Capivasertibe + Fulvestrant como tratamento para câncer de mama localmente avançado (inaperável) ou metastático HR+/HER2- em pacientes chineses (CAPItrue)
14 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IIIb de braço único, 2 coortes que avalia a eficácia e segurança de Capivasertibe + Fulvestrant como tratamento para câncer de mama localmente avançado (inaperável) ou metastático positivo, receptor 2 de fator de crescimento epidérmico humano negativo (HR + / HER2-) após recorrência ou progressão Durante ou após o tratamento com terapia endócrina em pacientes chineses
Este é um estudo multicêntrico, de duas coortes, de fase IIIb de Capivasertib+Fulvestrant em HR+/HER2-ABC que teve recorrência/progressão da doença após terapia endócrina de 1-2L.
O objetivo primário é avaliar a eficácia do capi+ful por meio da avaliação do TFST (Tempo para o primeiro tratamento subsequente) na coorte1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá 560 pacientes em 2 coortes. A Coorte1 incluirá pacientes sem tratamento prévio com fulvestrant e a Coorte2 incluirá pacientes que receberam fulvestrant como tratamento de primeira linha e progressão ≥6 meses após a primeira dose de fulvestrant. Aproximadamente 400 pacientes serão inscritos na Coorte1 e 160 pacientes serão inscritos na Coorte2.
Todos os pacientes receberão capivasertibe semanalmente (400 mg, oral, duas vezes ao dia; 4 dias com e 3 dias de folga) e fulvestrant (no regime posológico aprovado [injeções intramusculares de 500 mg no Dia 1 das Semanas 1 e 3 do Ciclo 1, e depois no Dia 1, Semana 1 de cada ciclo subsequente]). Todos os pacientes comparecerão a uma consulta de triagem no máximo 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baoding, China, 071000
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, 100071
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Beijing, China, CN-100730
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410011
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Dalian, China
- Research Site
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Dalian, China, 116001
- Research Site
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Deyang, China, 618000
- Research Site
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Dongguan, China, 523009
- Research Site
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Foshan, China, 528000
- Research Site
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Fuzhou, China, 350011
- Research Site
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Fuzhou, China, 350001
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Guiyang, China, 550044
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Hangzhou, China, 310016
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Research Site
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Hefei, China, 230022
- Research Site
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Huizhou, China, 516001
- Research Site
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Jinan, China, 250012
- Research Site
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Jinhua, China
- Research Site
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Jining, China, 272029
- Research Site
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Jinzhou, China, 121001
- Research Site
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Kashgar, China, 844099
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Meizhou, China, 514031
- Research Site
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Nanchang, China, 330009
- Research Site
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Nanchong, China, 637000
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Ningbo, China, 315100
- Research Site
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Ningbo, China, 315099
- Research Site
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Qingdao, China, 266042
- Research Site
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Shanghai, China, 200080
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Research Site
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Shanghai, China, 201210
- Research Site
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Shanghai, China, 201114
- Research Site
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Shantou, China, 515063
- Research Site
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Shenyang, China, 110042
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Research Site
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Shenzhen, China, 518036
- Research Site
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Shenzhen, China, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 050020
- Research Site
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Sichuan, China, 610041
- Research Site
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Suining Shi, China, 629000
- Research Site
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Suzhou, China, 215004
- Research Site
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Taiyuan, China, 030000
- Research Site
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Tangshan, China, 063001
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Wanzhou, China, 404000
- Research Site
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Weifang, China, 261000
- Research Site
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Wenzhou, China, 325000
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Xi'an, China, 710000
- Research Site
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Xi'an, China, 710006
- Research Site
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Xiamen, China, 361003
- Research Site
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Xuzhou, China, 221005
- Research Site
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Yinchuan, China, 750000
- Research Site
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Zhanjiang, China, 524004
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450052
- Research Site
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Ürümqi, China, 830000
- Research Site
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Ürümqi, China, 830054
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas, pré e/ou pós-menopausa e homens adultos - Mulheres na pré-menopausa (e na perimenopausa, ou seja, aquelas que não atendem aos critérios para pós-menopausa definidos abaixo) podem ser inscritas se forem receptivas ao tratamento com um Agonista de LHRH.
- Câncer de mama HR+/HER2- confirmado histologicamente, determinado a partir da amostra de tumor mais recente (primário ou metastático), de acordo com as recomendações das diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e do Colégio de Patologistas Americanos. Para cumprir o requisito da doença HR+, um cancro da mama deve expressar ER com ou sem co-expressão do receptor de progesterona.
- Doença metastática ou localmente avançada com evidência radiológica ou objetiva de progressão; doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa (pacientes que são considerados adequados para técnicas cirúrgicas ou ablativas após potencial downstaging com o tratamento do estudo não são elegíveis)
- Os pacientes devem ter recebido tratamento com um regime contendo terapia endócrina (agente único ou em combinação) e ter: (a) Evidência radiológica de progressão do câncer de mama durante terapia hormonal anterior no contexto de doença localmente avançada ou metastática ou (b) como progressão durante ou dentro de 12 meses após o término do tratamento com terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante.
3. Os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável. 4. Os pacientes devem ser elegíveis para terapia com fulvestrant de acordo com a avaliação do investigador local.
5. Consentimento para enviar e fornecer uma amostra obrigatória de tumor FFPE para teste central.
6. Os pacientes devem ser capazes de engolir e reter medicamentos orais. 7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 ou 1 e expectativa de vida ≥12 semanas.
Critérios de exclusão
- Uma carga de doença que torna o paciente inelegível para terapia endócrina de acordo com o melhor julgamento do investigador.
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência. As exceções incluem câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado e doença in situ tratada curativamente. Radioterapia nas 2 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior superiores ao grau 1 do CTCAE no momento do início do tratamento do estudo
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que seja assintomático, tratado e estável e não necessite de esteróides nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
- Metástases leptomeníngeas
- Infecção tuberculosa ativa (avaliação clínica que pode incluir história clínica, exame físico e achados radiográficos ou testes de tuberculose de acordo com a prática local).
- História médica pregressa de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
- Intervalo QT médio em repouso corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >470 mseg obtido de 3 ECGs consecutivos
- História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento. - Quaisquer anomalias clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
- História médica significativa para arritmia (por exemplo, contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que é sintomática ou requer tratamento (CTCAE Grau 3), fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Participantes com fibrilação atrial controlada por medicação ou arritmias controladas por marca-passos podem ser autorizados a entrar no estudo com base no julgamento do investigador com consulta ao cardiologista recomendada.
- Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, potencial para Torsades de pointes, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável em menos de 40 anos de idade ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT
- Experiência de qualquer um dos seguintes procedimentos ou condições nos últimos 6 meses: enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia, infarto do miocárdio, angina de peito instável,
- Insuficiência cardíaca congestiva grau ≥2 da New York Heart Association (NYHA)
- Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose definidas como HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol) na triagem
Reserva inadequada de medula óssea ou função orgânica demonstrada por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 109/L
- Contagem de plaquetas <100 × 109/L
- Hemoglobina <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [NOTA: qualquer transfusão de sangue deve ser >14 dias antes da determinação de hemoglobina ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L)]
- Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) >2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ou >5 × LSN na presença de metástases hepáticas
- Bilirrubina total >1,5 × LSN (pacientes com síndrome de Gilbert confirmada podem ser incluídos no estudo)
- Creatinina >1,5 × LSN concomitante com depuração de creatinina <50 mL/min (medida ou calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault (usando o peso corporal real) sem necessidade de terapia de diálise crônica.
- Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada ou infecção ativa.
- Infecção conhecida por HIV que não está bem controlada.
- Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C, anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo. Os participantes positivos para anticorpos do HCV são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV. Os pacientes que recebem terapias antirretrovirais que sejam fortes inibidores ou indutores do CYP3A4 serão excluídos devido ao potencial de interação medicamentosa com capivasertibe, conforme Tabela 19 Interações medicamentosas que afetam Capivasertibe.
- Anormalidades conhecidas na coagulação, como diátese hemorrágica ou tratamento com anticoagulantes que excluam injeções intramusculares de fulvestrant ou agonista de LHRH (se aplicável)
- Náuseas e vômitos refratários, síndrome de má absorção, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior ou outra condição que possa impedir a absorção adequada de capivasertibe
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de capivasertibe, fulvestrant e agonistas de LHRH.
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados, tornar o paciente corre alto risco de complicações no tratamento ou interfere na obtenção do consentimento informado.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca quanto ao pessoal do local do estudo).
Mais de 2 linhas de terapia endócrina para doença localmente avançada ou metastática inoperável na Coorte 1; Mais de 1 linha de terapia endócrina para doença localmente avançada ou metastática inoperável na Coorte2.
Para a Coorte 2, os pacientes devem receber fulvestrant como tratamento de primeira linha e progressão <6 meses após a primeira dose de fulvestrant.
- Mais de 1 linha de quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática inoperável. A quimioterapia adjuvante e neoadjuvante não são classificadas como linhas de quimioterapia para ABC.
Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:
- Inibidores de AKT, PI3K e mTOR
- Fulvestrant e outros SERDs na Coorte1
- Nitrosoureia ou mitomicina C nas 6 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
- Qualquer outra quimioterapia, imunoterapia, medicação imunossupressora (exceto corticosteróides) ou agentes anticâncer nas 3 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo. Um período de eliminação mais longo pode ser necessário para medicamentos com meia-vida longa (por exemplo, produtos biológicos), conforme acordado pelo patrocinador
- Terapia sistêmica: Exposição prévia a qualquer quimioterapia ou agentes anticâncer diferentes daqueles especificados no protocolo, sem período de eliminação apropriado antes da randomização/inscrição, por exemplo, randomização dentro de 3 meias-vidas de um agente anticâncer de molécula pequena, ou dentro de 4 semanas para quaisquer agentes anticâncer baseados em anticorpos.
- Inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo (3 semanas para erva de São João) ou medicamentos que são sensíveis à inibição do CYP3A4 na 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
- Qualquer medicação concomitante que possa interferir na segurança e eficácia do fulvestrant com base nas informações de prescrição do fulvestrant e nas diretrizes clínicas locais.
- Participação em outro estudo clínico com medicamento experimental (ME) não comercializado administrado nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou mulheres a amamentar ou que planeiam engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Capivasertibe+Fulvestrant
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400 mg, por via oral, duas vezes ao dia; 4 dias sim e 3 dias livres
Outros nomes:
Fulvestrante IV
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Experimental: Coorte 2
Capivasertibe+Fulvestrant
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400 mg, por via oral, duas vezes ao dia; 4 dias sim e 3 dias livres
Outros nomes:
Fulvestrante IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao primeiro tratamento subsequente (TFST) da população com alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN na Cohorte 1
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até à data mais próxima do início da primeira terapia subsequente após a interrupção da intervenção do estudo, ou morte na população com alterações PIK3CA/AKT1/PTEN na Cohorte 1, até aproximadamente 2 anos
|
Para avaliar a eficácia de capi+ful através da avaliação do TFST (Tempo até ao primeiro tratamento subsequente) do subgrupo com alterações PIK3CA/AKT1/PTEN na coorte 1
|
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até à data mais próxima do início da primeira terapia subsequente após a interrupção da intervenção do estudo, ou morte na população com alterações PIK3CA/AKT1/PTEN na Cohorte 1, até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs/EAGs
Prazo: A partir do momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo, até aproximadamente 2 anos
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de capivasertibe + fulvestrant na coorte1 e coorte2
|
A partir do momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo, até aproximadamente 2 anos
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Tempo até ao primeiro tratamento subsequente (TFST) na população com alterações PIK3CA/AKT1/PTEN na Coorte 2
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até à data mais próxima do início da primeira terapia subsequente após a interrupção da intervenção do estudo, ou morte na população com alterações PIK3CA/AKT1/PTEN na Cohorte 2, até aproximadamente 2 anos
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Avaliar a eficácia de capi+ful através da avaliação de TFST na população com alterações PIK3CA/AKT1/PTEN na coorte 2
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até à data mais próxima do início da primeira terapia subsequente após a interrupção da intervenção do estudo, ou morte na população com alterações PIK3CA/AKT1/PTEN na Cohorte 2, até aproximadamente 2 anos
|
|
Número de participantes com EA/EA graves na população com alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: Desde a assinatura do ICF, durante o período de tratamento e incluindo o período de seguimento de 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo na população com alterações PIK3CA/AKT1/PTEN, até aproximadamente 2 anos
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de capivasertib + fulvestrant na população com alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN na Cohorte 1 e na Cohorte 2
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Desde a assinatura do ICF, durante o período de tratamento e incluindo o período de seguimento de 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo na população com alterações PIK3CA/AKT1/PTEN, até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (SLP) na população com alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN nas coortes 1 e 2
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper o tratamento do estudo ou receber outra terapia anticancro antes da progressão, até 2 anos
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Avaliar a eficácia de capi+ful através da avaliação da PFS da população com alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN nas Cohorts 1 e 2
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Desde a primeira dose até à progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper o tratamento do estudo ou receber outra terapia anticancro antes da progressão, até 2 anos
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Objective response rate (ORR) in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
Prazo: From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
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To assess the efficacy of capi+ful by assessment of ORR of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
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From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Progressão da doença
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Capivasertib
Outros números de identificação do estudo
- D3612R00016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Descrição do Plano: Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação Az: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim.
indica que Az está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que as missões serão compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com o compromisso assumido com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nosso cronograma, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os utilizadores terão de aceitar os termos e condições do SAS MSE para acesso aéreo.
Para obter detalhes adicionais.
revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .