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中国人患者の局所進行性（手術不能）または転移性HR+/HER2-乳がんの治療薬としてのカピバセルチブ+フルベストラント (CAPItrue)

2026年8月14日 更新者：AstraZeneca

再発または進行後の局所進行性（手術不能）または転移性ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（HR+/HER2-）乳がんの治療法としてのカピバセルチブ + フルベストラントの有効性と安全性を評価する第 IIIb 相単群 2 コホート研究中国人患者における内分泌療法による治療中または治療後

これは、1-2L 内分泌療法後に疾患の再発/進行が見られた HR+/HER2-ABC を対象とした、カピバセルチブ + フルベストラントの多施設、2 コホート、第 IIIb 相研究です。

主な目的は、コホート 1 における TFST (最初の次の治療までの時間) の評価によって、capi+ful の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、560 人の患者を 2 つのコホートに登録します。 コホート 1 にはフルベストラントによる治療歴のない患者が含まれ、コホート 2 には第一選択治療としてフルベストラントを受け、フルベストラントの初回投与後 6 か月以上経過した患者が含まれます。 約 400 人の患者がコホート 1 に登録され、160 人の患者がコホート 2 に登録されます。

すべての患者は、カピバセルチブ（400 mg、経口、1 日 2 回、4 日間投与、3 日間休薬）を毎週投与され、フルベストラント（承認された用量レジメンで [サイクル 1 の第 1 週および第 3 週の 1 日目に 500 mg の筋肉内注射、その後はその後の各サイクルの 1 日目、1 週目])。 すべての患者は、治験治療開始の最大28日前までにスクリーニング来院に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

293

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100071
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410011
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Dalian、中国
        • Research Site
      • Dalian、中国、116001
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550044
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hefei、中国、230022
        • Research Site
      • Huizhou、中国、516001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • Research Site
      • Jinhua、中国
        • Research Site
      • Jining、中国、272029
        • Research Site
      • Jinzhou、中国、121001
        • Research Site
      • Kashgar、中国、844099
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Meizhou、中国、514031
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanchong、中国、637000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315100
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315099
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266042
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201210
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201114
        • Research Site
      • Shantou、中国、515063
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050020
        • Research Site
      • Sichuan、中国、610041
        • Research Site
      • Suining Shi、中国、629000
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215004
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • Research Site
      • Tangshan、中国、063001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wanzhou、中国、404000
        • Research Site
      • Weifang、中国、261000
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710006
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221005
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750000
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人女性、閉経前および/または閉経後、および成人男性 - 閉経前（および閉経周辺期、つまり以下に定義する閉経後の基準を満たさない女性）の女性も、治療に適している場合には登録できます。 LHRHアゴニスト。
  2. 米国臨床腫瘍学会および米国病理学者協会のガイドライン推奨に従って、最新の腫瘍サンプル（原発性または転移性）から判定された、組織学的に確認されたHR+/HER2-乳がん。 HR+ 疾患の要件を満たすには、乳がんはプロゲステロン受容体の共発現の有無にかかわらず、ER を発現する必要があります。
  3. 進行の放射線学的または客観的証拠を伴う転移性または局所進行性疾患；局所進行性疾患は、治癒目的の切除に適してはなりません（研究治療によるダウンステージングの可能性後に外科的またはアブレーション技術が適していると考えられる患者は対象外です）
  4. 患者は、内分泌療法を含むレジメン（単剤または併用）による治療を受けており、（a）局所進行性または転移性疾患に関連した以前のホルモン療法中の乳がん進行の放射線学的証拠、または（b）次の症状を有している必要があります。術前補助または補助内分泌療法による治療中または治療終了後12か月以内の進行。

3. 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。 4.患者は、現地の研究者の評価に従ってフルベストラント療法を受ける資格を持っていなければなりません。

5. 中央検査のために必須の FFPE 腫瘍サンプルを提出および提供することに同意します。

6.患者は経口薬を飲み込み、保持することができなければなりません。 7.東部協力腫瘍学グループ（ECOG）/世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータスが0または1で、平均余命が12週間以上。

除外基準

  1. 研究者の最善の判断により、患者が内分泌療法を受けることができない疾患負担。
  2. -研究介入の初回投与の2年以上前に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍を除き、別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、再発の可能性が低い悪性腫瘍の病歴。 例外としては、適切に切除された非黒色腫皮膚がんや上皮内疾患の治癒治療が挙げられます。 - 研究介入の最初の投与前の2週間以内に放射線療法。 -治験治療開始前4週間以内の大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）。
  3. 脱毛症を除いて、治験治療開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性
  4. -治験治療開始前4週間以内に無症候性で、治療を受け安定しており、ステロイドを必要としない場合を除く、脊髄圧迫または脳転移
  5. 軟髄膜転移
  6. 活動性結核感染症（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、または地域の慣行に沿った結核検査）。
  7. -間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の何らかの証拠。

  8. 以下の心臓の基準のいずれか:

    • フリデリシアの式で補正された平均安静時 QT 間隔 (QTcF) > 3 回の連続 ECG から取得された 470 ミリ秒
    • -その薬剤の中止を必要とした他の薬剤に関連したQT延長の病歴。 - 安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック）
    • -症候性または治療が必要な不整脈（例、多巣性心室性期外収縮、二叉神経、三叉神経、心室頻拍）、症候性または治療にもかかわらず制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍に重大な病歴。 薬剤によって制御されている心房細動、またはペースメーカーによって制御されている不整脈のある参加者は、心臓専門医の相談が推奨され、治験責任医師の判断に基づいて研究への参加が許可される場合があります。
    • 修正QT間隔（QTc）延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因（心不全、低カリウム血症、トルサード・ド・ポアントの可能性、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または40歳未満の原因不明の突然死など）年齢、または QT 間隔を延長することが知られている併用薬
    • 過去6か月以内に次のいずれかの処置または症状の経験：冠動脈バイパス移植、血管形成術、心筋梗塞、不安定狭心症、
    • うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード ≥2
  9. スクリーニング時にHbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol)と定義される臨床的に重大な糖代謝異常

  10. 以下の検査値のいずれかによって示される、骨髄予備能または臓器機能が不十分である:

    1. 絶対好中球数 <1.5 × 109/L
    2. 血小板数 <100 × 109/L
    3. ヘモグロビン <9 g/dL (<5.59 mmol/L)。 [注: 輸血は、ヘモグロビン ≥9 g/dL (≥5.59 mmol/L) の測定の 14 日以上前に行う必要があります]
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 明らかな肝転移がない場合は正常値 (ULN) の上限値の 2.5 倍を超える、または肝転移がある場合は ULN の 5 倍を超える
    5. 総ビリルビン >1.5 × ULN (ギルバート症候群と確認された患者も研究に含まれる場合があります)
    6. クレアチニン >1.5 × ULN と同時にクレアチニン クリアランス <50 mL/min (慢性透析療法の必要がなく、コッククロフトとゴートの式 (実際の体重を使用) によって測定または計算)。
  11. 研究者の判断によると、制御されていない高血圧や活動性感染症などの重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
  12. 十分に制御されていない既知の HIV 感染。
  13. 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、C型肝炎抗体陽性、B型肝炎ウイルス表面抗原陽性。 HCV 抗体陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応が HCV RNA 陰性である場合にのみ資格があります。 CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤である抗レトロウイルス療法を受けている患者は、表 19 カピバセルチブに影響を与える薬物相互作用に従って、カピバセルチブとの薬物間相互作用の可能性があるため除外されます。
  14. -出血素因などの既知の凝固異常、またはフルベストラントまたはLHRHアゴニストの筋肉内注射を妨げる抗凝固薬による治療（該当する場合）
  15. 難治性の悪心および嘔吐、吸収不良症候群、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、または以前に重大な腸切除を行ったことがある、またはカピバセルチブの十分な吸収を妨げるその他の状態
  16. 同種骨髄または固形臓器移植歴のある患者
  17. 既知の免疫不全症候群
  18. -カピバセルチブ、フルベストラントおよびLHRHアゴニストの活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
  19. 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、治験責任医師の意見による他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者に危険を及ぼす可能性があります。治療の合併症のリスクが高い、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる。
  20. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。

  21. コホート1の手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する2ライン以上の内分泌療法。コホート 2 における手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する 1 行以上の内分泌療法。

    コホート 2 の場合、患者は第一選択治療としてフルベストラントを受け、フルベストラントの初回投与後 6 か月以内に進行する必要があります。

  22. 手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する複数の化学療法。 アジュバントおよびネオアジュバント化学療法は、ABC の一連の化学療法として分類されません。

  23. 以下のいずれかによる以前の治療：

    • AKT、PI3K、mTOR 阻害剤
    • コホート1のフルベストラントおよびその他のSERD
    • -治験治療開始前6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC
    • -治験治療開始前3週間以内の他の化学療法、免疫療法、免疫抑制剤（コルチコステロイドを除く）または抗がん剤。 半減期が長い薬剤（生物学的製剤など）の場合は、スポンサーの同意により、より長いウォッシュアウト期間が必要になる場合があります。
    • 全身療法：ランダム化/登録前に適切な休薬期間を設けずに、プロトコールで指定されているもの以外の化学療法または抗がん剤に以前に曝露されたこと（たとえば、小分子抗がん剤の半減期が 3 以内、または半減期が 4 以内のランダム化）抗体ベースの抗がん剤の場合は数週間。
    • -治験治療の最初の投与（セントジョーンズワートの場合は3週間）前2週間以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、または治験治療開始前1週間以内のCYP3A4阻害に感受性のある薬剤。
    • フルベストラントの処方情報および地域の臨床ガイドラインに基づいて、フルベストラントの安全性と有効性を妨げる可能性のある併用薬。
  24. 過去 30 日間または 5 半減期のいずれか長い方以内に投与された市販されていない治験薬 (IMP) を用いた別の臨床研究への参加。
  25. 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
  26. 妊婦（妊娠検査薬で陽性が確認された）、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
カピバセルチブ+フルベストラント
薬：カピバセルチブ
400 mg、経口、1 日 2 回。 4日勤務、3日休み
他の名前：
  • AZD5363
薬：フルベストラント
フルベストラント IV
実験的：コホート 2
カピバセルチブ+フルベストラント
薬：カピバセルチブ
400 mg、経口、1 日 2 回。 4日勤務、3日休み
他の名前：
  • AZD5363
薬：フルベストラント
フルベストラント IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1におけるPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団の初回後続治療までの期間 (TFST)
時間枠：Cohort 1のPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団において、研究介入の初回投与から、研究介入中止後の初回後続療法の開始日または死亡のいずれか早い方まで、最長約2年間
コホート1におけるPIK3CA/AKT1/PTEN変異サブグループのTFST（初回後治療までの期間）の評価により、capi+fulの有効性を評価する
Cohort 1のPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団において、研究介入の初回投与から、研究介入中止後の初回後続療法の開始日または死亡のいずれか早い方まで、最長約2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAE のある参加者の数
時間枠：ICFの署名時から治療期間全体、治験薬中止後の30日間の追跡期間を含み、最長約2年間
コホート1およびコホート2におけるキャピバセルチブ + フルベストラントの安全性と忍容性を評価する
ICFの署名時から治療期間全体、治験薬中止後の30日間の追跡期間を含み、最長約2年間
Cohort 2におけるPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団での初回後治療までの時間（TFST）
時間枠：研究介入の初回投与から、研究介入中止後の最初の後続療法の開始日またはPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団（コホート2）における死亡のいずれか早い方まで、最大約2年間
コホート2におけるPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団のTFSTによる評価を通じたcapi+fulの有効性を評価する
研究介入の初回投与から、研究介入中止後の最初の後続療法の開始日またはPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団（コホート2）における死亡のいずれか早い方まで、最大約2年間
PIK3CA/AKT1/PTEN変異集団におけるAE/SAEを有する参加者数
時間枠：ICF署名時から治療期間を通じ、PIK3CA/AKT1/PTEN変異集団における試験薬中止後の30日間の追跡期間を含め、最大約2年間
Cohort 1およびCohort 2におけるPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団におけるcapivasertib + fulvestrantの安全性と忍容性を評価する
ICF署名時から治療期間を通じ、PIK3CA/AKT1/PTEN変異集団における試験薬中止後の30日間の追跡期間を含め、最大約2年間
コホート1および2におけるPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から、客観的な疾患進行または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）まで、患者が研究治療から離脱するか、進行前に他の抗がん剤治療を受けるかどうかに関わらず、最大2年間
Cohort 1および2におけるPIK3CA/AKT1/PTEN変異集団の無増悪生存期間（PFS）の評価を通じて、capi+fulの有効性を評価する
初回投与から、客観的な疾患進行または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）まで、患者が研究治療から離脱するか、進行前に他の抗がん剤治療を受けるかどうかに関わらず、最大2年間
Objective response rate (ORR) in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
時間枠：From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
To assess the efficacy of capi+ful by assessment of ORR of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Zefei Jiang, PhD、Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3612R00016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 計画の説明: すべてのリクエストは、Az 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい。 Az が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはクエストが共有されることを意味するものではありません

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーは航空アクセスに対する SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 追加の詳細については。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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