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Capivasertib+Fulvestrant zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs bei chinesischen Patientinnen (CAPItrue)

23. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige Phase-IIIb-Studie mit 2 Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib + Fulvestrant zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression Während oder nach der Behandlung mit endokriner Therapie bei chinesischen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Zwei-Kohorten-Phase-IIIb-Studie zu Capivasertib+Fulvestrant bei HR+/HER2-ABC, bei denen es nach einer endokrinen 1-2L-Therapie zu einem Wiederauftreten/Progression der Erkrankung kam.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von capi+ful durch die Beurteilung der TFST (Zeit bis zur ersten Folgebehandlung) in Kohorte1 zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 560 Patienten in zwei Kohorten teilnehmen. Kohorte 1 umfasst Patienten, die zuvor nicht mit Fulvestrant behandelt wurden, und Kohorte 2 umfasst Patienten, die Fulvestrant als Erstbehandlung erhalten haben und deren Progression ≥ 6 Monate nach der ersten Gabe von Fulvestrant erfolgt. Ungefähr 400 Patienten werden in Kohorte 1 und 160 Patienten in Kohorte 2 aufgenommen.

Alle Patienten erhalten wöchentlich Capivasertib (400 mg, oral, zweimal täglich; 4 Tage an und 3 Tage frei) und Fulvestrant (im zugelassenen Dosierungsschema [500 mg intramuskuläre Injektionen am Tag 1 der Wochen 1 und 3 von Zyklus 1 und danach). am Tag 1, Woche 1 jedes weiteren Zyklus]). Alle Patienten nehmen maximal 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung an einem Screening-Besuch teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, China
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Kashgar, China, 844099
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Meizhou, China, 514031
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315099
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Shantou, China, 515063
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Sichuan, China, 610041
        • Research Site
      • Suining Shi, China, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tangshan, China, 063001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710006
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221005
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750000
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen, Frauen vor und/oder nach der Menopause und erwachsene Männer – Frauen aus der Zeit vor der Menopause (und aus der Zeit nach der Menopause, d. h. solche, die die unten definierten Kriterien für die Zeit nach der Menopause nicht erfüllen) können aufgenommen werden, wenn sie für eine Behandlung mit einem geeignet sind LHRH-Agonist.
  2. Histologisch bestätigter HR+/HER2-Brustkrebs, bestimmt anhand der aktuellsten Tumorprobe (primär oder metastasierend), gemäß den Leitlinienempfehlungen der American Society of Clinical Oncology und des College of American Pathologists. Um die Voraussetzung einer HR+-Krankheit zu erfüllen, muss ein Brustkrebs ER mit oder ohne Koexpression des Progesteronrezeptors exprimieren.
  3. Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung mit radiologischem oder objektivem Nachweis einer Progression; eine lokal fortgeschrittene Erkrankung darf nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet sein (Patienten, die nach einem möglichen Downstaging mit der Studienbehandlung als für chirurgische oder ablative Techniken geeignet erachtet werden, sind nicht teilnahmeberechtigt)
  4. Die Patientinnen müssen eine Behandlung mit einem endokrinen Therapieschema (Einzelwirkstoff oder in Kombination) erhalten haben und (a) radiologische Hinweise auf ein Fortschreiten des Brustkrebses während einer vorherigen Hormontherapie im Zusammenhang mit einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung haben oder (b) wie Progression während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Behandlung mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten endokrinen Therapie.

3. Patienten müssen mindestens 1 messbare Läsion haben. 4. Patienten müssen gemäß der Einschätzung des örtlichen Prüfarztes für eine Fulvestrant-Therapie in Frage kommen.

5. Zustimmung zur Einreichung und Bereitstellung einer obligatorischen FFPE-Tumorprobe für zentrale Tests.

6. Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren. 7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus 0 oder 1 und Lebenserwartung von ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien

  1. Eine Krankheitslast, die den Patienten nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht.
  2. Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines Malignoms, das mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei dem keine bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention vorliegt und bei dem ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten besteht. Ausnahmen umfassen ausreichend resezierten nicht-melanozytären Hautkrebs und kurativ behandelte in situ-Erkrankungen. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Größere Operation (ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Mit Ausnahme von Alopezie alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung höher als CTCAE-Grad 1 waren
  4. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordern keine Steroide innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  5. Leptomeningeale Metastasen
  6. Aktive Tuberkulose-Infektion (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde oder Tuberkulosetests gemäß der örtlichen Praxis umfassen kann).
  7. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.

  8. Eines der folgenden Herzkriterien:

    • Mittleres Ruhe-QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) >470 ms, ermittelt aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs
    • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderte. - Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
    • Medizinische Vorgeschichte von Bedeutung für Arrhythmie (z. B. multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert (CTCAE Grad 3), symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Teilnehmern mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder durch Herzschrittmacher kontrollierten Arrhythmien kann die Teilnahme an der Studie auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes und der empfohlenen Konsultation eines Kardiologen gestattet werden.
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, die Möglichkeit von Torsades de pointes, angeborenes langes QT-Syndrom, familiäres Vorkommen eines langen QT-Syndroms oder unerklärlichen plötzlichen Tod unter 40 Jahren erhöhen oder andere Begleitmedikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
    • Erfahrung mit einem der folgenden Eingriffe oder Zustände in den letzten 6 Monaten: Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris,
    • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Grad ≥2
  9. Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels, definiert als HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol) beim Screening

  10. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, nachgewiesen durch einen der folgenden Laborwerte:

    1. Absolute Neutrophilenzahl <1,5 × 109/L
    2. Thrombozytenzahl <100 × 109/L
    3. Hämoglobin <9 g/dl (<5,59 mmol/l). [HINWEIS: Jede Bluttransfusion muss >14 Tage vor der Bestimmung eines Hämoglobins von ≥9 g/dl (≥5,59 mmol/l) erfolgen.]
    4. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder > 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    5. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom können in die Studie einbezogen werden)
    6. Kreatinin > 1,5 × ULN bei gleichzeitiger Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) ohne die Notwendigkeit einer chronischen Dialysetherapie.
  11. Nach Einschätzung des Prüfers alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder aktiver Infektion.
  12. Bekannte HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert wird.
  13. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion, positiver Hepatitis-C-Antikörper, positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen. Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper reagieren, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist. Patienten, die antiretrovirale Therapien erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, werden aufgrund der Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung mit Capivasertib gemäß Tabelle 19 Arzneimittelwechselwirkungen, die sich auf Capivasertib auswirken, ausgeschlossen.
  14. Bekannte Gerinnungsanomalien wie Blutungsdiathese oder Behandlung mit Antikoagulanzien, die intramuskuläre Injektionen von Fulvestrant oder LHRH-Agonisten (falls zutreffend) ausschließen.
  15. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken oder frühere erhebliche Darmresektionen oder andere Erkrankungen, die eine ausreichende Absorption von Capivasertib ausschließen würden
  16. Vorherige allogene Knochenmarks- oder Organtransplantation
  17. Bekanntes Immunschwächesyndrom
  18. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Capivasertib, Fulvestrant und LHRH-Agonisten.
  19. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen und den Patienten belasten ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen besteht oder die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  20. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort).

  21. Mehr als zwei endokrine Therapielinien für inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankungen in Kohorte 1; Mehr als eine endokrine Therapielinie für inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankungen in Kohorte2.

    Für Kohorte 2 müssen die Patienten Fulvestrant als Erstlinienbehandlung erhalten und die Progression erfolgt <6 Monate nach der ersten Gabe von Fulvestrant.

  22. Mehr als eine Chemotherapielinie für inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen. Adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie gelten nicht als Chemotherapielinien für ABC.

  23. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    • AKT-, PI3K- und mTOR-Inhibitoren
    • Fulvestrant und andere SERDs in Kohorte1
    • Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
    • Jede andere Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressive Medikation (außer Kortikosteroiden) oder Antikrebsmittel innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Bei Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (z. B. Biologika) kann nach Vereinbarung mit dem Sponsor eine längere Auswaschzeit erforderlich sein
    • Systemische Therapie: Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie oder Krebsmedikamenten, die nicht im Protokoll angegeben sind, ohne angemessene Auswaschphase vor der Randomisierung/Einschreibung, z. B. Randomisierung innerhalb von 3 Halbwertszeiten eines niedermolekularen Antikrebsmittels oder innerhalb von 4 Wochen für alle auf Antikörpern basierenden Antikrebsmittel.
    • Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut) oder Arzneimittel, die innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung empfindlich auf eine CYP3A4-Hemmung reagieren.
    • Alle Begleitmedikamente, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant beeinträchtigen können, basierend auf den Verschreibungsinformationen von Fulvestrant und lokalen klinischen Richtlinien.
  24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten Prüfpräparat (IMP), das in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  25. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  26. Schwangere Frauen (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Capivasertib+Fulvestrant
Arzneimittel: Capivasertib
400 mg, oral, zweimal täglich; 4 Tage an und 3 Tage frei
Andere Namen:
  • AZD5363
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant IV
Experimental: Kohorte 2
Capivasertib+Fulvestrant
Arzneimittel: Capivasertib
400 mg, oral, zweimal täglich; 4 Tage an und 3 Tage frei
Andere Namen:
  • AZD5363
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Behandlung (TFST) der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 1
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention bis zum früheren der beiden folgenden Ereignisse: Beginn der ersten nachfolgenden Therapie nach Beendigung der Studienintervention oder Tod in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 1, für bis zu etwa 2 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von capi+ful durch Beurteilung der TFST (Zeit bis zur ersten nachfolgenden Behandlung) der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe in Kohorte 1
Vom ersten Tag der Studienintervention bis zum früheren der beiden folgenden Ereignisse: Beginn der ersten nachfolgenden Therapie nach Beendigung der Studienintervention oder Tod in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 1, für bis zu etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UEs/SAEs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF über den gesamten Behandlungszeitraum und einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen des Studienmedikaments bis zu etwa 2 Jahren
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Capivasertib + Fulvestrant in Kohorte1 und Kohorte2
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF über den gesamten Behandlungszeitraum und einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen des Studienmedikaments bis zu etwa 2 Jahren
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Behandlung (TFST) in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 2
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zum früheren Datum des Beginns der ersten nachfolgenden Therapie nach Beendigung der Studienintervention oder Tod in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 2, bis zu ungefähr 2 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit von capi+ful durch Bewertung von TFST in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 2
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zum früheren Datum des Beginns der ersten nachfolgenden Therapie nach Beendigung der Studienintervention oder Tod in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 2, bis zu ungefähr 2 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR) in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Der Prozentsatz der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Probanden mit mindestens einer vom Prüfer bewerteten Reaktion von CR oder PR und basiert auf einer Teilmenge aller PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Probanden mit messbarer Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt gemäß dem Studienleiter vor Ort.
Zur Bewertung der Wirksamkeit von capi+ful durch Beurteilung der ORR der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 1 und 2
Der Prozentsatz der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Probanden mit mindestens einer vom Prüfer bewerteten Reaktion von CR oder PR und basiert auf einer Teilmenge aller PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Probanden mit messbarer Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt gemäß dem Studienleiter vor Ort.
Anzahl der Teilnehmer mit AEs/SAEs in der PIK3CA/AKT1/PTEN-alterierten Population
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung, während der gesamten Behandlungsdauer und einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Studienmedikaments in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population, bis zu etwa 2 Jahren
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Capivasertib + Fulvestrant in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 1 und Kohorte 2
Vom Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung, während der gesamten Behandlungsdauer und einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Studienmedikaments in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population, bis zu etwa 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum objektiven Krankheitsfortschritt oder Tod (durch jede Ursache in Abwesenheit von Fortschritt), unabhängig davon, ob der Patient die Studientherapie abbricht oder vor dem Fortschritt eine andere Antikrebstherapie erhält, bis zu 2 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit von capi+ful durch Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Population in Kohorte 1 und 2
Von der ersten Dosis bis zum objektiven Krankheitsfortschritt oder Tod (durch jede Ursache in Abwesenheit von Fortschritt), unabhängig davon, ob der Patient die Studientherapie abbricht oder vor dem Fortschritt eine andere Antikrebstherapie erhält, bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3612R00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Planbeschreibung: Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Az bewertet: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja. zeigt an, dass Az Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass die Quests geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß der Verpflichtung zu den EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unserem Zeitplan finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE für einen Flugzugang akzeptieren. Für weitere Details. Bitte lesen Sie die Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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