Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capivasertib+Fulvestrant jako léčba lokálně pokročilého (neoperovatelného) nebo metastatického HR+/HER2- rakoviny prsu u čínských pacientek (CAPItrue)

23. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze IIIb s jednou rukou, 2 kohorty hodnotící účinnost a bezpečnost Capivasertib+ Fulvestrant jako léčba lokálně pokročilého (inoperabilního) nebo metastatického hormonálního receptoru s pozitivním lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 negativního (HR+/HER2-) rakoviny prsu po recidivě nebo progresi Při nebo po léčbě endokrinní terapií u čínských pacientů

Toto je multicentrická dvoukohortní studie fáze IIIb s přípravkem Capivasertib+Fulvestrant u HR+/HER2-ABC, u kterých došlo k recidivě/progresi onemocnění po endokrinní terapii 1–2 litry.

Primárním cílem je posoudit účinnost capi+ful hodnocením TFST (čas do první následné léčby) v kohortě1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 560 pacientů ve 2 kohortách. Kohorta 1 bude zahrnovat pacienty bez předchozí léčby fulvestrantem a kohorta 2 bude zahrnovat pacienty, kteří dostávali fulvestrant jako léčbu první volby a progresi ≥ 6 měsíců po první dávce fulvestrantu. Přibližně 400 pacientů bude zařazeno do kohorty 1 a 160 pacientů bude zařazeno do kohorty 2.

Všichni pacienti budou dostávat týdně kapivasertib (400 mg, perorálně, dvakrát denně; 4 dny na a 3 dny bez) a fulvestrant (ve schváleném dávkovacím režimu [500 mg intramuskulární injekce v den 1 týdne 1 a 3 cyklu 1 a poté v den 1, týden 1 každého následujícího cyklu]). Všichni pacienti se zúčastní screeningové návštěvy maximálně 28 dní před zahájením studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Dalian, Čína
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116001
        • Research Site
      • Deyang, Čína, 618000
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Čína, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230022
        • Research Site
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Čína
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272029
        • Research Site
      • Kashgar, Čína, 844099
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Meizhou, Čína, 514031
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Čína, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315100
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315099
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201210
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201114
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515063
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050020
        • Research Site
      • Sichuan, Čína, 610041
        • Research Site
      • Suining Shi, Čína, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Research Site
      • Tangshan, Čína, 063001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Čína, 404000
        • Research Site
      • Weifang, Čína, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710000
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710006
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221005
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830054
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělé ženy, premenopauzální a/nebo postmenopauzální a dospělí muži - Premenopauzální (a perimenopauzální, tj. ty, které nesplňují níže definovaná kritéria pro postmenopauzální) ženy mohou být zařazeny, pokud jsou vhodné pro léčbu agonista LHRH.
  2. Histologicky potvrzený HR+/HER2- karcinom prsu stanovený z nejnovějšího vzorku nádoru (primárního nebo metastatického) podle doporučení Americké společnosti klinické onkologie a College of American Pathologists. Pro splnění požadavku HR+ onemocnění musí rakovina prsu exprimovat ER s koexpresí progesteronového receptoru nebo bez něj.
  3. Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění s radiologickými nebo objektivními známkami progrese; lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné resekci s kurativním záměrem (nevhodní nejsou pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro chirurgické nebo ablační techniky po potenciálním downstagingu se studijní léčbou)
  4. Pacientky musí být léčeny režimem obsahujícím endokrinní terapii (v monoterapii nebo v kombinaci) a musí mít: (a) radiologický důkaz progrese karcinomu prsu během předchozí hormonální terapie v kontextu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění nebo (b) jako progrese během nebo do 12 měsíců po ukončení léčby neoadjuvantní nebo adjuvantní endokrinní terapií.

3. Pacienti musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi. 4. Pacienti musí být způsobilí pro léčbu fulvestrantem podle hodnocení místního zkoušejícího.

5. Souhlas s předložením a poskytnutím povinného vzorku nádoru FFPE pro centrální testování.

6. Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky. 7.Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)/WHO (World Health Organization, WHO) 0 nebo 1 a očekávaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení

  1. Zátěž onemocněním, která podle nejlepšího úsudku zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro endokrinní terapii.
  2. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky před první dávkou studijní intervence as nízkým potenciálním rizikem recidivy. Mezi výjimky patří adekvátně resekovaná nemelanomová rakovina kůže a kurativní léčba in situ onemocnění. Radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence. Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního přístupu) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  3. S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby
  4. Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující steroidy do 4 týdnů před zahájením studie
  5. Leptomeningeální metastázy
  6. Aktivní tuberkulózní infekce (klinické vyšetření, které může zahrnovat klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy nebo testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí).
  7. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.

  8. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    • Průměrný klidový QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) >470 msec získaný ze 3 po sobě jdoucích EKG
    • Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku. - Jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
    • Lékařská anamnéza významná pro arytmii (např. multifokální předčasné komorové kontrakce, bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3), symptomatickou nebo nekontrolovanou fibrilaci síní navzdory léčbě nebo asymptomatickou trvalou komorovou tachykardii. Účastníkům s fibrilací síní kontrolovanou léky nebo arytmiemi kontrolovanými kardiostimulátory může být povolen vstup do studie na základě úsudku zkoušejícího s doporučenou konzultací kardiologa.
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, potenciál pro Torsades de pointes, vrozený syndrom dlouhého QT, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt do 40 let věku nebo jakékoli souběžně užívané léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
    • Zkušenosti s některým z následujících postupů nebo stavů v předchozích 6 měsících: bypass koronární tepny, angioplastika, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris,
    • Městnavé srdeční selhání, stupeň ≥2 podle New York Heart Association (NYHA).
  9. Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy definované jako HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol) při screeningu

  10. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak prokazují některé z následujících laboratorních hodnot:

    1. Absolutní počet neutrofilů <1,5 × 109/l
    2. Počet krevních destiček <100 × 109/l
    3. Hemoglobin <9 g/dl (<5,59 mmol/l). [POZNÁMKA: jakákoli krevní transfuze musí být >14 dní před stanovením hemoglobinu ≥9 g/dl (≥5,59 mmol/l)]
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) >2,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy nebo >5× ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    5. Celkový bilirubin >1,5 × ULN (do studie mohou být zařazeni pacienti s potvrzeným Gilbertovým syndromem)
    6. Kreatinin > 1,5 × ULN současně s clearance kreatininu < 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce (za použití skutečné tělesné hmotnosti) bez nutnosti chronické dialyzační terapie.
  11. Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze nebo aktivní infekce.
  12. Známá infekce HIV, která není dobře kontrolována.
  13. Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo C, pozitivní protilátka proti hepatitidě C, pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B. Účastníci pozitivní na HCV protilátku jsou způsobilí pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce je negativní na HCV RNA. Pacienti užívající antiretrovirové terapie, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, budou vyloučeni z důvodu možné lékové interakce s kapivasertibem, jak je uvedeno v tabulce 19 Lékové interakce, které ovlivňují kapivasertib.
  14. Známé abnormality v koagulaci, jako je krvácivá diatéza nebo léčba antikoagulancii vylučující intramuskulární injekce fulvestrantu nebo agonisty LHRH (pokud je to relevantní)
  15. Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpční syndrom, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva nebo jiný stav, který by znemožňoval adekvátní absorpci kapivasertibu
  16. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
  17. Známý syndrom imunodeficience
  18. Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky kapivasertibu, fulvestrantu a agonistů LHRH.
  19. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků a pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby nebo narušuje získání informovaného souhlasu.
  20. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).

  21. Více než 2 linie endokrinní terapie pro inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění v kohortě 1; Více než 1 linie endokrinní terapie pro inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění v kohortě2.

    U kohorty 2 musí pacienti dostávat fulvestrant jako léčbu první volby a progresi <6 měsíců po první dávce fulvestrantu.

  22. Více než 1 řada chemoterapie pro inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie nejsou klasifikovány jako linie chemoterapie pro ABC.

  23. Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:

    • Inhibitory AKT, PI3K a mTOR
    • Fulvestrant a další SERD v kohortě1
    • Nitrosomočovina nebo mitomycin C během 6 týdnů před zahájením studijní léčby
    • Jakákoli jiná chemoterapie, imunoterapie, imunosupresivní léky (jiné než kortikosteroidy) nebo protirakovinné látky během 3 týdnů před zahájením studijní léčby. Delší vymývací období může být vyžadováno u léků s dlouhým poločasem rozpadu (např. biologické látky), jak bylo dohodnuto sponzorem
    • Systémová terapie: Předchozí vystavení jakékoli chemoterapii nebo protirakovinným látkám jiným než těm, které jsou specifikovány v protokolu, bez vhodného vymývacího období před randomizací/zařazením, například randomizace do 3 poločasů protirakovinné látky s malou molekulou nebo do 4 týdnů pro jakákoli protirakovinná činidla na bázi protilátek.
    • Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby (3 týdny pro třezalku tečkovanou) nebo léky citlivé na inhibici CYP3A4 během 1 týdne před zahájením studijní léčby.
    • Jakákoli souběžná léčba, která může interferovat s bezpečností a účinností fulvestrantu na základě informací o předepisování fulvestrantu a místních klinických doporučení.
  24. Účast v jiné klinické studii s neregistrovaným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) podávaným v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší.
  25. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  26. Těhotné ženy (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Capivasertib + Fulvestrant
Lék: Capivasertib
400 mg, perorálně, dvakrát denně; 4 dny a 3 dny volna
Ostatní jména:
  • AZD5363
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant IV
Experimentální: Kohorta 2
Capivasertib + Fulvestrant
Lék: Capivasertib
400 mg, perorálně, dvakrát denně; 4 dny a 3 dny volna
Ostatní jména:
  • AZD5363
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního následného léčebného postupu (TFST) populace s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v Kohortě 1
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do dřívějšího data zahájení první následné terapie po ukončení studijní intervence nebo úmrtí v populaci s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v Kohortě 1, po dobu přibližně 2 let
Posoudit účinnost capi+ful hodnocením TFST (čas do prvního následujícího léčebného postupu) u podskupiny s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v kohortě 1
Od první dávky studijní intervence do dřívějšího data zahájení první následné terapie po ukončení studijní intervence nebo úmrtí v populaci s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v Kohortě 1, po dobu přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE/SAE
Časové okno: Od okamžiku podpisu ICF, po celou dobu léčby a včetně 30denního sledování po vysazení studovaného léku až do přibližně 2 let
Posoudit bezpečnost a snášenlivost kapivasertibu + fulvestrantu v kohortě 1 a kohortě 2
Od okamžiku podpisu ICF, po celou dobu léčby a včetně 30denního sledování po vysazení studovaného léku až do přibližně 2 let
Čas do prvního následného léčebného postupu (TFST) u populace s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v Kohortě 2
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do dřívějšího data zahájení první následné terapie po ukončení studijní intervence nebo úmrtí v populaci s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v Kohortě 2, až přibližně 2 roky
Pro zhodnocení účinnosti capi+ful hodnocením TFST v populaci s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v Kohortě 2
Od první dávky studijní intervence do dřívějšího data zahájení první následné terapie po ukončení studijní intervence nebo úmrtí v populaci s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v Kohortě 2, až přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) v populaci s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v Kohortě 1 a 2
Časové okno: Procento subjektů s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN s alespoň jedinou hodnocenou odpovědí CR nebo PR podle vyšetřovatele a bude založeno na podmnožině všech subjektů s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN s měřitelným onemocněním v době vstupu do studie podle posouzení vyšetřovatele na daném pracovišti.
Posoudit účinnost capi+ful hodnocením ORR populace s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v kohortě 1 a 2
Procento subjektů s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN s alespoň jedinou hodnocenou odpovědí CR nebo PR podle vyšetřovatele a bude založeno na podmnožině všech subjektů s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN s měřitelným onemocněním v době vstupu do studie podle posouzení vyšetřovatele na daném pracovišti.
Počet účastníků s AEs/SAEs v populaci s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu, během léčebného období a včetně 30denního sledovacího období po ukončení podávání studijního léčiva u populace s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN, po dobu přibližně 2 let
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti capivasertibu + fulvestrantu u populace s alteracemi PIK3CA/AKT1/PTEN v Kohortě 1 a Kohortě 2
Od podpisu informovaného souhlasu, během léčebného období a včetně 30denního sledovacího období po ukončení podávání studijního léčiva u populace s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN, po dobu přibližně 2 let
Progrese přežití bez progrese (PFS) v populaci s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v kohortě 1 a 2
Časové okno: Od první dávky až do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda pacient přeruší studijní léčbu nebo obdrží jinou protinádorovou léčbu před progresí, až do 2 let
Pro vyhodnocení účinnosti capi+ful pomocí hodnocení PFS u populace s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN v kohortě 1 a 2
Od první dávky až do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda pacient přeruší studijní léčbu nebo obdrží jinou protinádorovou léčbu před progresí, až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3612R00016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Popis plánu: Všechny požadavky budou vyhodnoceny podle závazku Az zveřejnění: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano. znamená, že Az přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou úkoly sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Společnost AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazkem k Zásadám sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o naší časové ose naleznete v našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE pro letecký přístup. Pro další podrobnosti. přečtěte si prosím prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Capivasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit