)
Временное ограничение: Первый месяц и 2-3 месяца после вмешательства
|
Первый месяц и 2-3 месяца после вмешательства
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Первый месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Первый месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Частота синдрома высвобождения цитокинов: 3 и 4 степени.
Временное ограничение: Первый месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Первый месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Частота возникновения синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS): 3 и 4 степени.
Временное ограничение: Первый месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Первый месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: Первый месяц и 2-3 месяца после вмешательства
|
Первый месяц и 2-3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с общей частотой ремиссии (ЧОО) полного ответа (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови (CRi)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Исследование минимальной остаточной болезни у пациента
Временное ограничение: Первый месяц и 2-3 месяца после вмешательства
|
Первый месяц и 2-3 месяца после вмешательства
|
|
Частота синдрома высвобождения цитокинов: 3 и 4 степени.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Частота возникновения синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS): 3 и 4 степени.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Частота синдрома лизиса опухоли (TLS)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12 после вмешательства.
|
Месяцы 1, 3, 6 и 12 после вмешательства.
|
|
Частота лейкопении
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12 после вмешательства.
|
Месяцы 1, 3, 6 и 12 после вмешательства.
|
|
Частота заражения
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12 после вмешательства.
|
Месяцы 1, 3, 6 и 12 после вмешательства.
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.NREC.1403.003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .